Mục lục

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố dự thảo tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các cân nhắc về đạo đức đối với các nghiên cứu lâm sàng về các sản phẩm y tế liên quan đến trẻ em. Sau khi được hoàn thiện, tài liệu sẽ cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, điều quan trọng cần đề cập là các tài liệu hướng dẫn của FDA không có tính ràng buộc về mặt pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với luật hiện hành và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Dự thảo hướng dẫn hiện tại được công bố để tham vấn cộng đồng – cơ quan có thẩm quyền khuyến khích các đại diện của ngành đưa ra phản hồi và đề xuất của họ về vấn đề này. FDA sẽ xem xét các ý kiến ​​nhận được khi chuẩn bị phiên bản cuối cùng của hướng dẫn. 

Giới thiệu chung  

Cơ quan thừa nhận tầm quan trọng của các cuộc điều tra lâm sàng ở trẻ em như một nguồn dữ liệu về sự an toàn của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả các thiết bị y tế, để đảm bảo bảo vệ sức khỏe cộng đồng đối với các rủi ro liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe có thể không an toàn hoặc không hiệu quả. Đồng thời, khả năng áp dụng phương pháp chung cho các thử nghiệm lâm sàng trong trường hợp trẻ em còn hạn chế. Chẳng hạn, họ không thể tự đồng ý tham gia thử nghiệm lâm sàng, do đó, cần có các biện pháp bảo vệ bổ sung để đảm bảo quyền lợi của họ được bảo vệ. Các biện pháp bảo vệ nói trên cực kỳ quan trọng khi bắt đầu hoặc tiến hành một cuộc điều tra lâm sàng có liên quan đến trẻ em. 

Cơ quan này cũng đề cập rằng các cuộc điều tra lâm sàng liên quan đến các sản phẩm chịu sự quản lý của FDA, nhưng không phải là sản phẩm y tế theo bản chất quy định của chúng, nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn hiện tại, mặc dù một số cân nhắc có thể giống nhau. Như đã đề cập trước đây, các khía cạnh được nêu bật là những khía cạnh mà các bên chịu trách nhiệm về sản phẩm chăm sóc sức khỏe (bao gồm cả thiết bị y tế) nên chú ý. 

Cơ sở quy định 

Theo giải thích của FDA, các nguyên tắc đạo đức để bảo vệ các đối tượng là con người trong các nghiên cứu lâm sàng do FDA quản lý được phản ánh trong các yêu cầu trong 21 CFR phần 50 và 56; các biện pháp bảo vệ bổ sung cho trẻ em được bao gồm trong 21 CFR phần 50, tiểu phần D. Tất cả các bên liên quan phải tuân theo các yêu cầu quy định nói trên, bao gồm, ngoài những điều khác, các hội đồng đánh giá thể chế (IRB) thực hiện đánh giá các cuộc điều tra lâm sàng liên quan đến các thiết bị y tế dự định dùng cho trẻ em và yêu cầu trẻ em tham gia như đối tượng nghiên cứu. Các biện pháp bảo vệ bổ sung được đề cập ở đây cũng được quy định theo 45 CFR phần 46, phần phụ D, Các biện pháp bảo vệ bổ sung cho trẻ em tham gia với tư cách là đối tượng trong nghiên cứu. Cơ quan này cũng đề cập rằng tất cả các cuộc điều tra lâm sàng liên quan đến các sản phẩm chăm sóc sức khỏe chịu sự quản lý của FDA phải tuân thủ các yêu cầu quy định được nêu trong phần 50 và 56. Đồng thời, trong trường hợp miễn trừ thiết bị điều tra (IDE) hoặc điều tra ứng dụng thuốc mới (IND) là bắt buộc, các bên chịu trách nhiệm điều tra được khuyến khích liên hệ với cơ quan có thẩm quyền để thảo luận về kế hoạch điều tra và các bước tiếp theo cần thực hiện, trong khi giao thức thử nghiệm phải được gửi cho bộ phận tương ứng của thẩm quyền. 

khuôn khổ đạo đức 

Theo các yêu cầu do quy định hiện hành đặt ra, để được xem xét và phê duyệt, một cuộc điều tra lâm sàng yêu cầu trẻ em tham gia với tư cách là người tham gia nghiên cứu phải đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định hiện hành bao gồm nhưng không giới hạn ở những yêu cầu sau: 

• 21 CFR 50.51, đề cập đến rủi ro tối thiểu và quy định rằng rủi ro mà trẻ em sẽ gặp phải không được vượt quá mức tối thiểu. 
• 21 CFR 50.52, trong đó nêu rõ rằng trong một số trường hợp nhất định, giới hạn rủi ro trên có thể bị vượt quá, miễn là có lợi ích trực tiếp dự kiến ​​cho những người tham gia nghiên cứu. 
• 21 CFR 50.53, trong đó nêu rõ rằng trong một số trường hợp, giới hạn rủi ro trên có thể bị vượt quá ngay cả khi không có lợi ích mong đợi, nhưng dữ liệu lâm sàng quan trọng sẽ được thu thập trong quá trình thử nghiệm. Trong trường hợp như vậy, trẻ phải mắc hoặc có nguy cơ mắc chứng rối loạn hoặc tình trạng cụ thể sẽ được nghiên cứu trong cuộc điều tra lâm sàng, trong khi dữ liệu khách quan hoặc theo kinh nghiệm phải chứng minh rằng tình trạng được đề xuất cho nghiên cứu có khả năng tác động tiêu cực đến sức khỏe của trẻ. sức khỏe và hạnh phúc hoặc làm tăng nguy cơ phát triển một vấn đề sức khỏe trong tương lai, cũng như việc thu thập dữ liệu đó sẽ nâng cao hiểu biết về việc phòng ngừa, chẩn đoán, cải thiện hoặc điều trị tình trạng này. 

Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh rằng trong mọi trường hợp, nội dung rõ ràng của cha mẹ hoặc người giám hộ phải được thu thập hợp lệ. 

Các khía cạnh được nêu ở trên là những khía cạnh chính cần được xem xét bởi các bên chịu trách nhiệm về các thử nghiệm lâm sàng có trẻ em tham gia, cũng như bởi các hội đồng đánh giá thể chế. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả chi tiết chính sách quy định mà cơ quan có thẩm quyền dự định áp dụng cho các cuộc điều tra lâm sàng đối với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe dành cho trẻ em có trẻ em tham gia với tư cách là người tham gia nghiên cứu. Tài liệu nêu bật những điểm chính cần được xem xét trong bối cảnh tiếp cận dựa trên rủi ro và việc xác định rủi ro có thể chấp nhận được tùy thuộc vào lợi ích lâm sàng dự kiến ​​hoặc tầm quan trọng của dữ liệu lâm sàng được thu thập. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ethical-considerations-clinical-investigations-medical-products-involving-children

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.