Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho khả năng tương thích điện từ (EMC) của các thiết bị y tế. Tài liệu mô tả cách tiếp cận quy định sẽ được áp dụng và cũng cung cấp các giải thích rõ hơn về các yêu cầu quy định hiện hành. Các quy định của tài liệu này không có tính ràng buộc và không nhằm đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, mà là để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác có liên quan trong việc đạt được và duy trì sự tuân thủ các yêu cầu tương ứng được đặt ra trong khuôn khổ hiện có. Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật hiện hành và đã được thống nhất trước với FDA. 

Sửa đổi 

Theo tài liệu, trong trường hợp một số thay đổi nhất định được thực hiện đối với thiết bị, cho phép thiết bị vượt qua thử nghiệm EMC sau lần không thực hiện được lần đầu, nhà sản xuất phải cung cấp thông tin chi tiết về những thay đổi đó. Những thay đổi này có thể liên quan đến các yếu tố và thành phần khác nhau của thiết bị được đề cập (ví dụ: phần cứng, phần mềm). Ví dụ: nhà sản xuất có thể thêm vật liệu che chắn hoặc cập nhật phần mềm. Như đã được FDA giải thích thêm, liên quan đến những thay đổi nhằm đảm bảo thiết bị sẽ vượt qua thử nghiệm EMC, cần cung cấp các chi tiết sau: 

• Mô tả tất cả các thay đổi hoặc sửa đổi đã được thực hiện đối với thiết bị y tế để vượt qua thử nghiệm EMC;
• Tuyên bố về việc liệu các kết quả kiểm tra EMC đã cung cấp có xảy ra trước hoặc sau khi các sửa đổi được đưa vào thiết bị y tế hay không. Nếu thử nghiệm EMC không được thực hiện sau khi các sửa đổi được thực hiện đối với trang thiết bị y tế, thì phải phân tích rủi ro và biện minh khoa học rằng thiết bị y tế đã được sửa đổi không tác động xấu đến sự an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị y tế. 
• Một tuyên bố chỉ ra rằng những thay đổi sẽ được đưa vào thiết bị y tế thành phẩm cuối cùng trước khi đưa ra thị trường; các thay đổi phải được ghi lại trong tệp lịch sử thiết kế sau các điều khiển thiết kế.
• Phân tích xem liệu những sửa đổi này có thể ảnh hưởng đến các khía cạnh khác của an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị y tế hay không, chẳng hạn như liệu chúng có làm tăng rủi ro cho bệnh nhân hoặc người vận hành, làm thay đổi tính tương thích sinh học hoặc tính vô trùng, ảnh hưởng đến an toàn điện hoặc gây ra các dị thường / khiếm khuyết phần mềm. 

Cơ quan chức năng hy vọng thông tin trên sẽ được đề cập trong tài liệu do người nộp đơn gửi để đảm bảo FDA có tất cả các chi tiết cần thiết để đánh giá tác động của những thay đổi và rủi ro liên quan đến nó. 

Máy phát điện từ thông dụng 

Tài liệu mô tả thêm cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến bộ phát điện từ (EM) phổ biến cho môi trường mà thiết bị được đề cập được dự định sử dụng. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng không phải tất cả các môi trường đều được bao phủ bởi các tiêu chuẩn đồng thuận tự nguyện được FDA công nhận. Đôi khi điều này xảy ra do sự phát triển công nghệ nhanh chóng dẫn đến những thay đổi đối với môi trường EM. Do đó, để đảm bảo các thiết bị y tế hoạt động bình thường, nhà sản xuất phải xem xét cẩn thận các yếu tố EM liên quan đến môi trường EM mà thiết bị dự kiến ​​sử dụng, xác định các bộ phát EM và đánh giá tác động mà chúng có thể gây ra đối với hoạt động của thiết bị. Nhà sản xuất phải phân tích tất cả các cản trở có thể thấy trước và đánh giá tác động mà chúng có thể gây ra. 

Theo hướng dẫn, các ví dụ về bộ phát EM không được tuân thủ đúng theo các tiêu chuẩn đồng thuận được FDA công nhận là đầu đọc nhận dạng tần số vô tuyến (RFID), hệ thống an ninh điện tử, hệ thống liên lạc trường gần (NFC), truyền năng lượng không dây (WPT), 5G di động và các bộ phát y tế độc đáo như đốt điện, MRI, thiết bị phẫu thuật điện và thiết bị điện nhiệt. Các nhà sản xuất thiết bị y tế nên xem xét tác động của các yếu tố nêu trên để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm của họ khi được sử dụng cho các mục đích đã định trong môi trường tương ứng. Phương pháp được nhà sản xuất áp dụng phải dựa trên các rủi ro liên quan đến môi trường sử dụng dự kiến ​​và cũng dựa trên mức độ nghiêm trọng của các hậu quả tiềm ẩn. Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa thích hợp cũng nên được đưa vào nhãn, cung cấp tất cả thông tin cần thiết về các rủi ro và các biện pháp cần thực hiện để giảm thiểu chúng. Bất kỳ khiếu nại nào của nhà sản xuất liên quan đến các vấn đề liên quan đến EMI phải được chứng minh hợp lý. Với mục đích này, nhà sản xuất
acturer có thể đề cập đến kết quả phân tích hoặc thử nghiệm bổ sung được thực hiện bởi các tiêu chuẩn đồng thuận tự nguyện hiện hành. 

Dán nhãn 

Cơ quan chức năng cũng mô tả chi tiết cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến việc ghi nhãn, như đã đề cập trước đây, phải phản ánh thông tin quan trọng cần được truyền đạt cho người dùng cuối. Ví dụ, việc ghi nhãn có thể giải thích cách lựa chọn thiết bị trong bối cảnh các yếu tố liên quan đến EM. Người dùng tiềm năng có thể sử dụng các chi tiết về EMC cung cấp trong nhãn để ngăn ngừa các vấn đề liên quan đến tác động của nhiễu EM mà thiết bị có thể gặp phải khi sử dụng trong môi trường sử dụng dự kiến. Cơ quan có thẩm quyền mong muốn các nhà sản xuất cung cấp chi tiết về thông tin liên quan đến EMC được đưa vào ghi nhãn khi nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị. Thông tin nói trên phải tương ứng với các tiêu chuẩn đồng thuận hiện hành. Theo hướng dẫn, việc ghi nhãn phải bao gồm, ngoại trừ các chi tiết sau: 

• Môi trường sử dụng mà thiết bị y tế thích hợp để sử dụng / tiếp xúc.
• Các phụ kiện và thiết bị khác mà thiết bị đã được xác định là tương thích. 
• Các chức năng / hiệu suất của thiết bị y tế và mô tả về những gì người vận hành có thể mong đợi nếu các chức năng / hiệu suất bị mất hoặc suy giảm do nhiễu EM. 
• Mức độ tuân thủ đối với mỗi thử nghiệm phát xạ và miễn nhiễm.
• Việc sử dụng bất kỳ sai lệch nào so với, cho phép được quy định bởi các tiêu chuẩn viện dẫn. 

Tài liệu nêu thêm các chi tiết khác cần có trong nhãn, chẳng hạn như các biện pháp phòng ngừa hoặc thông số kỹ thuật. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả một cách tiếp cận được áp dụng khi cung cấp thông tin EMC liên quan đến các sửa đổi hoặc thay đổi đối với thiết bị y tế. Tài liệu cũng phác thảo phạm vi thông tin được cung cấp trong việc ghi nhãn để đảm bảo rằng tất cả các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa quan trọng đều được truyền đạt một cách hợp lệ đến những người sử dụng đã định. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/media/94758/download

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.