Hiểu về giám sát sau thị trường:

Trong thế giới công nghệ y tế phát triển nhanh chóng, hành trình của một thiết bị y tế không kết thúc bằng sự phê duyệt theo quy định. Nó tiếp tục bước vào giai đoạn hậu thị trường, nơi việc giám sát thận trọng trở nên tối quan trọng. Blog này đi sâu vào tầm quan trọng của giám sát sau khi đưa ra thị trường (PMS) đối với các thiết bị y tế, khám phá tầm quan trọng, thách thức và những cải tiến tiềm năng của nó.

PMS là hoạt động giám sát liên tục về tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế sau khi chúng được đưa vào thị trường. Nó vượt xa việc thử nghiệm trước khi đưa ra thị trường, đảm bảo đánh giá và báo cáo liên tục về hiệu suất của thiết bị trong các tình huống thực tế. Giai đoạn này rất quan trọng để xác định và giải quyết các vấn đề an toàn tiềm ẩn cũng như cải thiện hiệu suất của thiết bị theo thời gian.

Trong PMS, nhiều phương pháp khác nhau được sử dụng để thu thập dữ liệu quan trọng liên quan đến sự an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế. Những phương pháp này có thể bao gồm các hệ thống giám sát thụ động, chẳng hạn như báo cáo tự phát của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân, giám sát tích cực thông qua đăng ký hoặc nghiên cứu và sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử và cơ sở dữ liệu hành chính. Những phương pháp tiếp cận này cho phép giám sát liên tục các thiết bị trong môi trường thực tế, cung cấp những hiểu biết sâu sắc có giá trị về tính an toàn và hiệu quả lâu dài của chúng.

Tầm quan trọng của việc giám sát sau thị trường:

Tầm quan trọng của PMS không thể được phóng đại. Nó đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, giúp phát hiện và giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết bị y tế. Các biện pháp can thiệp kịp thời dựa trên kết quả PMS có thể ngăn ngừa tác hại và góp phần mang lại sức khỏe lâu dài cho bệnh nhân. Có rất nhiều ví dụ thực tế chứng minh PMS đã cứu mạng sống và cải thiện kết quả chăm sóc sức khỏe như thế nào.

Ví dụ, hãy xem xét một thiết bị y tế cấy ghép được thiết kế để điều chỉnh hoạt động của tim. PMS có thể phát hiện các sự kiện hoặc rủi ro bất lợi khi chúng phát sinh trong quá trình sử dụng thiết bị trong thế giới thực có thể dẫn đến các biến chứng đe dọa tính mạng. Hành động nhanh chóng được thực hiện dựa trên dữ liệu giám sát này có thể ngăn chặn tác hại cho vô số bệnh nhân và cứu sống.

Những thách thức trong việc giám sát sau thị trường:

Bất chấp tầm quan trọng của nó, PMS hiệu quả vẫn phải đối mặt với những thách thức. Việc báo cáo thiếu các sự kiện bất lợi, nguồn lực giám sát hạn chế và việc thiếu các quy trình báo cáo được tiêu chuẩn hóa có thể cản trở việc xác định các vấn đề. Giải quyết những thách thức này là rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả liên tục của các thiết bị y tế trong môi trường thực tế.

Ví dụ, việc báo cáo thiếu các tác dụng phụ là một thách thức dai dẳng. Trong một số trường hợp, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể không biết về các yêu cầu báo cáo hoặc họ có thể ngần ngại báo cáo sự cố do lo ngại về hậu quả tiềm ẩn. Tăng cường giáo dục và hợp lý hóa quy trình báo cáo là những bước cần thiết để vượt qua thách thức này.

Bối cảnh pháp lý ở Hoa Kỳ, EU và MDSAP:

Hiểu được bối cảnh pháp lý là nền tảng để hiểu PMS. Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đóng vai trò trung tâm trong việc giám sát các thiết bị y tế. Khung pháp lý của FDA bao gồm các yêu cầu PMS để giám sát sự an toàn và hiệu suất của thiết bị sau khi chúng được đưa vào thị trường. Các nhà sản xuất thiết bị có nghĩa vụ báo cáo các sự kiện bất lợi và tuân thủ các nghĩa vụ báo cáo và giám sát liên tục.

Tại Liên minh Châu Âu, các thiết bị y tế được quản lý theo Quy định về Thiết bị Y tế của EU (MDR). Quy định toàn diện này, có hiệu lực từ tháng 2021 năm XNUMX, đưa ra các yêu cầu chặt chẽ hơn đối với PMS. Các nhà sản xuất phải phát triển và thực hiện các kế hoạch PMS chủ động, nhấn mạnh tầm quan trọng của bằng chứng thực tế và giám sát liên tục để đảm bảo an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế.

Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) là một sáng kiến ​​toàn cầu cho phép thực hiện một cuộc kiểm tra theo quy định duy nhất đối với hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế nhằm đáp ứng các yêu cầu của nhiều khu vực pháp lý quy định. Các nhà sản xuất tham gia MDSAP phải tuân thủ các yêu cầu PMS cụ thể để đảm bảo cách tiếp cận hài hòa trong việc giám sát thiết bị.

Các chương trình PMS do các cơ quan quản lý như FDA và EU thiết lập, đóng vai trò then chốt trong việc giám sát hiệu suất và an toàn của thiết bị y tế sau khi đưa ra thị trường. Các chương trình như FDA FAERS (Hệ thống báo cáo tác dụng phụ của FDA) và MedWatch (mẫu 3500), cùng với EU-PMSR (Báo cáo giám sát sau thị trường của Liên minh Châu Âu) và PSUR (Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ), đóng vai trò là cơ chế quan trọng để thu thập và phân tích các báo cáo tác dụng phụ, tín hiệu an toàn và các dữ liệu liên quan khác. Các chương trình này tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát hiện sớm các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết bị y tế, cho phép hành động quản lý kịp thời để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Hiểu được các khung quy định này là rất quan trọng đối với các nhà sản xuất, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và cơ quan quản lý để hài hòa các nỗ lực và đảm bảo cách tiếp cận PMS được tiêu chuẩn hóa trên toàn cầu.

Những đổi mới trong giám sát sau thị trường:

Những tiến bộ trong công nghệ đang cách mạng hóa PMS. Trí tuệ nhân tạo (AI) đang được sử dụng để phân tích dữ liệu phức tạp, bằng chứng thực tế đang được tích hợp vào hoạt động theo dõi và dữ liệu do bệnh nhân tạo ra đang đóng một vai trò quan trọng trong việc đánh giá hiệu suất của thiết bị. Những đổi mới này nâng cao hiệu suất và hiệu quả của PMS, cho phép tiếp cận chủ động hơn để đảm bảo an toàn.

Lấy ví dụ về việc tích hợp AI trong PMS. Các thuật toán AI có thể phân tích các tập dữ liệu khổng lồ, xác định các mẫu và các vấn đề an toàn tiềm ẩn nhanh hơn các phương pháp truyền thống. Cách tiếp cận chủ động này cho phép can thiệp kịp thời và chứng tỏ tiềm năng của công nghệ trong việc nâng cao hiệu quả của PMS.

Những nỗ lực hợp tác trong giám sát sau thị trường:

PMS thành công đòi hỏi sự hợp tác giữa các bên liên quan. Các nhà sản xuất, chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cơ quan quản lý và bệnh nhân phải tham gia giao tiếp cởi mở và chia sẻ thông tin. Những nỗ lực hợp tác có thể giải quyết các thách thức, xác định xu hướng và thực hiện các biện pháp can thiệp kịp thời để bảo vệ sức khỏe bệnh nhân.

Một sự hợp tác đáng chú ý liên quan đến Hiệp hội đổi mới thiết bị y tế (MDIC), một quan hệ đối tác công-tư tập hợp các nhà sản xuất thiết bị y tế, cơ quan quản lý như FDA và các tổ chức chăm sóc sức khỏe. MDIC tận tâm thúc đẩy khoa học quản lý thiết bị y tế và tăng cường khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các công nghệ y tế tiên tiến. Thông qua các sáng kiến ​​như Hệ thống đánh giá quốc gia về công nghệ y tế (NEST), MDIC hoạt động nhằm thiết lập cơ sở dữ liệu dùng chung để giám sát sau khi đưa ra thị trường. Nỗ lực hợp tác này nhằm mục đích hợp lý hóa việc thu thập dữ liệu, tăng cường phân tích bằng chứng thực tế và cuối cùng là cải thiện hồ sơ an toàn của các thiết bị y tế.

Xu hướng ngày càng tăng là sự tham gia của bệnh nhân vào nỗ lực PMS. Các kết quả và trải nghiệm do bệnh nhân báo cáo cung cấp những hiểu biết có giá trị về hiệu suất của thiết bị từ góc độ người dùng. Các sáng kiến ​​khuyến khích sự tham gia của bệnh nhân góp phần tạo ra cách tiếp cận lấy bệnh nhân làm trung tâm hơn đối với PMS, phù hợp với sự thay đổi rộng rãi hơn hướng tới chăm sóc sức khỏe lấy bệnh nhân làm trung tâm.

Triển vọng tới tương lai:

Bối cảnh của PMS không ngừng phát triển. Những tiến bộ trong công nghệ, những thay đổi trong quy định và sự hợp tác ngày càng tăng giữa các bên liên quan đang định hình tương lai của việc giám sát thiết bị y tế. Một cách tiếp cận chủ động và mạnh mẽ hơn hứa hẹn sẽ đảm bảo tính an toàn và hiệu quả liên tục của các thiết bị y tế trong suốt vòng đời của chúng.

Nhìn về phía trước, việc tích hợp các công nghệ mới nổi, như AI, có thể sẽ đóng vai trò then chốt trong việc nâng cao hiệu quả của PMS. Ngoài ra, những phát triển tiếp theo về quy định có thể cải tiến và tăng cường các yêu cầu giám sát liên tục, thúc đẩy văn hóa cải tiến liên tục và đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và hiệu quả.

Khi chúng ta định hướng tương lai của công nghệ y tế, PMS đóng vai trò là nền tảng trong việc đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị ngoài sự phê duyệt ban đầu. Bằng cách giải quyết các thách thức, đón nhận những đổi mới, thúc đẩy hợp tác và thu hút sự tham gia của bệnh nhân, chúng ta có thể cùng nhau nâng cao bối cảnh giám sát sau khi đưa ra thị trường và đóng góp vào hệ thống chăm sóc sức khỏe ưu tiên sức khỏe của bệnh nhân trong toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế.

Palash Jha là một Chuyên gia QA/RA tại StarFish Medical với nền tảng vững chắc về kỹ thuật y sinh. Ông có hơn 7 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế chỉnh hình và từng đảm nhiệm vai trò phát triển sản phẩm và kỹ thuật chất lượng. Palash được thúc đẩy bởi niềm đam mê cải tiến liên tục và nâng cao chất lượng cuộc sống cho mọi người thông qua công việc của mình.

 

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://starfishmedical.com/blog/how-post-market-surveillance-enhances-medical-device-safety/