Logo Zephyrnet

Hướng dẫn của Kenya về Giám sát sau tiếp thị: Báo cáo

Ngày:

Bài viết mới mô tả chi tiết các yêu cầu pháp lý liên quan đến việc báo cáo sự cố với thiết bị y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Mục lục

Bộ Y tế Kenya, Ủy ban Dược phẩm và Chất độc, đã xuất bản một báo cáo tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc giám sát sau khi đưa ra thị trường các sản phẩm y tế được phép tiếp thị và sử dụng trong nước. Tài liệu này cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị cần được tất cả các bên liên quan xem xét. Tuy nhiên, các điều khoản của hướng dẫn này không mang tính ràng buộc và trong trường hợp có sự khác biệt với các điều khoản tương ứng của luật cơ bản thì điều khoản sau sẽ được ưu tiên áp dụng.

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những nội dung khác, các yêu cầu, quy trình và thủ tục liên quan đến việc báo cáo sự cố và tác dụng phụ liên quan đến các sản phẩm chăm sóc sức khỏe (bao gồm cả thiết bị y tế) được phép tiếp thị và sử dụng ở Kenya. Tài liệu nêu bật những điểm chính và mô tả cách tiếp cận mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và tất cả các bên khác liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế phải tuân theo.

Bên báo cáo

Trước hết, tài liệu mô tả các bên có nghĩa vụ báo cáo. Theo hướng dẫn, phạm vi này liên quan đến tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, nhân viên phòng thí nghiệm, nhân viên của các công ty sản xuất, người được cấp phép và nhà nhập khẩu. Đồng thời, bệnh nhân cũng được khuyến khích gửi báo cáo về các sự cố mà họ gặp phải. Tài liệu này cũng cung cấp các thủ tục tố giác, theo đó danh tính của những người nộp báo cáo phải được bảo vệ để đảm bảo tính bảo mật. Hơn nữa, tính bảo mật cũng cần được đảm bảo liên quan đến bất kỳ thông tin nào liên quan đến (các) bệnh nhân có liên quan. Cơ quan này cũng đề cập rằng việc nộp báo cáo sẽ không được hiểu là sự thừa nhận trách nhiệm pháp lý. Cơ quan chức năng cũng khuyến khích tất cả các bên liên quan nộp báo cáo ngay cả trong trường hợp tình hình chưa rõ ràng và chỉ còn nghi ngờ.

Sự kiện có thể báo cáo 

Tài liệu nêu rõ thêm phạm vi của các sự kiện phải báo cáo. Theo hướng dẫn, các vấn đề cần báo cáo bao gồm: 

  • Tất cả các MPHT bị nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn hoặc giả mạo bao gồm; thuốc thông thường, thuốc trị liệu đối chứng, thuốc truyền thống/thay thế/thảo dược, sinh phẩm, vắc xin, phương tiện tương phản tia X, thiết bị y tế, chẩn đoán trong ống nghiệm và dược phẩm;
  • Mọi sai lệch về thông số chất lượng của sản phẩm;
  • Tất cả các sai lệch về điều kiện bảo quản khuyến nghị của nhà sản xuất đối với sản phẩm. 

Quy trình báo cáo chi tiết 

Theo hướng dẫn, báo cáo phải được nộp càng sớm càng tốt. Để gửi báo cáo, các bên liên quan nên sử dụng biểu mẫu thích hợp. Bản thân báo cáo có thể được gửi trực tuyến hoặc bằng bất kỳ cách nào khác. 

Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm tầm quan trọng của việc đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của các báo cáo. Về mặt này, bên gửi báo cáo phải đảm bảo rằng biểu mẫu thích hợp được điền đúng cách và tất cả các thông tin quan trọng đều được cung cấp. Thông tin chi tiết về sản phẩm được đề cập mà cơ quan có thẩm quyền mong muốn nhận được bao gồm nhưng không giới hạn ở danh mục sản phẩm, tên thương hiệu, số lô/số lô, số nhận dạng duy nhất, tên nhà sản xuất, ngày sản xuất và hết hạn, ngày nhận tại cơ sở y tế. cơ sở sản xuất, tên nhà phân phối/nhà cung cấp, điều kiện bảo quản sản phẩm và địa chỉ liên hệ của người báo cáo. Ngoài các thông tin chi tiết nêu trên, cũng cần cung cấp thông tin về người báo cáo, bao gồm cả thông tin liên hệ, vì cơ quan có thẩm quyền có thể phản hồi các yêu cầu bổ sung liên quan đến vụ việc được báo cáo và sản phẩm liên quan. 

Các phóng viên được khuyến khích gửi báo cáo trực tuyến thông qua hệ thống báo cáo đặc biệt. Tuy nhiên, báo cáo cũng có thể được gửi dưới dạng giấy. 

Giám sát sau khi tiếp thị các thiết bị y tế: Tổng quan 

Hướng dẫn này cũng cung cấp cái nhìn tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành liên quan đến giám sát sau khi đưa các thiết bị y tế ra thị trường, bao gồm cả các thiết bị chẩn đoán in vitro. Cơ quan này định nghĩa một thiết bị y tế và cũng đề cập rằng tất cả các thiết bị y tế được chia thành các loại tùy thuộc vào mục đích sử dụng và rủi ro liên quan đến chúng. Để được phép tiếp thị và sử dụng trong nước, các thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu hiện hành về an toàn và hiệu suất. 

Cơ quan này cũng khuyến khích các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu thiết bị y tế và các bên khác liên quan đến hoạt động sử dụng thiết bị y tế liên hệ với cơ quan có thẩm quyền và yêu cầu cung cấp thêm thông tin làm rõ trong trường hợp có bất kỳ nghi ngờ nào về cách báo cáo các tác dụng phụ. Theo nguyên tắc chung, trong trường hợp có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến thiết bị y tế, bên chịu trách nhiệm về thiết bị đó phải điều tra để xác định nguyên nhân gốc rễ, đồng thời đánh giá rủi ro cho bệnh nhân và/hoặc người dùng. Dựa trên kết quả đánh giá nói trên, cần thực hiện các hành động cụ thể để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả liên tục. Những hành động như vậy có thể bao gồm:

  • Hành động khắc phục/hành động phòng ngừa [liên quan đến] hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất/nhà phân phối;
  • Thông báo cho người dùng thiết bị hoặc IVD;
  • Thực hiện chỉnh sửa thiết bị hoặc IVD và 
  • Loại bỏ tức là thu hồi thiết bị y tế hoặc IVD khỏi thị trường. 

Tài liệu cũng nêu rõ các trường hợp khi cơ quan có thẩm quyền cần được thông báo về các hành động được thực hiện ngay lập tức. Điều này bao gồm, ngoài những nội dung khác, các hành động khắc phục nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, loại bỏ sản phẩm khỏi thị trường và cũng thông báo cho người dùng về các vấn đề liên quan đến sản phẩm. 

Theo hướng dẫn, một số hành động không thu hồi có thể được thực hiện một cách tự nguyện, trong trường hợp việc thu hồi là không cần thiết do tính chất của sự cố đang được đề cập và các rủi ro liên quan đến nó. Như cơ quan có thẩm quyền giải thích thêm, các hành động không thu hồi bao gồm, ngoài những điều khác, những hành động sau: 

  • Cảnh báo An toàn – một thông báo đặc biệt được đưa ra để thông báo về những lo ngại liên quan đến an toàn và các hành động cần thực hiện để đảm bảo an toàn khi sử dụng. Cảnh báo cung cấp thông tin bổ sung để các bên sử dụng thiết bị được đề cập xem xét.
  • Thông báo Sản phẩm – công bố thông tin về vấn đề được cho là không gây ra hậu quả nghiêm trọng liên quan đến an toàn hoặc hiệu suất. 
  • Rút sản phẩm – Loại bỏ sản phẩm khỏi thị trường vì những lý do không liên quan đến chất lượng, an toàn hoặc hiệu suất của sản phẩm. 
  • Phục hồi sản phẩm – trả lại những sản phẩm chưa được cung cấp cho người dùng cuối, cho nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu. 
  • Thông tin người dùng – mọi hành động liên quan đến việc xuất bản thông tin bổ sung về thiết bị y tế nhằm giải quyết các vấn đề liên quan đến thiết bị đó. 

Như đã giải thích thêm trong tài liệu, thông báo về các vấn đề liên quan đến chất lượng sẽ được công bố trong trường hợp: 

  • Một vấn đề có khả năng gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe (thông báo phải được cung cấp trong vòng 24 giờ);
  • Việc sử dụng một sản phẩm có thể dẫn đến những hậu quả bất lợi tạm thời về bản chất (thông báo phải được cung cấp trong vòng 7 ngày);
  • Việc sử dụng một sản phẩm không được cho là có cơ sở hợp lý để gây ra hậu quả nghiêm trọng (phải gửi thông báo trong vòng 14 ngày). 

Đối với tất cả các trường hợp nêu trên, việc tính thời hạn phải bắt đầu từ thời điểm bên chịu trách nhiệm biết được thông tin về vấn đề liên quan đến chất lượng. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu pháp lý hiện hành đối với việc báo cáo sự cố. Tài liệu mô tả chi tiết các hành động cần thực hiện để ứng phó với một vấn đề đã được xác định cũng như cách thức báo cáo các hành động đó với cơ quan có thẩm quyền. 

Nguồn:

https://web.pharmacyboardkenya.org/download/guideline-for-post-marketing-surveillance-of-medical-products-and-health-technologies-in-kenya/#alerts 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.

Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img