Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho phần mềm máy tính được sử dụng cho quá trình sản xuất thiết bị y tế. Tài liệu mô tả cách tiếp cận được áp dụng khi xác nhận hoạt động phù hợp của phần mềm đó để đảm bảo an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế được sản xuất. 

Theo các quy tắc chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới mà là để cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan những giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, như cũng như các khuyến nghị cần tuân thủ để đảm bảo tuân thủ. Cơ quan này cũng đề cập rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận khác, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Thiết lập hồ sơ phù hợp: Những điểm chính 

Theo giải thích của FDA, về các yêu cầu lưu giữ hồ sơ, các nhà sản xuất thiết bị y tế có nghĩa vụ giải quyết các vấn đề liên quan đến các hoạt động được thực hiện để xác nhận hiệu suất phù hợp của phần mềm sản xuất khi được sử dụng đúng mục đích. Theo hướng dẫn, những hồ sơ đó phải bao gồm, ngoài những nội dung khác, những nội dung sau:

• Mục đích sử dụng của tính năng, chức năng hoặc hoạt động của phần mềm;
• Việc xác định rủi ro về tính năng, chức năng hoặc hoạt động của phần mềm;
• Tài liệu về các hoạt động đảm bảo được thực hiện, bao gồm:
  • Mô tả thử nghiệm được tiến hành dựa trên hoạt động đảm bảo; 
  • Các vấn đề được tìm thấy (ví dụ: sai lệch, thất bại) và cách xử lý; 
  • Tuyên bố kết luận tuyên bố chấp nhận kết quả;
  • Ngày kiểm tra/đánh giá và tên người thực hiện kiểm tra/đánh giá;
  • Thiết lập việc xem xét và phê duyệt khi thích hợp (ví dụ: khi cần thiết, chữ ký và ngày của người có thẩm quyền ký). 

Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng chỉ cần ghi lại bằng chứng chứng minh rằng phần mềm được đề cập hoạt động như dự định là đủ. Tuy nhiên, các nhà sản xuất thiết bị y tế được khuyến khích thu thập và ghi lại thông tin bổ sung về các hoạt động đảm bảo trong trường hợp thông tin đó có thể hữu ích cho việc phát triển và cải thiện các hoạt động đảm bảo trong tương lai. 

Hướng dẫn này còn cung cấp một bảng phác thảo các phương pháp tiếp cận được áp dụng cho các loại hoạt động đảm bảo phần mềm máy tính khác nhau, cùng với các ví dụ nhằm minh họa các phương pháp nói trên và các khía cạnh cụ thể liên quan đến chúng. Ví dụ, một trong những ví dụ mô tả tình huống khi nhà sản xuất đã phát triển và triển khai một quy trình đặc biệt nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế không tuân thủ các yêu cầu về an toàn và hiệu suất hiện hành sẽ không được cung cấp. Trong trường hợp này, một bảng tính riêng biệt được sử dụng để thu thập thông tin cần thiết về các biện pháp kiểm soát và hoạt động được thực hiện. Trong trường hợp bảng tính nói trên không hoạt động bình thường, các bản ghi được tạo phải bao gồm các khía cạnh sau:

• Mục đích sử dụng: Vì bảng tính được sử dụng để thu thập và quản lý dữ liệu về các vấn đề liên quan đến tuân thủ nên nó phải được coi là một phần của hệ thống sản xuất hoặc chất lượng, do đó, cách tiếp cận được áp dụng cho bảng tính này phải khác so với cách tiếp cận cho các mục đích tương tự. phần mềm được sử dụng cho mục đích kinh doanh chung (ví dụ: kế toán). 
• Phân tích dựa trên rủi ro: trong tình huống được mô tả, việc phần mềm không hoạt động như dự định sẽ không ảnh hưởng xấu đến sự an toàn của các thiết bị y tế do cách sử dụng phần mềm. 
• Mô tả thành phần được thử nghiệm;
• Mô tả thử nghiệm được tiến hành;
• Mô tả mục tiêu, mục tiêu và hoạt động thử nghiệm, ví dụ:
• Tạo phân tích mới – Đạt,
• Đọc dữ liệu từ nguồn được yêu cầu – Đã đạt,
• Cập nhật dữ liệu trong phân tích – Không thành công do lỗi đầu vào, sau đó đạt,
• Xóa dữ liệu – Đạt,
• Xác minh thông qua quan sát rằng tất cả các trường được tính toán đều cập nhật chính xác các thay đổi – Đạt với độ lệch được ghi nhận. 
• Thông tin chi tiết về những sai lệch được xác định;
• Kết luận xác nhận rằng ngoài những sai lệch, không có vấn đề nào khác được xác định. 
• Thông tin về ngày và người chịu trách nhiệm.

Các khía cạnh bổ sung 

Cơ quan này thừa nhận rằng các công nghệ mới giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể sử dụng các công cụ tự động hóa khi lập hồ sơ xác nhận và đảm bảo, đồng thời giảm nhu cầu về các quy trình thủ công và tài liệu trên giấy. Việc sử dụng hồ sơ điện tử cũng phù hợp với cách tiếp cận ít gánh nặng nhất được cơ quan có thẩm quyền đưa ra nhằm giảm bớt gánh nặng pháp lý không cần thiết mà các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể gặp phải. Theo hướng dẫn, các nhà sản xuất có thể sử dụng hồ sơ điện tử khi ghi nhật ký hệ thống hoặc dữ liệu khác mà phần mềm tạo ra thay vì ảnh chụp màn hình kèm theo tài liệu giấy. FDA cũng đề cập rằng một số đại diện của ngành đã nêu lên mối lo ngại về việc sử dụng các phương pháp không cần giấy tờ để lưu trữ hồ sơ. Về vấn đề này, cơ quan có thẩm quyền đề cập đến một tài liệu hướng dẫn riêng dành riêng cho hồ sơ và chữ ký điện tử. Theo hướng dẫn, khái niệm “hồ sơ điện tử” bao gồm tất cả các tài liệu được tạo ra và lưu giữ ở dạng điện tử. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại mô tả chi tiết cách tiếp cận được các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng để đảm bảo và duy trì hoạt động thích hợp của phần mềm máy tính được sử dụng trong bối cảnh quy trình sản xuất. Cơ quan giải thích rằng mức độ giám sát theo quy định đối với phần mềm như vậy phải tuân theo tùy thuộc vào mục đích dự định của phần mềm được đề cập và mức độ lỗi của nó có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm được sản xuất, tức là các rủi ro liên quan đến nó. Do đó, hướng dẫn này cung cấp một cách tiếp cận khác biệt để các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng dựa trên các tiêu chí và yếu tố được nêu trong đó khi xác định trạng thái quản lý của phần mềm máy tính cần xem xét và các yêu cầu pháp lý mà phần mềm đó phải tuân thủ. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/media/161521/download 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.