L'article met en évidence les aspects liés aux considérations clés pour les méthodologies utilisées dans le contexte de la collecte et de l'analyse de preuves du monde réel. ...
La FDA a récemment annoncé la publication des documents d'orientation de transition finaux pour les dispositifs de diagnostic médical ciblant le COVID-19. Les documents d'orientation sur la transition visent à guider COVID-19...
La cybersécurité est une considération clé sur le marché actuel pour les fabricants de dispositifs médicaux et d'autres industries. J'ai déjà écrit sur les attentes de la FDA concernant...
Afin de lutter contre le financement illicite et de faciliter la recherche de versions numériques du dollar américain pour les États-Unis, le président Joe Biden...
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'associe à Santé Canada pour lancer un projet pilote conjoint de modèle et de ressource de soumission électronique (eSTAR)....
Le nouvel article fournit un aperçu des organigrammes décrivant l’évaluation du type de changement.
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L'Autorité des sciences de la santé (HSA),...
Le nouvel article met en évidence les aspects liés aux modifications des dispositifs médicaux enregistrés mises en œuvre en réponse à des événements indésirables, le contexte de terrain...
L'article décrit en détail la manière dont les modifications apportées aux dispositifs médicaux sont divisées en catégories et met également en évidence les points clés à prendre en compte.
L’article donne un bref aperçu des exigences réglementaires de Singapour dans le domaine de la notification des modifications relatives aux dispositifs médicaux.
Tableau de...
Le nouvel article donne un aperçu des règles de classification des dispositifs médicaux adoptées dans l'Union européenne et met en évidence les points clés qui y sont associés.
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L'article met en évidence les points clés liés aux audits internes et aux activités d'externalisation.
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L'Autorité des sciences de la santé (HSA),...
Le nouvel article met en évidence l'approche à appliquer en matière de dispositifs médicaux contrefaits, ainsi que la manière dont les parties concernées doivent traiter les plaintes...
