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Tag: Guidage RegDesk

Directives de la FDA sur les considérations éthiques pour les investigations cliniques impliquant des enfants : procédures et résumé de l'étude

Le nouvel article met en évidence les points clés liés aux procédures d'étude dans les investigations cliniques pédiatriques, et fournit également un résumé des points clés...

Actualités à la Une

Directives de la FDA sur la distinction entre les rappels de dispositifs médicaux et les améliorations : concepts et définitions clés

Le nouvel article décrit en détail les principaux concepts utilisés dans le cadre des rappels de dispositifs médicaux et des améliorations en termes de détermination de...

Directives de la FDA sur le programme 510(k) abrégé : aperçu

L'article donne un aperçu de la politique réglementaire liée au programme abrégé 510(k) et met en évidence les points clés qui y sont associés. ...

Directives de la FDA sur les considérations de conception pour les enquêtes cliniques pivots : aperçu

L'article donne un aperçu de la politique réglementaire relative aux investigations cliniques cruciales en termes de considérations de conception. Table des matières ...

Conseils HSA sur la notification de modification : organigrammes de type de modification

Le nouvel article fournit un aperçu des organigrammes décrivant l’évaluation du type de changement. Table des matières L'Autorité des sciences de la santé (HSA),...

Directives de la FDA sur l'assurance des logiciels de production : tenue des registres

Le nouvel article décrit en détail les aspects liés à l'établissement du dossier approprié pour l'assurance du logiciel utilisé dans le cours...

FDA sur les dispositifs à faible risque : détermination du risque

Le nouvel article met en évidence les aspects liés à la manière dont le risque lié aux produits de bien-être général doit être déterminé. Tableau...

Orientations des Philippines sur le traitement abrégé des demandes : aperçu

L'article donne un aperçu des exigences réglementaires existantes liées au traitement abrégé des demandes de dispositifs médicaux. Tableau...

Directives de la FDA sur l'assurance des logiciels de production : activités d'assurance appropriées

Le nouvel article décrit en détail la manière dont les activités d'assurance appropriées doivent être déterminées. Table des matières La nourriture et...

Directives de la FDA sur les dispositifs à faible risque : aperçu

L'article donne un aperçu de la politique réglementaire relative aux dispositifs médicaux à faible risque. Table des matières La Food and Drug Administration...

Directives de la HSA sur la notification des modifications : modifications et exemptions liées à la FSCA

Le nouvel article met en évidence les aspects liés aux modifications des dispositifs médicaux enregistrés mises en œuvre en réponse à des événements indésirables, le contexte de terrain...

Directives de la FDA sur l'assurance des logiciels de production : approche basée sur les risques

Le nouvel article décrit en détail les aspects liés à une approche basée sur les risques et la manière dont elle doit être appliquée en matière d'assurance des logiciels informatiques...

Directives de la FDA sur l'approche la moins lourde : calendrier

Le nouvel article décrit en détail les aspects liés au calendrier des procédures réglementaires dans le contexte de l'approche la moins contraignante. ...

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