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Tag: réglementation des dispositifs médicaux

Actualités à la Une

Guide MDCG sur les investigations cliniques : Partie 2 | UE

Le nouvel article met en évidence les aspects liés au parcours réglementaire existant, l'approche à appliquer pour différents types et classes de soins médicaux...

Integer Holdings Corporation publie ses résultats pour le quatrième trimestre et l'exercice 2023 | BioEspace

Forte augmentation des ventes et des bénéfices au 4ème trimestre et sur l'ensemble de l'année par rapport à l'année dernière. Attendez-vous à une croissance des ventes de 9 % à 11 % en 2024 avec des marges en expansion. PLANO, Texas, février....

Guide MDCG sur l'évaluation clinique : aspects spécifiques | MDCG

Le nouvel article met en évidence les aspects liés au contenu du rapport d'investigation clinique, discute de considérations supplémentaires associées à la période de transition et...

Mise en œuvre du modèle de menace de cybersécurité : exigences de la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) joue un rôle central dans la protection de la santé publique à travers la réglementation des dispositifs médicaux, en garantissant qu'ils sont...

Directives du MDCG sur l'investigation clinique : échéanciers | MDCG

Le nouvel article met en évidence les aspects liés aux délais associés aux investigations cliniques, à la manière dont ils doivent être calculés et à d'autres éléments pertinents...

Durée de vie des dispositifs médicaux : un aperçu

Le rôle intégral de la vie dans l’utilisation des dispositifs médicaux La durée de vie d'un dispositif médical est une période critique pendant laquelle l'outil doit...

Lignes directrices SAHPRA sur les licences d'établissement : Introduction | Bureau d'enregistrement

L'article met en évidence les points clés liés au régime d'autorisation des établissements de dispositifs médicaux. Table des matières L'Afrique du Sud...

Naviguer vers l'avenir : enseignements du 13e Forum international chinois sur la réglementation des dispositifs médicaux (CIMDR) et anticipation du 14e CIMDR en 2024

Alors que nous attendons avec impatience le 14e Forum international chinois sur la réglementation des dispositifs médicaux (CIMDR) du 30 mars au 4 avril 2024, nous nous retrouvons en train de réfléchir...

BD publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2023 | BioEspace

Exécution de la stratégie BD 2025 favorisant une croissance durable et généralisée Le chiffre d'affaires du quatrième trimestre de 4 milliards de dollars a augmenté de 5.1 % comme annoncé et de 6.8 % sur une base neutre en devises...

RF Medical a achevé la transition vers la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) pour les dispositifs médicaux de classe IIb | BioEspace

SÉOUL, Corée du Sud, 24 octobre 2023 /PRNewswire/ -- RF Medical, spécialisée dans le traitement des tumeurs et des veines avec divers produits d'ablation par radiofréquence, a annoncé aujourd'hui...

Comprendre les dispositifs enregistrés par la FDA, autorisés, approuvés ou accordés pour les dispositifs médicaux – RegDesk

Cet article met en évidence les différences critiques entre l'enregistrement, l'autorisation, l'approbation et l'octroi par la FDA des dispositifs médicaux, offrant des...

Exigences mondiales en matière d'UDI pour les dispositifs médicaux : un guide de référence rapide pour les États-Unis, l'Europe, le Canada, le Japon et l'Australie – RegDesk

Cet article parle du système unique d'identification des dispositifs médicaux, de ses délais et des exigences réglementaires à travers...

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