Mục lục

Bộ Y tế Kenya đã công bố một báo cáo tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc giám sát sau tiếp thị các sản phẩm y tế và công nghệ y tế. Tài liệu này nhằm mục đích cung cấp thêm thông tin làm rõ về khung quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ khung quy định đó. Tuy nhiên, các điều khoản trong hướng dẫn này không mang tính ràng buộc và cũng không nhằm mục đích áp đặt các quy tắc hoặc nghĩa vụ mới. Hướng dẫn mô tả chi tiết hệ thống giám sát sau khi đưa ra thị trường (PMS) hiện có và các yếu tố cốt lõi của nó. 

Theo tài liệu, có hai cách tiếp cận chính để giám sát sau tiếp thị ở nước này, đó là: 

• Giám sát phản ứng sau tiếp thị – được thực hiện thông qua đánh giá phản hồi từ các bên liên quan, điều tra các khiếu nại và báo cáo của thị trường liên quan đến sản phẩm về sản phẩm y tế kém chất lượng và thực hiện các hành động pháp lý. Cơ quan này cũng đề cập rằng việc này có thể bao gồm việc lấy mẫu không báo trước.
• Giám sát sau khi đưa ra thị trường một cách chủ động – phương pháp này đòi hỏi các khảo sát chất lượng có hệ thống, khoa học và có cấu trúc dựa trên một quy trình nghiên cứu. 

Hướng dẫn này còn cung cấp một sơ đồ minh họa cách áp dụng các phương pháp nói trên, bao gồm các bước cần thực hiện. Theo sơ đồ, quy trình tổng thể bao gồm các bước như xem xét cấp phép lưu hành sản phẩm trên thị trường (nhằm xác định xem sản phẩm có được đăng ký hợp lệ để được phép tiếp thị và sử dụng trong nước hay không) hoặc thử nghiệm mẫu. 

Vai trò và Trách nhiệm: Những điểm chính 

Như đã giải thích thêm trong tài liệu, quy trình giám sát sau tiếp thị hiệu quả đòi hỏi sự tham gia của tất cả các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế, bao gồm nhưng không giới hạn ở các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, nhà sản xuất thiết bị y tế, phòng thí nghiệm thử nghiệm và những bên khác. Hướng dẫn nêu rõ trách nhiệm chính của các bên liên quan và nêu bật những điểm chính liên quan. 

1. Bệnh nhân 
   1. Trước hết, bệnh nhân được khuyến khích thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ vấn đề nào với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà họ gặp phải; 
   2. Hơn nữa, bệnh nhân có thể cung cấp mẫu sản phẩm đáng ngờ cho cơ quan có thẩm quyền để điều tra thêm;
   3. Ngoài ra, bệnh nhân phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn thích hợp về cách xử lý và bảo quản các sản phẩm chăm sóc sức khỏe do nhà sản xuất thông báo cũng như Nguyên tắc Thực hành Tốt;
   4. Bất kỳ sai lệch nào so với các thủ tục nói trên đều phải được báo cáo hợp lệ;
   5. Tham gia vào các hoạt động quản lý, chẳng hạn như thu hồi;
   6. Xác định các sản phẩm đáng ngờ và gửi báo cáo qua hệ thống điện tử.
2. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe 
   1. Thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ sai lệch nào trong yêu cầu xử lý và bảo quản;
   2. Tham gia vào các hoạt động quản lý;
   3. Thông báo cho cơ quan chức năng về các sản phẩm đáng ngờ được xác định. 
3. Người giữ giấy phép thị trường (MAH), một bên chịu trách nhiệm về một thiết bị y tế được đăng ký hợp pháp trong nước và do đó được phép tiếp thị và sử dụng ở Kenya
   1. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm được cung cấp;
   2. Chia sẻ dữ liệu giám sát sau tiếp thị mà họ có, cũng như bất kỳ báo cáo nào khác liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm mà họ chịu trách nhiệm;
   3. Tích cực tham gia vào các hoạt động pháp lý liên quan đến sản phẩm mà họ chịu trách nhiệm, bao gồm cả việc chia sẻ chi phí của những hành động đó;
   4. Phối hợp với cơ quan quản lý bằng cách cung cấp thông tin theo yêu cầu của cơ quan quản lý;
   5. Thực hiện theo các yêu cầu báo cáo thích hợp;
   6. Thông báo hợp lệ cho cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề cần báo cáo liên quan đến thiết bị y tế mà họ chịu trách nhiệm theo khung thời gian áp dụng;
   7. Xây dựng và thực hiện kế hoạch khẩn cấp quy định cách thực hiện các hành động trong trường hợp có vấn đề với các sản phẩm đã được đưa ra thị trường (ví dụ: thu hồi hoặc thu hồi);
   8. Thực hiện các hành động để đảm bảo tính hiệu quả của việc thu hồi và thu hồi;
   9. Thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về mọi vấn đề với sản phẩm và các biện pháp quản lý tương ứng được thực hiện ở các thị trường khác nơi sản phẩm cũng có sẵn (thông báo đó phải được gửi trong vòng 7 ngày kể từ ngày người được cấp phép biết về vấn đề đó).
4. nhà sản xuất thiết bị y tế
   1. Tuân thủ các quy định về điều tra khuyết tật về chất lượng, kể cả về điều tra nội bộ;
   2. Phối hợp với cơ quan có thẩm quyền bằng cách cung cấp dữ liệu và báo cáo theo yêu cầu của các quy định hiện hành về điều tra;
   3. Gửi báo cáo điều tra nguyên nhân gốc rễ trong vòng 2 tuần kể từ ngày nhận được yêu cầu thích hợp từ cơ quan có thẩm quyền;
   4. Thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hành vi không tuân thủ nào được xác định về các sản phẩm đã được phép tiếp thị và sử dụng trong nước;
   5. Thực hiện các chỉ thị do cơ quan có thẩm quyền ban hành.
5. Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng
   1. Tiến hành thử nghiệm các sản phẩm chăm sóc sức khỏe theo yêu cầu; 
   2. Phát triển và áp dụng các phương pháp thử nghiệm dựa trên các tiêu chuẩn và yêu cầu quy định tương ứng;
   3. Cấp giấy chứng nhận phân tích;
   4. Tham gia đánh giá các quy trình giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Sự hướng dẫn
cô mô tả chi tiết phạm vi trách nhiệm của các bên khác liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế bao gồm các tổ chức và cơ quan quản lý khác nhau, chẳng hạn như các tổ chức nghiên cứu hoặc đối tác phát triển. Tài liệu đặc biệt chú ý đến trách nhiệm của Cục Dược và Chất độc, cơ quan của Bộ chịu trách nhiệm giám sát sau khi đưa ra thị trường đối với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được phép tiếp thị và sử dụng trong nước. Theo hướng dẫn, Hội đồng sẽ:

• Nhận và xem xét các báo cáo liên quan đến các sản phẩm chăm sóc sức khỏe do các bên liên quan khác gửi, bao gồm các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân hoặc người được cấp phép tiếp thị;
• Tiến hành điều tra liên quan đến các sản phẩm đáng ngờ;
• Thực hiện các hành động quản lý cần thiết để đảm bảo chất lượng của sản phẩm được sử dụng trong nước cũng như sự an toàn của bệnh nhân;
• Cung cấp phản hồi cho các báo cáo trong vòng 7 ngày kể từ ngày cuộc điều tra hoàn tất;
• Đảm bảo tính hiệu quả của mọi hoạt động với thông tin;
• Xây dựng và thực hiện các cơ chế đảm bảo sự hợp tác hiệu quả của tất cả các bên liên quan đến hoạt động hậu mãi;
• Tổ chức và tiến hành đào tạo trong lĩnh vực giám sát sau khi đưa ra thị trường;
• Đảm bảo rằng tất cả thông tin quan trọng liên quan đến hoạt động PMS được truyền đạt hợp lệ tới các bên liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế;
• Thông báo cho các tổ chức quốc tế tương ứng;
• Tiến hành phân tích liên tục các dữ liệu chất lượng. 

Các bên khác được đề cập trong hướng dẫn này bao gồm, ngoài những nội dung khác, những bên sau:

• Nhóm Công tác Kỹ thuật PV/PMS Quốc gia chịu trách nhiệm cung cấp các hướng dẫn kỹ thuật về giám sát sau khi đưa ra thị trường và cách thức thực hiện, tham gia phát triển hơn nữa các kỹ thuật và chiến lược PMS, đồng thời cung cấp hỗ trợ kỹ thuật và tư vấn về các vấn đề kỹ thuật liên quan. 
• Các cơ quan mua sắm trung ương tham gia chia sẻ dữ liệu giám sát hàng quý sau tiếp thị. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại nêu ra những khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến giám sát sau khi đưa ra thị trường và trách nhiệm của các bên liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế. Tài liệu xác định trách nhiệm của cơ quan quản lý cũng như của nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác. 

Nguồn: 

https://web.pharmacyboardkenya.org/download/guideline-for-post-marketing-surveillance-of-medical-products-and-health-technologies-in-kenya/#alerts

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.