FDA eSTAR bao gồm một danh sách tám tùy chọn khác nhau cho một phương pháp khử trùng, nhưng làm thế nào để bạn chọn phương pháp tốt nhất và xác nhận nó?
Ngày đóng gói vô trùng là gì?
Hội đồng các nhà sản xuất bao bì tiệt trùng (SPMC) được thành lập Ngày đóng gói vô trùng vào năm 2021 để ghi nhận và cảm ơn tất cả các công ty trong chuỗi cung ứng đã làm việc cùng nhau để cung cấp các thiết bị cải tiến, an toàn và tiệt trùng nhằm mang đến sự xuất sắc trong việc chăm sóc bệnh nhân. Ngày Đóng gói Vô trùng là ngày 8 tháng 2023 năm XNUMX và chủ đề của lễ kỷ niệm năm nay là “Được thiết kế để Bảo vệ”. SPMC cung cấp bốn lời khuyên để kỷ niệm Ngày Đóng gói Vô trùng:
- Hiến máu (sử dụng liên kết này để đặt lịch hẹn) vào ngày 8 tháng 2023 năm XNUMX, lúc MD&M West ở Anaheim
- Nhận ra và cảm ơn một uy tín bao bì chuyên nghiệp người mà bạn cộng tác để thành công
- Hỗ trợ thế hệ kỹ sư đóng gói tiếp theo (Thử thách thiết kế dành cho sinh viên FPA)
- cho chúng tôi biết trong một từ “Được thiết kế để bảo vệ” có ý nghĩa như thế nào đối với bạn (Rob đã chọn “Cứu mạng”)
Cảm ơn Jan Gates!
[Nhúng nội dung]
Cách chọn phương pháp khử trùng tốt nhất
Một số yếu tố xác định phương pháp khử trùng tốt nhất để sử dụng cho thiết bị của bạn. Yếu tố đầu tiên là liệu thiết bị của bạn sẽ được giao vô trùng hay người dùng cuối sẽ khử trùng thiết bị. Nếu người dùng cuối chịu trách nhiệm khử trùng thiết bị, các phương pháp phổ biến nhất được bệnh viện sử dụng là:
- khử trùng bằng hơi nước
- khử trùng hydro peroxide
- khử trùng EO
Mức độ phổ biến của phương pháp thứ ba đang giảm do những hạn chế về môi trường đối với khí thải độc hại từ quá trình khử trùng ethylene oxide. Hydrogen peroxide đang trở nên phổ biến vì nó có thể được sử dụng cho các vật liệu nhạy cảm với nhiệt và hơi hydro peroxide phản ứng với độ ẩm để tạo thành dung dịch nước vô hại. Hơi nước là phương pháp khử trùng phổ biến nhất được các bác sĩ, nha sĩ và bệnh viện sử dụng vì máy tiệt trùng hơi nước tương đối rẻ và không cần sử dụng hóa chất độc hại.
Yếu tố thứ hai cần xem xét khi lựa chọn phương pháp khử trùng là liệu có bất kỳ bộ phận nhạy cảm với nhiệt nào không. Nhựa sẽ tan chảy và phân hủy trong các chu trình khử trùng bằng nhiệt khô và một số loại nhựa không thể chịu được nhiệt độ của máy khử trùng bằng hơi nước. Do đó, nếu thiết bị của bạn được làm từ nhựa để giảm chi phí, trọng lượng, khả năng tương thích cộng hưởng từ (MR) hoặc các lý do khác, bạn có thể cần sử dụng phương pháp khử trùng bằng quy trình nhiệt độ thấp hơn.
Yếu tố thứ ba cần xem xét khi lựa chọn phương pháp khử trùng là liệu có bất kỳ ống dài và hẹp nào cần khử trùng hay không. Những đặc điểm thiết kế này rất khó khử trùng đối với bất kỳ quy trình khử trùng dựa trên hơi nước nào, chẳng hạn như hơi nước, hydro peroxide hoặc ethylene oxide. Có một số chiến lược kiểm soát quy trình có thể được sử dụng để khử trùng bằng khí:
- sử dụng chân không cực độ để cải thiện sự xâm nhập của khí khử trùng
- đảm bảo rằng thiết bị và vật liệu đóng gói khô ráo
- sử dụng các chu kỳ dài hơn với nhiều khí khử trùng hơn
- sử dụng các chất chỉ thị sinh học bên trong tại vị trí khử trùng khó khăn nhất
Yếu tố thứ tư cần xem xét khi lựa chọn phương pháp khử trùng là thiết bị có chứa chất lỏng hay không. Không thể khử trùng chất lỏng bằng hydro peroxide, ethylene oxide hoặc nhiệt khô. Trong một số trường hợp, chất lỏng có thể là chất khử trùng (tức là, ISO 14160:2021 đối với chất khử trùng hóa học dạng lỏng). Có ba giải pháp phổ biến để khử trùng thiết bị bao gồm chất lỏng:
- khử trùng bằng hơi nước–giả sử chất lỏng không chứa các thành phần nhạy cảm với nhiệt (ví dụ: protein)
- khử trùng bằng bộ lọc–thường được kết hợp với các hộp chứa vô trùng và khử trùng sơ bộ)
- khử trùng bức xạ bằng eBeam hoặc Gamma
eBeam và Gamma cũng được sử dụng để khử trùng các sản phẩm cần có liên kết chéo của polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao (UHMWPE) hoặc chất khử trùng khí không thể thâm nhập vào tất cả các khu vực của thiết bị.
Các tiêu chuẩn xác nhận khử trùng áp dụng cho từng phương pháp khử trùng là gì?
Như được hiển thị trong ảnh chụp màn hình FDA eSTAR ở trên, có thể chọn tám phương pháp khử trùng khả thi để khử trùng thiết bị y tế trong lần gửi 510k hoặc De Novo. Mỗi phương pháp tiệt trùng có một tiêu chuẩn áp dụng khác nhau nên được sử dụng để xác nhận quy trình tiệt trùng, nhưng trong mọi trường hợp, quy trình tiệt trùng phải đạt được mức đảm bảo tiệt trùng (SAL) là 10-6.
FDA cảm thấy rằng các phương pháp khử trùng A (Ước tính A) đã có lịch sử lâu dài về việc sử dụng an toàn và hiệu quả, trong khi FDA chưa công nhận một tiêu chuẩn đồng thuận dành riêng cho các phương pháp khử trùng B (Ước tính B). Tuy nhiên, có những ví dụ về các thiết bị đã nhận được chứng nhận 510 của FDA bằng cách sử dụng từng phương pháp khử trùng phi truyền thống (ví dụ: phương pháp Est B). Nhìn chung, các nhà sản xuất sẽ điều chỉnh các tiêu chuẩn quốc tế hiện có về xác nhận khử trùng để xác nhận các phương pháp phi truyền thống. Đã có thông tin được công bố về sự phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên đối với các quy trình khử trùng phi truyền thống này.
Liên kết đến từng tiêu chuẩn được công nhận được cung cấp dưới đây:
- Hơi nước (Nhiệt ẩm) (Est A) – ISO 17665-1:2006, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Nhiệt ẩm – Phần 1: Các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận giá trị sử dụng và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế
- Ethylene Oxide (EO, EtO) (Est A) – ISO 11135:2014, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Ethylene oxide – Các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận giá trị sử dụng và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế; và ISO 10993-7:2008, Đánh giá sinh học của thiết bị y tế – Phần 7: Dư lượng khử trùng bằng etylen oxit
- Bức xạ (Est A) – ISO 11137-1:2006, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Bức xạ – Phần 1: Các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận giá trị sử dụng và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng đối với các thiết bị y tế; ISO 11137-2:2013, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Bức xạ – Phần 2: Thiết lập liều khử trùng
- Dry Heat (Est A) – ISO 20857:2010, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Nhiệt khô – Yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận giá trị sử dụng và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế
- Hydrogen Peroxide (Est B) – ISO 22441:2022, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Hydro peroxide bốc hơi ở nhiệt độ thấp – Yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng cho các thiết bị y tế (tiêu chuẩn này không được FDA Hoa Kỳ công nhận )
- Ozone (Est B) – đây là phương pháp mới sử dụng khí Ozone, cách thức hoạt động tương tự như EO và H2O2
- Hệ thống túi linh hoạt (Ước tính B) – ISO 22441:2022 nên được sử dụng để xác nhận hệ thống túi linh hoạt bằng hydro peroxide, nhưng thay vì xác nhận quy trình với ba nửa chu kỳ bằng một nửa thời lượng của toàn chu kỳ, thay vào đó, bạn sử dụng ba nửa chu kỳ sử dụng một nửa thể tích chất khử trùng của một chu kỳ đầy đủ; phương pháp này được sử dụng bởi Khoa học Andersen cho máy tiệt trùng Túi EO của họ.
- Phương pháp mới – ISO 14937:2009, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu chung về mô tả đặc tính của chất khử trùng và sự phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế
Khi nào bạn nên sử dụng một phương pháp khử trùng mới?
Phương pháp khử trùng mới chỉ nên được sử dụng khi không có phương pháp khử trùng truyền thống (Ước tính A) và phi truyền thống (Ước tính B) nào không hiệu quả. Ví dụ, đổ đầy vô trùng kết hợp với lọc chất lỏng là một chiến lược phổ biến đối với ống tiêm đóng sẵn nếu chất lỏng nhạy cảm với khử trùng bằng bức xạ. Khử trùng bằng axit peracetic đã được sử dụng từ lâu nhưng phương pháp khử trùng này chưa được phổ biến rộng rãi. Axit peracetic cũng có thể được kết hợp với hydro peroxide. Ngoài ra còn có tiêu chuẩn xác nhận formaldehyde và hơi nước ở nhiệt độ thấp (tức là ISO 25424:2019). Khử trùng bằng tia UV là một quá trình đôi khi được sử dụng ở những nơi vật liệu nhạy cảm với nhiệt độ cao và nơi mà tất cả các bề mặt đều có thể bị tia UV xuyên qua. Nitrogen dioxide được phát triển như một chất khử trùng thân thiện với môi trường hơn tương tự như ethylene oxide. X-Ray là một loại khử trùng bức xạ mới đang được phát triển như một giải pháp thay thế tốc độ cao cho Gamma và eBeam, nhưng khử trùng bằng tia X cũng có lợi thế là có thể kiểm soát phạm vi liều hẹp hơn so với các quy trình Gamma và eBeam.
Tiêu chuẩn đồng thuận để xác nhận khử trùng
Ngoài ra còn có các tiêu chuẩn hỗ trợ bổ sung mà bạn sẽ cần để xác nhận quy trình khử trùng của mình. Sau đây là danh sách một phần các tiêu chuẩn bạn có thể xem xét:
- ISO 11737-1:2018, Thử nghiệm vi khuẩn tạp nhiễm và nấm hiếu khí
- USP<51> Kiểm tra hiệu quả kháng khuẩn
- Candida albicans (một loại men…men là một dạng nấm)
- Aspergillus brasiliensis (một loại nấm mốc dạng sợi…cũng là một loại nấm)
- Escherichia coli (một loại vi khuẩn…được biết đến nhiều hơn với cái tên “E. coli")
- Pseudomonas aeruginosa (một loại vi khuẩn….rất có vấn đề trong công nghiệp)
- Staphylococcus aureus (một loại vi khuẩn…được biết đến nhiều hơn với tên “Staph”
- USP<61> Kiểm tra giới hạn sinh học hoặc vi sinh vật (Tổng số lượng vi sinh vật hiếu khí = TAMC; Tổng số lượng nấm men và nấm mốc = TYMC)
- USP<62> Xét nghiệm vi sinh vật hoặc mầm bệnh bị phản đối
- USP<63> Xét nghiệm Mycoplasma
- USP<71> Kiểm tra khả năng sinh sản của vi khuẩn/nấm (tức là, B/F)
- ISO 11138-1:2017, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Chất chỉ thị sinh học – Phần 1: Yêu cầu chung
- ISO 111140-5:2017, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Chỉ thị hóa học – Phần 5: Chỉ thị loại 2 đối với gói và tờ thử nghiệm loại bỏ không khí của Bowie and Dick
- ISO 17664-1:2021, Xử lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp để xử lý các thiết bị y tế – Phần 1: Thiết bị y tế quan trọng và bán quan trọng
Thử nghiệm lão hóa và thời hạn sử dụng
Tiêu chuẩn hiện tại cho các nghiên cứu lão hóa tăng tốc là ASTMF1980:2021 “Hướng dẫn tiêu chuẩn về quá trình lão hóa nhanh của hệ thống hàng rào vô trùng và Thiết bị Y tế đã được sửa đổi và phát hành gần đây để bao gồm các thiết bị y tế.” Jan Gates giải thích rằng chữ “và” được dùng để nói “cho”. Ngôn ngữ đã được cập nhật với nhiều thông tin hơn về hiệu ứng độ ẩm của sản phẩm đi kèm với tiêu đề. Jan thật tốt bụng khi viết một Giao thức kiểm tra thời hạn sử dụng cho chúng tôi dựa trên phiên bản tiêu chuẩn mới này. Giao thức bao gồm các yêu cầu đối với thử nghiệm độ tuổi tăng tốc và thời gian thực của sản phẩm. Nếu bạn cần được đào tạo cơ bản về cách xác thực thời hạn sử dụng của thiết bị, chúng tôi có hội thảo trên web để bán về độ vô trùng và thời hạn sử dụng. Chúng tôi cũng đã ghi lại một hội thảo trực tuyến được cập nhật vào ngày 19 tháng 2023 năm XNUMX, như một phần của các bản cập nhật eSTAR của FDA đối với Khóa học 510(k).
Kiểm tra điều hòa phân phối & Kiểm tra hiệu suất đóng gói
Ngoài ra còn có các tiêu chuẩn cho các bài kiểm tra điều hòa phân phối (tức là, Tiêu chuẩn D4169-22). Jan Gates thật tốt bụng khi viết một bài báo dài 20 trang Phân phối Điều hòa Giao thức Chứng nhận Vận chuyển cho Học viện Thiết bị Y tế dựa trên tiêu chuẩn ASTM. Giao thức có sẵn để mua tại liên kết ở trên. Jan cũng đã viết một bài dài 18 trang Giao thức kiểm tra hiệu suất đóng gói cho khách hàng của chúng tôi phù hợp với ISO-11607 1 và ISO-11607 2.
Bạn có thể tìm quy trình cho từng phương pháp khử trùng ở đâu?
ISO 13485:2016, Điều 7.5.7 dành riêng cho "Các yêu cầu cụ thể để đánh giá xác nhận các quy trình đối với hệ thống rào cản vô trùng và tiệt trùng." Điều khoản này bao gồm yêu cầu thiết lập các quy trình xác nhận và xác nhận khử trùng các hệ thống rào cản vô trùng của bạn. Ngay cả khi công ty của bạn sử dụng quy trình và quy trình do nhà sản xuất hợp đồng thiết lập, bạn vẫn cần thiết lập (các) quy trình nội bộ để đáp ứng yêu cầu này nếu bạn có các sản phẩm vô trùng. Sau đây là danh sách các quy trình được bán bởi Học viện Thiết bị Y tế:
Dòng quy trình để khử trùng hợp đồng là gì?
Hầu hết các nhà sản xuất thiết bị không khử trùng thiết bị của họ trong nhà. Thay vào đó, việc khử trùng được thuê ngoài cho một nhà khử trùng theo hợp đồng. Sơ đồ quy trình dưới đây là sơ đồ quy trình giả định cho quy trình khử trùng theo hợp đồng. Bước duy nhất không có trong quy trình này là ủ các chất chỉ thị sinh học vì các quy trình khử trùng bằng gamma và eBeam sử dụng liều kế thay vì các chất chỉ thị sinh học. Bản chất của các chất chỉ thị sinh học cũng đang thay đổi nhanh chóng do các nhà sản xuất đang phát triển các chất chỉ thị sinh học “thử nghiệm nhanh”. Vào năm 2008, tôi đã làm việc rộng rãi với các chất chỉ thị sinh học độc lập giúp loại bỏ nhu cầu sử dụng kỹ thuật vô trùng để chuyển các chất chỉ thị sinh học vào môi trường nuôi cấy. Ngoài ra, tôi hoàn thành nghiên cứu giảm thời gian ủ bệnh để xác nhận chu kỳ ủ bệnh ngắn hơn 48 giờ thay vì thử nghiệm vô trùng 7 ngày thông thường. Địa ngục là một trong những nhà sản xuất đang phát triển công nghệ thế hệ tiếp theo cho các chỉ số sinh học cho phép đọc kết quả trong vòng vài giây thay vì 48 giờ. Công nghệ thế hệ tiếp theo này cũng kết hợp đầu đọc mã vạch và đầu đọc nối mạng để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc của từng chỉ báo sinh học và đầu đọc.
Nhãn được đánh số tự động nên bao gồm những thông tin gì đối với máy tiệt trùng theo hợp đồng?
Vào “thời xa xưa” (khoảng năm 2005), tôi thường in nhãn cho từng pallet mà chúng tôi vận chuyển đến cơ sở Isomedix ở Northboro, MA. Nhãn xác định sản phẩm của ai và chúng tôi muốn Isomedix làm gì với sản phẩm (ví dụ: khử trùng gamma ở 25-40 kGy). Vào thời điểm đó, chúng tôi mới bắt đầu kết hợp mã vạch vào việc ghi nhãn theo yêu cầu để tạo điều kiện truy xuất nguồn gốc. 18 năm sau, các công ty vẫn đang trì hoãn việc triển khai nhãn mã vạch theo yêu cầu. Hầu hết mọi bến tàu vận chuyển đều có đầu đọc mã vạch và công nghệ này không tốn kém. Do đó, bạn nên xem xét việc tạo mẫu nhãn mã vạch theo yêu cầu với tất cả thông tin được liệt kê bên dưới. Điều này sẽ làm giảm nguy cơ xảy ra lỗi do máy tiệt trùng theo hợp đồng và cho phép bạn xác định nhanh chóng khi xảy ra lỗi. Các nhà tiệt trùng theo hợp đồng cũng nên yêu cầu thông tin này trên nhãn sản phẩm như một biện pháp kiểm soát rủi ro bổ sung. Tất cả các chất chỉ thị sinh học và liều kế đều được dán nhãn mã vạch UDI Hiện nay. Do đó, các nhà tiệt trùng theo hợp đồng sẽ có thể tạo ra các biện pháp kiểm soát quy trình mạnh mẽ để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc giữa mã vạch trên sản phẩm được dán nhãn của bạn với mã vạch trên chất chỉ thị sinh học hoặc liều kế.
Được đăng tại: Xác nhận khử trùng, THẨM ĐỊNH
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://medicaldeviceacademy.com/sterilization-method/
