Mục lục

Ủy ban Dược phẩm và Chất độc, cơ quan quản lý của Kenya trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một báo cáo tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc giám sát sau khi tiếp thị. Tài liệu này cung cấp thông tin làm rõ bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị mà nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thiết bị y tế và các bên liên quan khác phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ. Các quy định trong hướng dẫn này không mang tính ràng buộc về mặt pháp lý và không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn, nếu cần thiết để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản. 

Phương pháp thử nghiệm ba bước 

Theo bảng được cung cấp trong hướng dẫn, phương pháp thử nghiệm ba bước bao gồm các cấp độ sau:

• Cấp độ 1. Ghi nhãn, kiểm tra trực quan, kiểm tra thực tế. Ở giai đoạn này, tất cả các mẫu thiết bị y tế phải được kiểm tra bằng mắt. 
• Cấp độ 2. Nhận dạng (TLC), kiểm tra độ rã, xác minh. Ở giai đoạn này, phạm vi thử nghiệm được thực hiện sẽ phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm được thực hiện ở giai đoạn trước. Do đó, tùy thuộc vào việc mẫu có tuân thủ Cấp 1 hay không, các hành động tiếp theo sẽ khác nhau. 
• Cấp độ 3. Tóm tắt. Mức này áp dụng cho tất cả các sản phẩm không tuân thủ các mức trước đó. 

Quản lý, phân tích và báo cáo dữ liệu 

Tài liệu này mô tả thêm về cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến quản lý dữ liệu, phân tích dữ liệu và báo cáo. Theo hướng dẫn, chất lượng dữ liệu cần được đảm bảo thông qua việc đào tạo người lấy mẫu và sử dụng biểu mẫu lấy mẫu tiêu chuẩn cũng như biểu mẫu chi tiết về cơ sở vật chất với sự giám sát chặt chẽ của quá trình thu thập mẫu và dữ liệu. Cơ quan có thẩm quyền cũng đề cập rằng tất cả các bản sao bằng giấy phải được cơ quan có trách nhiệm lưu giữ hợp lệ để cung cấp cho việc xem xét khi có yêu cầu. Cũng cần phải lưu giữ kết quả từ các hoạt động sàng lọc hiện trường. Theo nguyên tắc chung, tất cả các tài liệu phải được lưu giữ ít nhất một năm kể từ ngày lấy mẫu. Các bên tham gia thử nghiệm (thanh tra và phòng thí nghiệm) phải thông báo kết quả thử nghiệm ngay khi có. 

Dựa trên thông tin nhận được, cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định các hành động tiếp theo cần thực hiện. Ví dụ, cơ quan có thẩm quyền có thể yêu cầu thu thập thêm mẫu hoặc nhận thông tin bổ sung cũng như bất kỳ hành động nào khác cần thiết một cách hợp lý để đảm bảo hoạt động đúng đắn của thiết bị y tế và sự an toàn của bệnh nhân. Tuân theo luật pháp hiện hành, kết quả của các hoạt động giám sát sau khi đưa ra thị trường sẽ được cơ quan có thẩm quyền thông báo tới các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế trong vòng 7 ngày. 

Cơ quan này cũng đề cập rằng cần chuẩn bị một báo cáo kỹ thuật chi tiết, đề cập đến các khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến sản phẩm được đề cập. Nếu xác định được bất kỳ hành vi không tuân thủ nào, cần tiến hành điều tra thích hợp và đưa ra các hành động đặc biệt; trong khi các phát hiện sẽ được thông báo tới tất cả các bên liên quan đến hoạt động với sản phẩm. 

Tài liệu: Thông tin bổ sung 

Hướng dẫn này cũng có các phụ lục cung cấp thông tin bổ sung cần được xem xét về mặt giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường. Đặc biệt, tài liệu này cung cấp các biểu mẫu được sử dụng để báo cáo các tác dụng phụ hoặc các vấn đề khác liên quan đến các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. 

Theo hướng dẫn, mẫu báo cáo nghi ngờ sản phẩm y tế và công nghệ y tế kém chất lượng yêu cầu cung cấp các thông tin sau: 

• Chỉ rõ loại sản phẩm y tế được đề cập (ví dụ: sản phẩm thuốc hoặc thiết bị y tế), 
• Các chi tiết cần thiết để nhận dạng sản phẩm (ví dụ: tên thương hiệu, ngày sản xuất và hạn sử dụng, tên nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà cung cấp);
• Thông tin chi tiết về các khiếu nại liên quan đến thiết bị, bao gồm bản chất của vấn đề (ví dụ: bao bì, phần mềm, v.v.);
• Điều kiện bảo quản;
• Thông tin chi tiết về người báo cáo. 

Tài liệu cũng quy định biểu mẫu được sử dụng để thông báo cảnh báo nhanh về khiếm khuyết về chất lượng. Giống như trường hợp với biểu mẫu trước, thông tin cần nộp cho cơ quan có thẩm quyền phải bao gồm, ngoài những thông tin khác, các thông tin sau:

• Thông tin chi tiết về thiết bị được đề cập, bao gồm tên thương hiệu, số lô và ngày sản xuất;
• Thông tin chi tiết về nhà sản xuất, Người nắm giữ giấy phép thị trường (đơn vị chịu trách nhiệm về thiết bị y tế), cũng như các bên liên quan đến việc phân phối; 
• Chi tiết về các hành động được thực hiện để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Để hỗ trợ các bên liên quan, hướng dẫn cũng cung cấp một bảng tóm tắt thông tin cần thiết cho việc lấy mẫu và xét nghiệm dựa trên rủi ro. Các khía cạnh được đề cập bao gồm những vấn đề sau:

• Lựa chọn khu vực, Quận và Tiểu quận để lấy mẫu;
• Lựa chọn thuốc;
• Lựa chọn địa điểm/cơ sở lấy mẫu;
• Lựa chọn phương pháp lấy mẫu;
• Số đơn vị liều lượng/Số mẫu;
• Thử nghiệm mẫu. 

Ví dụ: biểu mẫu chỉ ra thử nghiệm cụ thể sẽ được thực hiện tùy thuộc vào mục tiêu thử nghiệm; cũng như năng lực của các phòng thí nghiệm liên quan. 

Tài liệu này cũng cung cấp biểu mẫu lấy mẫu được sử dụng để cung cấp thông tin về các mẫu được thu thập. Theo hướng dẫn, thông tin được cung cấp bao gồm, ngoài những nội dung khác, các chi tiết như:

• Xuất xứ mẫu (tên, mã số cơ sở sản xuất);
• Thông tin về sản phẩm được đề cập (thương hiệu và tên sản phẩm, thông tin chi tiết về nhà sản xuất, kích thước đóng gói, v.v.);
• Thông tin toàn diện về cơ sở sản xuất, bao gồm thông tin về quốc gia, ngành, loại cơ sở cũng như thông tin chi tiết về người liên hệ).

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại mô tả chi tiết các yêu cầu pháp lý trong lĩnh vực giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường. Tài liệu nêu bật những điểm chính liên quan đến các hoạt động được thực hiện nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn liên tục của các thiết bị y tế được phép tiếp thị và sử dụng ở Kenya, nêu rõ phạm vi trách nhiệm của tất cả các bên liên quan và cũng cung cấp giải thích rõ ràng về tài liệu liên quan đến quá trình. 

Nguồn:

https://web.pharmacyboardkenya.org/download/guideline-for-post-marketing-surveillance-of-medical-products-and-health-technologies-in-kenya/#alerts

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.