タグ：医療機器アカデミー

テスト計画ウェビナー

医療機器 2024 年 2 月 6 日

このウェビナーでは、510(k) または De Novo 提出用の検証および検証テスト計画を準備する方法を学びます。あなたのカートは...

トップニュース

苦情処理の間違い - なぜですか?

医療機器 2023 年 12 月 12 日

eSTARプロジェクト管理

医療機器 2023 年 12 月 5 日

監査人の採用

医療機器 2023 年 9 月 19 日

述語選択ガイダンスが物議を醸す追加を提案

医療機器2023 年 9 月 13 日

FDA は 510 月 7 日に新しい 7k 述語選択ガイダンス草案を発表しましたが、このガイダンス草案では物議を醸す追加が提案されています。 2023 年 XNUMX 月 XNUMX 日、...

設計制御の実装

医療機器2023 年 8 月 30 日

投稿者: Rob Packard 投稿日: 30 年 2023 月 XNUMX 日デザインのコントロールは大変かもしれませんが、この段階的な手順を使用してプロセスを学ぶことができます。

CAPA – 是正措置と予防措置

医療機器２０２２年７月１１日

投稿者: Rob Packard、投稿日: 18 年 2023 月 XNUMX 日 CAPA とは何ですか? 新しい店舗を開く必要性をどのように評価しますか?

FDA 米国代理人 – 彼らは何をしているのですか?

医療機器2023 年 5 月 9 日

投稿者: Rob Packard 投稿日: 9 年 2023 月 XNUMX 日米国に機器を輸出する医療機器会社は、米国の代理店を必要とします。

FDA 米国代理人 – 彼らは何をしているのですか?

医療機器2023 年 5 月 9 日

投稿者: Rob Packard 投稿日: 9 年 2023 月 XNUMX 日米国に機器を輸出する医療機器会社は、米国の代理店を必要とします。

OpenAI と Elsmar は、規制に関する質問に対する彼らの助けを決して信頼していませんか?

医療機器2023 年 4 月 4 日

4 年 2023 月 XNUMX 日に Rob Packard によって投稿されました誰もが規制に関する質問に答えるために使用するお気に入りのリソースを持っていますが、...

RTA ポリシーは、サイバーセキュリティデバイスに対してどのくらいで有効になりますか?

医療機器2023 年 3 月 29 日

Rob Packard によって 29 年 2023 月 XNUMX 日に投稿されましたニュース速報! FDA は、受け入れ拒否に関する新しいガイダンスを発表しました...

品質システムの手順を整理して改善するための XNUMX つの簡単な方法

医療機器2023 年 3 月 28 日

28 年 2023 月 XNUMX 日の Rob Packard による投稿品質システムの手順を改善する XNUMX つの方法を学びませんか? 一...

最適な滅菌方法を選択し、検証する方法は?

医療機器2023 年 2 月 7 日

7 年 2023 月 XNUMX 日に Rob Packard によって投稿された FDA eSTAR には、滅菌方法に関する XNUMX つの異なるオプションのリストが含まれています...

UDIの手続きとUDIの要件

医療機器2022 年 11 月 17 日

Matthew Walker による 18 年 2022 月 XNUMX 日の投稿 FDA および EU に準拠するための UDI 手順を作成する方法について説明します...

音声によるうっ血性心不全のモニタリング: Cordio Medical の CEO、Tamir Tal へのインタビュー

医療機器2022 年 11 月 11 日

医療機器とその環境への影響

医療機器2022 年 11 月 11 日

気候変動は、世界的に持続的かつ重要な問題です。多くの国や企業は、...

12 3...82 1のページ82

医療機器の一意のデバイス識別 (UDI) システムを理解する

医療機器 2022 年 11 月 11 日

AIデバイス臨床評価ガイドラインほかXNUMX項目を近日公開

医療機器 2022 年 11 月 11 日

Alexander Tokman が Izotropic の取締役会に参加

医療機器 2022 年 11 月 10 日

支持具の臨床的証拠に関する TGA ガイダンス

医療機器 2022 年 11 月 10 日

小児が関与する臨床調査の倫理的考慮事項に関する FDA ガイダンス: 調査手順と概要

医療機器 2022 年 11 月 10 日

Cedars-Sinai 血液検査は、妊婦の子癇前症リスクを予測します

医療機器 2022 年 11 月 10 日

Centinel Spine® が prodisc® C SK 子宮頸部椎間板全置換製品の最初の商用利用を発表

医療機器 2022 年 11 月 9 日

生成的データインテリジェンス

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医療機器の一意のデバイス識別 (UDI) システムを理解する

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小児が関与する臨床調査の倫理的考慮事項に関する FDA ガイダンス: 調査手順と概要

Cedars-Sinai 血液検査は、妊婦の子癇前症リスクを予測します

Centinel Spine® が prodisc® C SK 子宮頸部椎間板全置換製品の最初の商用利用を発表

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