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Tag: Bureau d'enregistrement

Lignes directrices de la TGA sur les preuves cliniques pour les dispositifs de soutien

Le nouvel article décrit en détail les aspects liés aux preuves cliniques requises pour les filets, les patchs et les adhésifs tissulaires. Table...

Actualités à la Une

Directives de la FDA sur les considérations de conception pour les enquêtes cliniques cruciales : types de dispositifs médicaux

Le nouvel article décrit les types de dispositifs médicaux couverts par le champ d'application du guide et met en évidence les points clés à prendre en compte...

Directives de la FDA sur la distinction entre les rappels de dispositifs médicaux et les améliorations : concepts et définitions clés

Le nouvel article décrit en détail les principaux concepts utilisés dans le cadre des rappels de dispositifs médicaux et des améliorations en termes de détermination de...

Directives de la FDA sur le programme 510(k) abrégé : aperçu

L'article donne un aperçu de la politique réglementaire liée au programme abrégé 510(k) et met en évidence les points clés qui y sont associés. ...

Lignes directrices de la TGA sur les preuves cliniques pour les prothèses articulaires : aperçu

Le nouvel article décrit en détail l'approche à appliquer pour les preuves cliniques des prothèses articulaires. Table des matières Le...

Directives de la FDA sur les considérations de conception pour les enquêtes cliniques pivots : aperçu

L'article donne un aperçu de la politique réglementaire relative aux investigations cliniques cruciales en termes de considérations de conception. Table des matières ...

Conseils HSA sur la notification de modification : organigrammes de type de modification

Le nouvel article fournit un aperçu des organigrammes décrivant l’évaluation du type de changement. Table des matières L'Autorité des sciences de la santé (HSA),...

Directives de la FDA sur l'assurance des logiciels de production : tenue des registres

Le nouvel article décrit en détail les aspects liés à l'établissement du dossier approprié pour l'assurance du logiciel utilisé dans le cours...

Guide TGA sur les preuves cliniques : AIMD et PIMD

Les présentes lignes directrices fournissent des détails supplémentaires concernant les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et passifs. Table des matières Le...

FDA sur les dispositifs à faible risque : détermination du risque

Le nouvel article met en évidence les aspects liés à la manière dont le risque lié aux produits de bien-être général doit être déterminé. Tableau...

Orientations des Philippines sur le traitement abrégé des demandes : aperçu

L'article donne un aperçu des exigences réglementaires existantes liées au traitement abrégé des demandes de dispositifs médicaux. Tableau...

Directives de la FDA sur l'assurance des logiciels de production : activités d'assurance appropriées

Le nouvel article décrit en détail la manière dont les activités d'assurance appropriées doivent être déterminées. Table des matières La nourriture et...

Mise à jour des directives du MDA sur les licences d'établissement : aperçu

L'article donne un aperçu des exigences réglementaires dans le domaine des licences d'établissement et met en évidence les points clés à prendre en...

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