L'article donne un bref aperçu des exigences réglementaires de Singapour dans le domaine de la notification des modifications pour les dispositifs médicaux.
Table des matières
La Health Services Authority (HSA), l'agence de réglementation de Singapour dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié à la notification de changement pour les dispositifs médicaux enregistrés. Le document décrit l'approche à appliquer par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux en cas de modifications de ceux-ci sont mises en œuvre après l'enregistrement initial. En particulier, les orientations fournissent des précisions supplémentaires concernant les exigences réglementaires existantes, ainsi que des recommandations à prendre en considération pour assurer le respect de celles-ci. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux recommandations fournies, s'il est raisonnablement nécessaire de refléter les modifications correspondantes de la réglementation sous-jacente. Il est également indiqué qu'en cas de doute, les parties concernées sont encouragées à demander un avis professionnel au cas par cas.
Contexte réglementaire
L'autorité reconnaît que les dispositifs médicaux peuvent faire l'objet de changements et de modifications après l'enregistrement initial. Conformément aux exigences réglementaires applicables énoncées par le règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux), les titulaires d'enregistrement sont tenus d'informer l'autorité des modifications apportées aux dispositifs médicaux dont ils sont responsables, si ces modifications répondent aux critères de notification. Ainsi, en vertu de ces orientations, l'autorité entend aider les titulaires d'enregistrement à déterminer si une notification de modification doit être soumise. Les recommandations fournies dans les orientations pourraient être appliquées à tout dispositif médical inscrit au registre des dispositifs médicaux de Singapour (SMDR), un registre national des dispositifs médicaux dont la commercialisation et l'utilisation sont approuvées.
Selon les règles de classification des dispositifs médicaux applicables, tous les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes (de A à D où A est la plus faible et D la plus élevée) en fonction des risques qui y sont associés lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination.
La HSA mentionne également que ces directives de notification de modification sont basées sur les principes de sécurité, de qualité et d'efficacité des dispositifs médicaux fournis à Singapour ; les modifications apportées à un dispositif médical peuvent affecter sa sécurité, sa qualité ou son efficacité et doivent être approuvées avant que le dispositif modifié ne soit fourni à Singapour, sauf indication contraire.
Comme il a été mentionné précédemment, le champ d'application des présentes directives HSA couvre tous les dispositifs médicaux enregistrés dans le SMDR. En particulier, le document met en évidence les points clés à prendre en considération par le titulaire de l'enregistrement concernant les changements et modifications d'un dispositif médical dont il a la charge. L'autorité déclare explicitement que les recommandations fournies dans le guide ne sont pas exhaustives et ne couvrent pas toutes les situations qui peuvent survenir, donc en cas de clarifications nécessaires, le titulaire de l'enregistrement est encouragé à entrer en contact avec la Direction des dispositifs médicaux pour discuter les changements qu'il entend mettre en œuvre. Il est également précisé que le champ d'application du guide couvre les cas où des modifications d'un dispositif médical sont mises en œuvre en réponse à un événement indésirable qui lui est associé, ou dans le cadre d'une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA).
Termes et définitions clés
En vertu des présentes orientations, l'autorité fournit également des définitions des termes et concepts les plus importants utilisés dans le contexte des modifications apportées aux dispositifs médicaux pour aider les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées dans l'interprétation et le respect des exigences réglementaires applicables. À cet égard, l'autorité mentionne que les définitions fournies ici ne sont pas exprimées en termes juridiques, mais d'une manière compréhensible pour les profanes. Les définitions décrites dans les orientations comprennent, entre autres, les suivantes :
- Accessoire – un article qui est spécialement destiné par son propriétaire de produit à être utilisé avec un dispositif médical particulier pour permettre ou aider ce dispositif à être utilisé conformément à sa destination.
- Mécanisme de contrôle - un moyen de vérifier ou de vérifier que les spécifications ou les sorties du dispositif médical répondent à un résultat standard ou prédéterminé ;
- Étiquette – concernant un produit de santé ou un ingrédient actif, désigne toute représentation écrite, imprimée ou graphique qui apparaît sur ou est attachée au produit de santé ou à l'ingrédient actif ou à toute partie de son emballage, et comprend toute feuille ou dépliant d'information qui accompagne le produit de santé ou ingrédient actif lors de sa fourniture;
- Finalité/utilisation prévue – l'utilisation ou la finalité objective prévue, telle que reflétée dans les spécifications, les instructions et les informations fournies par le propriétaire du produit du dispositif médical ;
- Principe de fonctionnement - comment un dispositif médical produit ou provoque un effet souhaité ou approprié ;
- Système de gestion de la qualité – certification ISO 13485 ou son équivalent ;
- Contact indirect - la nature du contact corporel des dispositifs médicaux, comprend les dispositifs qui entrent en contact avec la voie sanguine en un point et servent de conduit pour l'entrée dans le système vasculaire.
Utilisation des conseils
La HSA explique en outre la manière dont les présentes directives doivent être utilisées pour modifier les dispositifs médicaux enregistrés. Par exemple, il est indiqué que dans le cas où plusieurs modifications doivent être apportées à un dispositif médical à la fois, chacune de ces modifications doit être évaluée séparément. S'il s'avère que la modification en question fait l'objet d'une notification de modification à soumettre à la HSA, la partie responsable d'un dispositif médical doit fournir des informations suffisamment détaillées sur les différences entre le dispositif médical initial et le dispositif modifié. Il est indiqué que l'étendue de la documentation à soumettre à l'autorité pour les changements serait basée sur la nature des changements et les aspects spécifiques qui y sont associés. Comme mentionné par la HSA, l'approche décrite dans le guide s'applique également aux accessoires.
Il est important de souligner que certains des changements sortent du cadre de la notification de changement et, par conséquent, nécessitent la soumission d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Selon les orientations, ces modifications comprennent, entre autres, les suivantes :
- Modification de l'usage prévu ;
- Modification de la classification des risques ;
- Ajout de modèle(s) qui ne remplissent pas les critères de regroupement, y compris les variantes autorisées ;
- Modification de la substance médicamenteuse dans un dispositif qui incorpore un médicament dans un rôle accessoire ;
- Ajout d'appareils médicaux avec des noms de propriété d'appareils différents des appareils enregistrés, dans une liste d'appareils.
Comme mentionné précédemment, les responsables des dispositifs médicaux sont encouragés à contacter l'autorité et à demander des éclaircissements supplémentaires en cas de doute sur le statut réglementaire des modifications à mettre en œuvre.
En résumé, les présentes directives HSA décrivent l'approche réglementaire à appliquer en cas de modification des dispositifs médicaux dont la commercialisation et l'utilisation sont déjà autorisées à Singapour. Le document met en évidence les points clés à prendre en compte pour déterminer si une notification de modification suffira ou si une nouvelle demande d'enregistrement sera requise.
Sources:
Comment RegDesk peut-il aider?
RegDesk est un logiciel Web de nouvelle génération destiné aux entreprises de dispositifs médicaux et de DIV. Notre plate-forme de pointe utilise l'apprentissage automatique pour fournir des renseignements réglementaires, la préparation des demandes, la soumission et la gestion des approbations à l'échelle mondiale. Nos clients ont également accès à notre réseau de plus de 4000 experts en conformité dans le monde entier pour obtenir une vérification sur des questions critiques. Les applications qui prennent normalement 6 mois à préparer peuvent désormais être préparées dans les 6 jours à l'aide de RegDesk Dash (TM). L'expansion mondiale n'a jamais été aussi simple.
Vous souhaitez en savoir plus sur nos solutions ? Parlez à un expert RegDesk dès aujourd'hui !
