保健科学当局 - Plato Data Intelligence

サイトマスターファイルの準備に関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器2023 年 3 月 30 日

このドキュメントでは、サイトマスターファイルを作成する際に考慮すべき側面について詳しく説明しています。

「Dear Healthcare Professional」レターに関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器2023 年 3 月 14 日

この記事では、特別な通信の内容に関連する規制要件の概要を説明しています...

苦情処理に関するHSAガイダンス: 概要

医療機器2023 年 3 月 2 日

この文書は、医療機器に関連する苦情を処理するための規制要件に関連する重要なポイントを強調しています...

リコールに関するHSAガイダンス: 概要

医療機器2023 年 2 月 28 日

この記事では、医療機器のリコールに関する規制要件の概要を説明しています。 ...

FSCA に関する HSA ガイダンス: 特定の側面

医療機器2023 年 2 月 28 日

新しい記事では、とりわけ、記録保持要件など、現場の安全是正措置に関連する側面を強調しています...

フィールド安全是正措置に関するHSAガイダンス：リスク管理プロセス

医療機器2023 年 2 月 23 日

新しい記事は、医療機器の供給に関するリスク管理プロセスに関連する側面を強調しています。 ...

FSCA に関する HSA ガイダンス: 特定のデバイスタイプ

医療機器2023 年 2 月 20 日

新しい記事では、特定の種類の医療機器に関連する特定の側面に焦点を当てています...

FSCA に関する HSA ガイダンス: レポートの内容

医療機器2023 年 2 月 17 日

新しい記事は、当事者が提出するレポートの内容に関連する側面を強調しています...

FSCA に関する HSA ガイダンス: アクションの開始

医療機器2023 年 2 月 17 日

新しい記事は、是正措置の開始と適切な通知要件に関連する側面を強調しています....

再分類に関するHSAガイダンス：体内に導入される医療機器

医療機器2023 年 1 月 16 日

この記事では、特定の...

有害事象報告に関する HSA ガイダンス: IVD とタイムライン

医療機器2023 年 1 月 16 日

新しい記事は、体外診断医療に関連する有害事象の報告に関する重要なポイントを強調しています...

有害事象の報告に関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器2022 年 12 月 8 日

この記事では、有害事象報告の分野における規制要件の概要を説明しています。 ...

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医療機器の広告と販売促進に関するHSAガイダンス：具体的なルールと是正措置

医療機器 2022 年 12 月 6 日

広告とプロモーションに関するHSAガイダンス：一般原則

医療機器 2022 年 11 月 29 日

医療機器の広告と販売促進に関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器 2022 年 11 月 16 日

登録者の変更に関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器 2022 年 10 月 26 日

変更通知に関する HSA ガイダンス: 変更タイプのフローチャート

医療機器 2022 年 10 月 13 日

変更通知に関する HSA ガイダンス: FSCA 関連の変更と免除

医療機器 2022 年 10 月 4 日

変更通知に関する HSA ガイダンス: 変更のカテゴリ

医療機器 2022 年 9 月 27 日

生成的データインテリジェンス

タグ：健康科学局

HSA 医療機器製品登録に関する改訂ガイダンス: 特定の側面 | HSA

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