Mục lục

Hội đồng Dược phẩm và Điểm của Bộ Y tế Kenya đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc giám sát sau tiếp thị các sản phẩm y tế và công nghệ sức khỏe. Tài liệu cung cấp thêm các giải thích rõ ràng về các yêu cầu quy định hiện hành đối với các hoạt động hậu tiếp thị được thực hiện liên quan đến các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả thiết bị y tế, được phép tiếp thị và sử dụng trong nước. Hướng dẫn này đưa ra các khuyến nghị cần được tuân theo bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà nhập khẩu, tổ chức chăm sóc sức khỏe và các bên khác có liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Điều quan trọng cần đề cập là các quy định của hướng dẫn không có tính ràng buộc, vì vậy trong trường hợp có bất kỳ sự khác biệt nào với các quy định tương ứng của luật cơ bản, quy định sau sẽ được ưu tiên áp dụng. Cơ quan cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu cần phản ánh một cách hợp lý các thay đổi đối với các quy định hiện hành. 

Thông tin liên lạc: Các điểm chính 

Các địa chỉ hướng dẫn, ngoài ra, các khía cạnh liên quan đến truyền thông của các hoạt động giám sát thị trường. Theo tài liệu, mục đích của thông tin liên lạc như vậy là cung cấp thông tin kịp thời, có ý nghĩa, phù hợp và chính xác, bằng các thuật ngữ rõ ràng và dễ hiểu, nhắm mục tiêu đến một đối tượng cụ thể nhằm giảm thiểu rủi ro sức khỏe cộng đồng hoặc nguy cơ sức khỏe có thể gây ra bởi các khiếm khuyết về chất lượng y tế Mỹ phẩm. Cơ quan có ý định truyền đạt những thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của các trang thiết bị y tế được đưa ra thị trường bằng các thủ tục và chính sách nội bộ tương ứng. Đặc biệt, những thông tin đó sẽ được công bố trên cổng thông tin đặc biệt dành riêng cho các hoạt động quản lý. 

Các thông tin liên lạc nói trên dành cho tất cả các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế, bao gồm, bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và nhà cung cấp, bao gồm, ngoài ra, bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và nhà cung cấp. Ngoài ra, thông tin quan trọng liên quan đến an toàn sẽ được công bố trên các phương tiện truyền thông để đảm bảo nhận thức của cộng đồng. 

Tài liệu mô tả thêm nội dung của giao tiếp liên quan đến chất lượng. Theo hướng dẫn, nó phải chứa: 

• Thông tin mới quan trọng về chất lượng của bất kỳ [sản phẩm chăm sóc sức khỏe] nào được ủy quyền có tác động đến cân bằng lợi ích - rủi ro trong bất kỳ điều kiện sử dụng nào;
• Bất kỳ khuyến nghị nào cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về cách đối phó với mối quan tâm về chất lượng;
• Khi có thể, một tuyên bố về thỏa thuận giữa [người được ủy quyền] và Hội đồng quản trị về thông tin chất lượng của sản phẩm y tế;
• Bất kỳ thông tin bổ sung nào về việc sử dụng [sản phẩm chăm sóc sức khỏe] và dữ liệu khác có thể liên quan để điều chỉnh thông điệp cho đối tượng được nhắm mục tiêu;
• Trong các trường hợp thu hồi Loại I, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và công chúng sẽ được tư vấn về chiến lược thu hồi và các mốc thời gian;
• Danh sách các tài liệu tham khảo, khi có liên quan hoặc một tài liệu tham khảo có thể tìm thấy thông tin chi tiết hơn và bất kỳ thông tin cơ bản nào khác được coi là có liên quan;
• Lời nhắc nhở về sự cần thiết phải báo cáo các sản phẩm y tế bị nghi ngờ và công nghệ y tế bằng hệ thống báo cáo các sản phẩm y tế bị nghi ngờ kém chất lượng. 

Tài liệu cũng mô tả các kênh giao tiếp cụ thể và các công cụ mà cơ quan có thẩm quyền có thể sử dụng để tiếp cận đối tượng mục tiêu. Theo hướng dẫn, thông tin được nêu ở đây có thể được truyền đạt trực tiếp đến các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bằng cách phát hành các tài liệu tương ứng, thông qua báo chí hoặc trang web. Cơ quan cũng có thể sử dụng phương tiện truyền thông xã hội hoặc cung cấp thông tin để đáp ứng các yêu cầu và thắc mắc. Các cách giao tiếp bổ sung bao gồm các công bố trên tạp chí khoa học và các nguồn tương tự.

Hệ thống cảnh báo nhanh  

Theo tài liệu, cơ quan này dự định phát triển và triển khai một hệ thống được thiết kế để đảm bảo phản ứng kịp thời, tương xứng, chính xác và nhất quán đối với các sự kiện sức khỏe phát sinh từ các sản phẩm chăm sóc sức khỏe giả và kém tiêu chuẩn, gây ra mối đe dọa đáng kể đối với sức khỏe và sự an toàn của người dân. Công cộng. Hệ thống nói trên sẽ được sử dụng để truyền đạt thông tin cực kỳ quan trọng cần được cung cấp ngay lập tức. Đó là sta
lưu ý rằng thông tin được truyền đạt qua hệ thống nói trên ban đầu có thể được lấy từ nhiều nguồn khác nhau (ví dụ: nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, người được cấp phép, cơ quan có thẩm quyền, v.v.). Hệ thống này nhằm đảm bảo bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách thiết lập một cách hiệu quả để truyền đạt thông tin quan trọng liên quan đến an toàn cho tất cả các bên liên quan. Cơ quan này đề cập rằng hệ thống này cũng có thể được sử dụng để truyền đạt thông tin liên quan đến việc thu hồi loại I hoặc các vấn đề liên quan đến các sản phẩm nghiên cứu đang được thử nghiệm lâm sàng. 

Thông tin được truyền đạt qua hệ thống cảnh báo nhanh có thể liên quan đến:

• Các khiếm khuyết về chất lượng và khiếm khuyết của thiết bị y tế được Hội đồng xác định yêu cầu các hành động quy định khẩn cấp, ví dụ, thu hồi loại I, thu hồi sản phẩm, kiểm dịch sản phẩm;
• Các khiếm khuyết về chất lượng đối với các sản phẩm y tế có ảnh hưởng lớn đến sức khỏe cộng đồng;
• Cảnh báo của WHO về các thành phẩm và Thành phần Dược phẩm Hoạt động (API) liên quan đến các vấn đề an toàn;
• Các hành động tiếp theo trên một thông báo cảnh báo nhanh. 

Tài liệu cũng mô tả trách nhiệm của các bên liên quan trong quá trình truyền đạt thông tin quan trọng cho các bên liên quan, cũng như các mốc thời gian và các kênh sẽ được sử dụng. Ví dụ, người ta nói rằng thông tin liên quan đến lớp tôi nhớ lại phải được thông báo qua điện thoại và SMS / email trong vòng 24 giờ. Thông tin như vậy cũng nên được công bố trên các phương tiện truyền thông in ấn. Thời gian cho việc thu hồi lớp II ít nghiêm ngặt hơn - những thông tin như vậy có thể được truyền đạt trong vòng 72 giờ. Cơ quan chức năng cũng tuyên bố rằng hệ thống cảnh báo nhanh không được sử dụng để truyền đạt thông tin về các vụ thu hồi cấp III. 

Bất kể các kênh liên lạc được sử dụng, tất cả các thông tin quan trọng liên quan đến chất lượng và an toàn sẽ được công bố trên trang web của cơ quan có thẩm quyền ngay lập tức. Nếu thông tin được truyền đạt thông qua bất kỳ phương tiện nào được mô tả ở đây yêu cầu các bên liên quan đến hoạt động với trang thiết bị y tế phải thực hiện các hành động cụ thể, thì các bên đó phải thông báo hợp lệ cho cơ quan có thẩm quyền về các hành động được thực hiện theo các yêu cầu báo cáo chung áp dụng cho các trường hợp đó. 

Tóm lại, hướng dẫn này mô tả chi tiết cách tiếp cận được cơ quan có thẩm quyền áp dụng khi truyền đạt thông tin cực kỳ quan trọng liên quan đến chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được phép tiếp thị và sử dụng ở Kenya. Tài liệu cung cấp giải thích rõ về các kênh cụ thể mà cơ quan có thẩm quyền dự định sử dụng để đảm bảo thông tin đó được truyền đạt hợp lệ cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và các bên khác liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế và các hành động thích hợp được thực hiện.   

Nguồn:

https://web.pharmacyboardkenya.org/download/guideline-for-post-marketing-surveillance-of-medical-products-and-health-technologies-in-kenya/#alerts

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.