タグ：ガイダンスRegDesk

小児が関与する臨床調査の倫理的考慮事項に関する FDA ガイダンス: 調査手順と概要

医療機器 2022 年 11 月 10 日

新しい記事では、小児科の臨床調査における研究手順に関連する重要なポイントに焦点を当て、重要なポイントの概要も提供しています...

トップニュース

登録者の変更に関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器 2022 年 10 月 26 日

臨床調査の倫理的考慮事項に関する FDA ガイダンス: 概要

医療機器 2022 年 10 月 26 日

極めて重要な臨床試験の設計上の考慮事項に関する FDA ガイダンス: 医療機器の種類

医療機器 2022 年 10 月 21 日

医療機器のリコールと機能強化の区別に関する FDA ガイダンス: 主要な概念と定義

医療機器2022 年 10 月 20 日

新しい記事では、医療機器のリコールと機能強化のコンテキストで使用される主な概念について、詳細に説明しています...

略式 510(k) プログラムに関する FDA ガイダンス: 概要

医療機器2022 年 10 月 13 日

この記事では、Abbreviated 510(k) プログラムに関連する規制政策の概要を説明し、それに関連する重要なポイントを強調しています。 ...

極めて重要な臨床試験の設計上の考慮事項に関する FDA ガイダンス: 概要

医療機器2022 年 10 月 13 日

この記事では、設計上の考慮事項の観点から、極めて重要な臨床調査に関する規制方針の概要を説明しています。目次 ...

変更通知に関する HSA ガイダンス: 変更タイプのフローチャート

医療機器2022 年 10 月 13 日

新しい記事では、変更の種類の評価を説明するフローチャートの概要を説明しています。目次 The Health Sciences Authority (HSA)、...

プロダクションソフトウェアアシュアランスに関する FDA ガイダンス: 記録管理

医療機器2022 年 10 月 11 日

新しい記事では、コースで使用されるソフトウェアの保証のための適切な記録の確立に関連する側面について詳しく説明しています...

低リスク機器に関する FDA: リスクの決定

医療機器2022 年 10 月 11 日

新しい記事は、一般的なウェルネス製品に関連するリスクを決定する方法に関連する側面を強調しています. テーブル...

出願の要約処理に関するフィリピンのガイダンス: 概要

医療機器2022 年 10 月 11 日

この記事では、医療機器の申請の要約処理に関連する既存の規制要件の概要を説明しています。テーブル...

プロダクションソフトウェア保証に関する FDA ガイダンス: 適切な保証活動

医療機器2022 年 10 月 11 日

新しい記事では、適切な保証活動を決定する方法について詳しく説明しています。目次食べ物と...

低リスク機器に関する FDA ガイダンス: 概要

医療機器2022 年 10 月 4 日

この記事では、低リスクの医療機器に関する規制方針の概要を説明しています。目次食品医薬品局...

変更通知に関する HSA ガイダンス: FSCA 関連の変更と免除

医療機器2022 年 10 月 4 日

新しい記事は、有害事象に対応して実装された登録済み医療機器の変更に関連する側面、フィールドのコンテキストを強調しています...

プロダクションソフトウェアアシュアランスに関する FDA ガイダンス: リスクベースのアプローチ

医療機器2022 年 10 月 4 日

新しい記事では、リスクベースのアプローチに関連する側面と、コンピューターソフトウェアの保証に関してそれを適用する方法について詳しく説明しています...

最小負担アプローチに関する FDA ガイダンス: タイミング

医療機器2022 年 10 月 4 日

新しい記事では、最も負担の少ないアプローチの文脈における規制手続きのタイミングに関連する側面について詳しく説明しています。 ...

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コンピュータソフトウェア保証に関する FDA ガイダンス: 決定

医療機器 2022 年 9 月 27 日

変更通知に関する HSA ガイダンス: 変更のカテゴリ

医療機器 2022 年 9 月 27 日

負担の少ないアプローチに関する FDA ガイダンス: スマートな規制と世界的な調和

医療機器 2022 年 9 月 27 日

変更通知に関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器 2022 年 9 月 27 日

サル痘検査に関する FDA ガイダンス: 特定の側面

医療機器 2022 年 9 月 23 日

最小限の負担のアプローチに関する FDA ガイダンス: プロセスの合理化

医療機器 2022 年 9 月 23 日

医療機器のボーダーラインと分類に関する EU マニュアル: 概要

医療機器 2022 年 9 月 23 日

生成的データインテリジェンス

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