Mục lục

Ban Dược phẩm và Chất độc của Bộ Y tế Kenya đã xuất bản một báo cáo tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc giám sát sau thị trường. Tài liệu này nhằm mục đích cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế, tổ chức chăm sóc sức khỏe và các bên khác liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế xem xét. Các điều khoản trong hướng dẫn này không mang tính ràng buộc và không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới mà nhằm hỗ trợ đảm bảo tuân thủ khung pháp lý hiện hành. Cơ quan này cũng có quyền sửa đổi các khuyến nghị được đưa ra trong hướng dẫn nếu cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản. 

Thủ tục cho các hoạt động giám sát sau khi đưa ra thị trường 

Theo các yêu cầu quy định hiện hành, cơ quan có trách nhiệm phát triển và triển khai một hệ thống báo cáo hiệu quả được sử dụng để thu thập và phân tích thông tin phát sinh từ các khiếu nại liên quan đến thiết bị y tế được sử dụng trong nước. Cơ quan này cũng có nghĩa vụ tiến hành điều tra nghiêm ngặt trong trường hợp có nghi ngờ hợp lý liên quan đến chất lượng của sản phẩm được đưa ra thị trường và thực hiện các hành động thích hợp để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Như được cơ quan có thẩm quyền giải thích thêm, Hội đồng sẽ xây dựng các quy trình khảo sát PMS và triển khai việc lấy mẫu cũng như thử nghiệm các sản phẩm y tế và công nghệ y tế bằng cách sử dụng các phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro. Ngược lại, các hoạt động PMS sẽ được triển khai hàng năm bằng cách sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro để xác định mức độ ưu tiên lấy mẫu và xét nghiệm trên các sản phẩm y tế khác nhau trong chuỗi cung ứng công, tư nhân và không được kiểm soát. Theo hướng dẫn, phạm vi của các hoạt động giám sát sau tiếp thị bao gồm, ngoài những nội dung khác, báo cáo các vấn đề liên quan đến thiết bị y tế, xử lý khiếu nại và các hành động đặc biệt được thực hiện để giảm thiểu rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, chẳng hạn như loại bỏ một số sản phẩm nhất định. từ thị trường. 

Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng quy trình lập kế hoạch PMS nên bao gồm các bước sau: 

• Phát triển giao thức;
• Lập kế hoạch lấy mẫu;
• Phối hợp thực hiện lấy mẫu;
• Thử nghiệm;
• Xác nhận kết quả;
• Kế hoạch hành động pháp lý;
• Phổ biến kết quả PMS;
• Theo dõi các hoạt động quản lý. 

Các mẫu được thu thập như mô tả ở trên phải được kiểm tra theo các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật hiện hành. Kết quả kiểm tra như vậy phải được nộp cho cơ quan có thẩm quyền tương ứng. 

Ưu tiên lấy mẫu và kiểm tra 

Tài liệu này mô tả chi tiết hơn các khía cạnh liên quan đến việc lấy mẫu và thử nghiệm các thiết bị y tế trong trường hợp có lo ngại liên quan đến an toàn. Theo hướng dẫn, các yếu tố cần được xem xét liên quan đến việc lấy mẫu bao gồm, ngoài những yếu tố khác, những yếu tố sau: 

• Giám sát liên tục các sản phẩm mới được đưa ra thị trường;
• Lấy mẫu, thử nghiệm các sản phẩm có độ rủi ro tương đối cao;
• Giám sát sản phẩm dựa trên nhiều yếu tố khác nhau;
• Giám sát chất lượng sản phẩm chăm sóc sức khỏe bằng cách sử dụng bộ tiêu chí cụ thể khi sản phẩm được nhập khẩu; 
• Sử dụng kế hoạch lấy mẫu để xác định các khía cạnh như địa điểm lấy mẫu, kỹ thuật được sử dụng cũng như kế hoạch lấy mẫu; 
• Tuân thủ các yêu cầu hiện hành trong quá trình vận chuyển và bảo quản các mẫu được thu thập, tuân theo hướng dẫn do nhà sản xuất truyền đạt để đảm bảo các đặc tính và đặc tính của sản phẩm được đề cập không bị ảnh hưởng bất lợi bởi các yếu tố mà sản phẩm có thể gặp phải trong quá trình bảo quản và bảo quản. vận tải. 
• Các mẫu được thu thập phải được vận chuyển theo yêu cầu vận chuyển và bảo quản do nhà sản xuất cung cấp. Hơn nữa, cần phải tuyên bố rõ ràng rằng tất cả các mẫu chỉ nhằm mục đích thử nghiệm và không được cung cấp cho khách hàng. 

Kiểm tra: Những điểm chính 

Như cơ quan có thẩm quyền mô tả thêm, nhân viên của phòng thí nghiệm Kiểm soát Chất lượng (QC) phải tham gia vào việc lập kế hoạch giám sát thị trường. Đặc biệt, họ sẽ chịu trách nhiệm tư vấn về các vấn đề kỹ thuật liên quan đến các thử nghiệm cần thực hiện, số lượng mẫu cần thiết và các vấn đề tương tự khác, bao gồm cả việc xây dựng mẫu lấy mẫu. 

Khi mô tả vai trò của phòng thí nghiệm QS, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh các khía cạnh sau: 

• Phòng thí nghiệm cần có tất cả các thiết bị và nhân viên cần thiết để có thể tiến hành thử nghiệm theo quy trình thử nghiệm thích hợp. 
• Phòng thí nghiệm cũng nên thống nhất về chi phí dựa trên số lượng mẫu cần đánh giá. 
• Trong trường hợp có nhiều phòng thử nghiệm QS tham gia vào quá trình thử nghiệm, tất cả các mẫu phải được chia cho chúng.
• Cơ quan chịu trách nhiệm về một thiết bị y tế được đánh giá phải ký kết thỏa thuận phù hợp với phòng thí nghiệm, giải quyết tất cả các điểm chính liên quan đến quá trình đánh giá. 
• Số lượng mẫu cần thiết cũng như phạm vi thử nghiệm cần thực hiện phải được xác định dựa trên quy trình thử nghiệm thích hợp. 
• Phòng thí nghiệm QS có nghĩa vụ đảm bảo tính bảo mật của thông tin nhận được trong bối cảnh thử nghiệm được tiến hành. 
• Phòng thí nghiệm phải lưu giữ hợp lệ tất cả các hồ sơ liên quan đến thử nghiệm được tiến hành và cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền theo yêu cầu. 

Liên quan đến việc kiểm tra và cách thức tiến hành, cơ quan này nêu ra những điểm chính sau: 

• Như đã đề cập trước đó, việc kiểm tra phải được thực hiện nghiêm ngặt theo quy trình kiểm tra tương ứng để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả. 
• Phạm vi thử nghiệm phụ thuộc vào bản chất của sản phẩm được đề cập và các tính năng cụ thể của nó cũng như các mục tiêu cần đạt được. 
• Các mục tiêu cũng cần được xem xét khi quyết định áp dụng các phương pháp và thông số kỹ thuật thử nghiệm cụ thể. Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng các mẫu sản phẩm do các nhà sản xuất khác nhau sản xuất phải được thử nghiệm dựa trên cùng một phương pháp để đảm bảo khả năng so sánh của kết quả. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại cung cấp cái nhìn tổng quan về các yêu cầu pháp lý hiện hành đối với giám sát sau khi đưa ra thị trường, bao gồm những yêu cầu liên quan đến quy trình áp dụng và quy trình lấy mẫu. Tài liệu cũng mô tả chi tiết các yêu cầu liên quan đến thử nghiệm và nêu bật những khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến chúng. 

Nguồn:

https://web.pharmacyboardkenya.org/download/guideline-for-post-marketing-surveillance-of-medical-products-and-health-technologies-in-kenya/#alerts 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.