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タグ： 医療機器規制

トップニュース

臨床調査に関する MDCG ガイダンス: パート 2 |欧州連合

医療機器
新しい記事では、既存の規制経路に関連する側面、さまざまな種類やクラスの医療に適用されるアプローチに焦点を当てています。

Integer Holdings Corporation が 2023 年第 XNUMX 四半期および通年の業績を報告 |バイオスペース

医療機器
第 4 四半期および通期では前年比で売上と利益が好調に推移 9 年には利益率が拡大し、11% ～ 2024% の売上成長が見込まれる テキサス州プラノ、XNUMX 月...

臨床評価に関する MDCG ガイダンス: 特定の側面 | MDCG

医療機器
新しい記事では、臨床調査報告書の内容に関連する側面に焦点を当て、移行期間に関連する追加の考慮事項について説明します。

サイバーセキュリティ脅威モデルの実装: FDA の要件

医療機器
食品医薬品局 (FDA) は、医療機器の規制を通じて公衆衛生を保護する上で極めて重要な役割を果たしており、医療機器が安全であることを保証します。

臨床研究に関する MDCG ガイダンス: タイムライン | MDCG

医療機器
新しい記事では、臨床研究に関連するタイムライン、その計算方法、その他の関連する側面に焦点を当てています。

医療機器の寿命: 概要

医療機器
医療機器の使用における生涯の重要な役割 医療機器の寿命は、ツールが安全に使用される必要がある重要な期間です。

施設認可に関する SAHPRA ガイドライン: はじめに |レグデスク

医療機器
この記事では、医療機器施設のライセンス制度に関連する重要なポイントを強調しています。 目次 南アフリカの...

未来をナビゲートする: 第 13 回中国国際医療機器規制フォーラム (CIMDR) からの洞察と 14 年の第 2024 回 CIMDR の予想

医療機器
14 年 30 月 4 日から 2024 月 XNUMX 日まで開催される第 XNUMX 回中国国際医療機器規制フォーラム (CIMDR) を心待ちにしていると、私たちは次のように考えています。

BD、2023年度第XNUMX四半期および通期の財務結果を報告 | バイオスペース

医療機器
BD 2025 戦略の実行により、持続的かつ広範な成長を推進 第 4 四半期の売上高は 5.1 億ドルで、報告どおり 6.8% 増加し、為替中立ベースでは 5.9% 増加しました。

RF Medical、クラス IIb 医療機器の欧州医療機器規制 (MDR) への移行を完了 | バイオスペース

医療機器
韓国、ソウル、24年2023月XNUMX日 /PRNewswire/ -- さまざまな高周波アブレーション製品による腫瘍と静脈の治療を専門とするRF Medicalは、本日...

医療機器の FDA 登録、認可、承認、認可について理解する – RegDesk

医療機器
この記事では、医療機器の FDA 登録、認可、承認、付与の重要な違いを強調し、重要な機能を提供します。

世界の医療機器の UDI 要件: 米国、ヨーロッパ、カナダ、日本、オーストラリア向けのクイック リファレンス ガイド – RegDesk

医療機器
この記事では、医療機器の固有の機器識別システム、そのタイムライン、およびさまざまな分野にわたる規制要件について説明します。
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