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Tag: Bureau d'enregistrement

Directives du MDCG sur le contenu du plan d'investigation clinique : aspects spécifiques | UE

Le nouvel article met en lumière des aspects spécifiques d'un plan d'investigation clinique, comme l'approche à suivre concernant les écarts ou le consentement éclairé...

Actualités à la Une

Lignes directrices de Santé Canada sur les rappels d'instruments médicaux : rôles et responsabilités | Bureau d'enregistrement

Le nouvel article clarifie la procédure de rappel dans le contexte des rôles et responsabilités des parties impliquées. Tableau...

Lignes directrices de Santé Canada sur les rappels d'instruments médicaux : processus expliqué | Bureau d'enregistrement

Le nouvel article décrit en détail le processus de rappel, en soulignant les aspects les plus importants qui y sont associés. Table des matières ...

Projet de lignes directrices du DRAP sur la recherche clinique : aspects spécifiques | Pakistan

Le nouvel article met en lumière les aspects de la recherche clinique concernant les produits destinés à être commercialisés et utilisés au Pakistan. Tableau...

Santé Canada ébauche de lignes directrices sur les changements importants : types de changements | Bureau d'enregistrement

Le nouvel article décrit en détail les types spécifiques de modifications apportées aux dispositifs médicaux et souligne les points critiques liés à leur statut réglementaire....

Ébauche de lignes directrices de Santé Canada sur les changements importants : aperçu | Bureau d'enregistrement

L'article met en évidence les points critiques liés à la notion de changements significatifs dans le contexte des dispositifs médicaux autorisés à la commercialisation et à l'utilisation...

Guide MDA sur le regroupement de dispositifs médicaux : aperçu | MDA

L’article donne un bref aperçu de l’approche à appliquer concernant la classification des dispositifs médicaux. Il met en évidence les points clés à...

Projet de lignes directrices de la FDA sur les revêtements métalliques ou au phosphate de calcium : essais non cliniques sur banc | États-Unis

L'article décrit en détail l'approche à appliquer en ce qui concerne les tests non cliniques sur banc que les dispositifs médicaux devraient subir afin de collecter...

Projet de lignes directrices de la FDA sur les revêtements métalliques ou au phosphate de calcium : aspects spécifiques | États-Unis

L'article aborde les aspects spécifiques à prendre en considération concernant les soumissions préalables à la commercialisation de dispositifs orthopédiques avec revêtement métallique ou phosphate de calcium, y compris...

Guide MDCG sur les investigations cliniques : contenu et modifications | UE

Le nouvel article apporte des précisions supplémentaires concernant le contenu des soumissions associées aux investigations cliniques et leurs modifications. Tableau de...

Conseils serbes sur les modifications apportées à l'enregistrement des médicaments : aperçu | Serbie

L'article met en évidence les points clés associés aux facteurs à prendre en compte pour déterminer l'éligibilité d'un type de dispositif médical à un tiers...

Projet de lignes directrices de la FDA sur l'examen par un tiers : facteurs d'éligibilité 3P510k | États-Unis

L'article met en évidence les points clés associés aux facteurs à prendre en compte pour déterminer l'éligibilité d'un type de dispositif médical à un tiers...

Projet de lignes directrices de la FDA sur les preuves du monde réel : Considérations relatives à la collecte et à l'analyse | États-Unis

L'article met en évidence les aspects liés aux considérations clés pour les méthodologies utilisées dans le contexte de la collecte et de l'analyse de preuves du monde réel. ...

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