Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho phần mềm máy tính đảm bảo cho sản xuất và phần mềm hệ thống chất lượng. Tài liệu này nhằm cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan để đảm bảo tuân thủ các quy định đó. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn không có tính ràng buộc và không nhằm đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật cơ bản và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Đặc biệt, tài liệu mô tả cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến phần mềm được sử dụng trong quá trình sản xuất thiết bị y tế. Theo hướng dẫn, cơ quan có thẩm quyền giải thích các biện pháp cần thực hiện để đảm bảo phần mềm nói trên hoạt động như dự kiến ​​vì nó có thể ảnh hưởng đến chất lượng của các thiết bị y tế được sản xuất. 

Bảo hiểm phần mềm máy tính: Khái niệm cơ bản

Theo hướng dẫn, đảm bảo phần mềm máy tính là viết tắt của cách tiếp cận dựa trên rủi ro để thiết lập và duy trì sự tin tưởng rằng phần mềm phù hợp với mục đích sử dụng của nó; cách tiếp cận này xem xét rủi ro về sự an toàn và / hoặc chất lượng của thiết bị bị xâm phạm (nếu phần mềm không hoạt động như dự kiến) để xác định mức độ nỗ lực đảm bảo và các hoạt động thích hợp để thiết lập niềm tin vào phần mềm. Cơ quan này cũng đề cập rằng việc đảm bảo phần mềm máy tính tuân theo cách tiếp cận ít nặng nề nhất được giới thiệu để giảm gánh nặng pháp lý không cần thiết mà các bên liên quan có thể phải đối mặt. Bằng cách đó, các nguồn lực có thể được sử dụng hiệu quả nhất mà vẫn đảm bảo chất lượng phù hợp của các thiết bị y tế được đưa ra thị trường. 

Như đã giải thích thêm bởi FDA, đảm bảo phần mềm máy tính thiết lập và duy trì rằng phần mềm được sử dụng trong sản xuất hoặc hệ thống chất lượng ở trạng thái được kiểm soát trong suốt vòng đời của nó (“trạng thái đã được xác nhận”). Cơ quan này đề cập rằng ngày nay các quy trình sản xuất mà các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng phụ thuộc đáng kể vào hệ thống máy tính được sử dụng để kiểm soát các quy trình, phân tích dữ liệu liên quan đến quy trình đó và cũng thông báo cho nhân viên có trách nhiệm trong trường hợp có bất kỳ vấn đề nào. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị y tế nên áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro khi tiến hành đảm bảo phần mềm máy tính để duy trì trạng thái đã được xác nhận theo yêu cầu của các quy định hiện hành. 

Phần mềm được sử dụng trong quá trình sản xuất được coi là phù hợp với mục đích sử dụng của nó trong trường hợp nó đảm bảo các thiết bị y tế cuối cùng được sản xuất đáp ứng các thông số kỹ thuật thích hợp và tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng mà các thiết bị đó phải tuân theo. 

Tài liệu mô tả chi tiết hơn về khung rủi ro đảm bảo phần mềm máy tính và cung cấp các ví dụ minh họa cách thức áp dụng nó. 

Mục đích sử dụng 

Theo quy tắc chung, như được quy định bởi 21 CFR 820.70 (i), các nhà sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm xác nhận phần mềm mà họ sử dụng trong quá trình sản xuất, bao gồm chính quá trình sản xuất hoặc hệ thống chất lượng. Khi xác định liệu một phần mềm cụ thể có phải được xác nhận hay không, mục đích sử dụng của phần mềm đó sẽ được xem xét. Theo hướng dẫn, phần mềm được sử dụng bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể được chia thành các loại sau: 

• Phần mềm được sử dụng trực tiếp như một phần của sản xuất hoặc hệ thống chất lượng, và 
• Phần mềm hỗ trợ sản xuất hoặc hệ thống chất lượng. 

Như đã được FDA giải thích thêm, danh mục đầu tiên áp dụng cho phần mềm được sử dụng trong bối cảnh tự động hóa các quy trình sản xuất, cũng như kiểm tra hoặc thử nghiệm. Danh mục này cũng áp dụng cho phần mềm được sử dụng để tự động hóa các quy trình của hệ thống chất lượng hoặc duy trì các hồ sơ liên quan đến quy định QS. 

Đồng thời, loại thứ hai bao gồm phần mềm được sử dụng như một công cụ phát triển liên quan đến phần mềm được sử dụng trực tiếp trong quá trình sản xuất và cả phần mềm được sử dụng để tự động hóa việc lưu trữ hồ sơ chung, trong khi nó không liên quan đến hồ sơ chất lượng. 

Điều quan trọng cần đề cập là theo hướng dẫn, cả hai loại phần mềm được mô tả ở trên đều phải được xác nhận, mặc dù cách tiếp cận được áp dụng cho phần mềm được sử dụng để hỗ trợ hoạt động có thể ít nghiêm ngặt hơn do rủi ro tương đối thấp liên quan . 

Cơ quan có thẩm quyền phác thảo thêm các danh mục của phần mềm nằm ngoài phạm vi yêu cầu xác nhận vì nó không được coi là được sử dụng như một phần của sản xuất hoặc hệ thống chất lượng. Đặc biệt, điều này liên quan đến:

• Phần mềm dùng để quản lý các quy trình hoặc hoạt động kinh doanh chung, chẳng hạn như email hoặc ứng dụng kế toán; và
• Phần mềm nhằm mục đích thiết lập hoặc hỗ trợ cơ sở hạ tầng không dành riêng cho sản xuất hoặc hệ thống chất lượng, chẳng hạn như mạng hoặc tính liên tục của hoạt động.

Cơ quan có thẩm quyền thừa nhận sự phức tạp của phần mềm được sử dụng trong các quy trình sản xuất thiết bị y tế do nhiều chức năng và tính năng mà phần mềm này thường có. Do đó, phần mềm như vậy có thể có nhiều mục đích sử dụng. Trong những trường hợp như vậy, các rủi ro liên quan đến các chức năng đó cũng có thể khác nhau và sẽ yêu cầu một cách tiếp cận khác biệt. Cơ quan này còn khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị y tế kiểm tra mục đích sử dụng của các tính năng, chức năng và hoạt động riêng lẻ để tạo điều kiện phát triển chiến lược đảm bảo dựa trên rủi ro. Ví dụ, các hoạt động khác nhau có thể được thực hiện để giải quyết các chức năng riêng biệt. 

Tóm lại, hướng dẫn này mô tả cách tiếp cận sẽ được áp dụng khi xác định trạng thái quy định của phần mềm được sử dụng trong các quy trình sản xuất và liệu nó có phải được xác nhận theo các yêu cầu quy định hiện hành hay không. Cơ quan chức năng nêu rõ những điểm chính cần được xem xét khi đưa ra quyết định như vậy, đồng thời cung cấp thêm những giải thích rõ ràng về các loại phần mềm máy tính có thể được chia thành. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/media/161521/download 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.