Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các xét nghiệm bệnh đậu khỉ nhằm mục đích sử dụng trong bối cảnh tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Đặc biệt, tài liệu mô tả cách tiếp cận mà cơ quan có thẩm quyền dự định áp dụng để đảm bảo và mở rộng khả năng cung cấp các xét nghiệm như vậy do nhu cầu ngày càng tăng liên quan đến sự bùng phát của dịch bệnh. Nhờ hướng dẫn này, cơ quan có thẩm quyền giải thích cách áp dụng các biện pháp đặc biệt tạm thời và đặc biệt đối với các thiết bị đó. Đồng thời, điều quan trọng cần đề cập là các quy định của hướng dẫn hiện tại không mang tính ràng buộc và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới mà nhằm cung cấp những giải thích rõ ràng hơn về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị đối với được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Xác nhận các xét nghiệm chẩn đoán 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những nội dung khác, các khía cạnh liên quan đến việc xác nhận các xét nghiệm chẩn đoán nhằm mục đích sử dụng để xác định vi rút bệnh đậu khỉ. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng điều cực kỳ quan trọng là phải đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm vì điều này có thể ảnh hưởng đáng kể đến cả quá trình điều trị cho một bệnh nhân cụ thể và cả việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng nói chung, dẫn đến sự lây lan rộng hơn của virus. vi-rút. Như được giải thích thêm trong tài liệu, cơ quan có thẩm quyền đưa ra các khuyến nghị cụ thể cần được xem xét liên quan đến việc kiểm tra xác nhận mà bên chịu trách nhiệm kiểm tra nên tiến hành. Tuy nhiên, có tuyên bố rõ ràng rằng các khuyến nghị nói trên là tự nguyện, do đó, một cách tiếp cận khác có thể được áp dụng, miễn là nó cho phép đạt được kết quả phù hợp về mặt đánh giá các nguyên tắc xác nhận phân tích và lâm sàng. Theo hướng dẫn, FDA đã cung cấp trên trang web của mình hai loại mẫu tự nguyện mà các nhà phát triển có thể chọn sử dụng để tạo điều kiện thuận lợi cho yêu cầu EUA: một là mẫu tóm tắt với các khuyến nghị liên quan đến thử nghiệm xác nhận cần được thực hiện để cung cấp thông tin về kết quả phân tích và lâm sàng. giá trị của bài kiểm tra; cái còn lại là một mẫu toàn diện tự nguyện cung cấp các chi tiết bổ sung, bao gồm các cân nhắc về thiết kế nghiên cứu và bài kiểm tra phản hồi điền vào chỗ trống. Cơ quan này cũng đề cập rằng trong một số trường hợp nhất định, các nghiên cứu bổ sung nên được thực hiện – nhu cầu nghiên cứu bổ sung như vậy sẽ được giảm bớt tùy thuộc vào đặc điểm của thiết bị được đề cập. 

Các nhà phát triển thử nghiệm cũng có thể tham chiếu đến các thử nghiệm khác nhằm mục đích tương tự, đã được FDA cho phép. Trong trường hợp như vậy, cần phải chứng minh rằng hiệu suất của thử nghiệm mới được đề cập phù hợp với hiệu suất của thử nghiệm ban đầu. Phạm vi đánh giá phải bao gồm việc đánh giá Giới hạn phát hiện (LoD). Cơ quan này cũng đề cập đến các khuyến nghị bổ sung được công bố trên trang web chính thức của mình. 

Hơn nữa, cơ quan có quyền thực hiện các thay đổi đối với các khuyến nghị liên quan đến xét nghiệm xác nhận dựa trên thông tin mới mà cơ quan này nhận được trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Sự sẵn có của thông tin mới sẽ cho phép cơ quan có thẩm quyền đưa ra khuyến nghị chính xác và hiệu quả hơn. 

Như đã đề cập trước đó, các bên liên quan đến việc phát triển xét nghiệm bệnh đậu khỉ được phép sử dụng các phương pháp tiếp cận thay thế, miễn là các phương pháp đó tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng. Hơn nữa, các phương pháp thay thế cần được thống nhất với FDA trước khi triển khai thực tế. 

Xét nghiệm huyết thanh học 

Theo hướng dẫn, xét nghiệm huyết thanh học có thể được sử dụng để thu thập thêm thông tin liên quan đến quá trình bệnh. Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền thừa nhận các vấn đề tiềm ẩn liên quan đến việc lạm dụng các bài kiểm tra đó. Ví dụ, có tuyên bố rõ ràng rằng không nên sử dụng xét nghiệm huyết thanh học cho mục đích chẩn đoán. Như đã giải thích thêm trong hướng dẫn, tại thời điểm này, FDA không có ý định phản đối việc sử dụng các xét nghiệm huyết thanh học về bệnh đậu khỉ được phát triển và thực hiện bởi một phòng thí nghiệm có độ phức tạp cao, được CLIA chứng nhận, là một bộ phận của một tổ chức tiến hành nghiên cứu về bệnh tật. và được tích hợp vào hoạt động chăm sóc y tế trực tiếp cho bệnh nhân, trong đó phòng thí nghiệm đưa ra thông báo xác nhận cho FDA và một số thông tin nhất định được đưa vào báo cáo xét nghiệm. Cơ quan này hy vọng rằng cách tiếp cận như vậy sẽ làm giảm số trường hợp sử dụng sai và cũng tạo điều kiện thuận lợi cho nghiên cứu bổ sung dựa trên dữ liệu mới có sẵn. Ví dụ: thử nghiệm có thể được tiến hành thường xuyên (ví dụ: hàng ngày), trong khi thông tin bổ sung được thu thập sẽ hữu ích cho việc phát triển thử nghiệm tiếp theo. 

Cơ quan này cũng khuyến khích tất cả các bên liên quan chia sẻ thông tin họ thu thập được khi sử dụng các xét nghiệm với FDA. Sau này cũng sẽ xem xét việc chấp nhận các đơn đăng ký EUA liên quan đến xét nghiệm huyết thanh học, nếu thấy hợp lý. 

Theo hướng dẫn, trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền biết về bất kỳ vấn đề hoặc mối lo ngại nào liên quan đến xét nghiệm huyết thanh học được sử dụng trong nước, cơ quan này sẽ liên hệ với phòng thí nghiệm tương ứng và yêu cầu thực hiện các hành động thích hợp để giải quyết các vấn đề đó. Nếu phòng thí nghiệm không thực hiện kịp thời các hành động cần thiết thì các xét nghiệm được đề cập sẽ không được sử dụng nữa. 

Tài liệu này cũng phác thảo phạm vi thông tin cần đưa vào các báo cáo xét nghiệm liên quan đến xét nghiệm huyết thanh học. Theo hướng dẫn, điều này phải bao gồm các tuyên bố sau: 

• Không được sử dụng để chẩn đoán nhiễm trùng đang hoạt động;
• Kết quả âm tính không loại trừ việc nhiễm virus đậu khỉ, nếu nghi ngờ nhiễm trùng đang hoạt động thì cần phải xét nghiệm virus tìm virus đậu khỉ hoặc Orthopoxvirus;
• Không nên sử dụng kết quả xét nghiệm kháng thể để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm trùng Orthopoxvirus. 
• Ý nghĩa lâm sàng của kết quả kháng thể dương tính hoặc âm tính sau khi chủng ngừa bệnh đậu mùa chưa được thiết lập. 

Ngoài ra, hướng dẫn cũng cung cấp danh sách các chi tiết cần đưa vào thông báo để nộp cho cơ quan có thẩm quyền sau khi hoàn thành quy trình xác nhận. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA cung cấp thêm thông tin làm rõ về các vấn đề cụ thể liên quan đến xét nghiệm bệnh thủy đậu và các yêu cầu pháp lý liên quan. Tài liệu cũng nêu bật những điểm chính liên quan đến việc sử dụng xét nghiệm huyết thanh học. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-monkeypox-tests-address-public-health-emergency

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.