Als bedrijf in medische hulpmiddelen wordt van u verwacht dat u innovatieve, levensveranderende medische hulpmiddelen levert, terwijl u naleving garandeert en echte kwaliteit bereikt. Deze taak brengt veel verantwoordelijkheid met zich mee, die allemaal moet worden bewaard en gedocumenteerd in uw kwaliteitsmanagementsysteem.
Een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) bevat alles wat interne teams, partners en toezichthouders moeten weten om een product op de markt te brengen en het beoogde doel te bereiken, namelijk betere resultaten leveren aan clinici en patiënten. De keuzes die u maakt rond het QMS dat u besluit te implementeren, zullen resoneren gedurende de levenscyclus van uw product.
In een steeds digitaler wordende wereld moeten professionals op het gebied van medische hulpmiddelen de last dragen van op papier gebaseerde systemen, terwijl ze hun processen zouden kunnen automatiseren met een speciaal gebouwde softwareoplossing.
Als professional in medische hulpmiddelen heeft u ofwel de voordelen van een softwareoplossing gerealiseerd, ofwel de opdracht gekregen, geadviseerd of opdracht gegeven om er een te vinden. Om het licht uit te drukken, het kiezen van de verkeerde oplossing kan het succes van uw bedrijf in gevaar brengen, waardoor uw team gefrustreerd raakt door herwerk, verlengde projecttijdlijnen en het niet naleven van de naleving.
Tijdens het onderzoeken van mogelijke oplossingen kom je in verschillende gesprekken terecht met leveranciers die alles wat je moet weten over hun software uitspugen. Voordat u alle informatie kunt verwerken, vragen ze: "Heeft u nog vragen voor ons?"
Terwijl je wezenloos staart naar de lange lijst met aantekeningen die je hebt gemaakt en items in elkaar beginnen te vervagen, en je zegt: "Niet op dit moment - nee."
Om dit scenario te voorkomen en u voor te bereiden om potentiële leveranciers de juiste vragen te stellen, hebben we vijftien vragen opgesteld die bedrijven in medische hulpmiddelen moeten stellen aan leveranciers van kwaliteitsbeheersoftware.
Door deze vragen te stellen, krijgt u de nodige informatie die nodig is om de beste beslissing voor uw bedrijf te nemen en een kant-en-klare softwareoplossing te adopteren die apparaten sneller op de markt brengt en tegelijkertijd fungeert als enige bron van waarheid voor uw productontwikkeling en kwaliteitsactiviteiten.
1. Is de QMS-software speciaal ontwikkeld voor medische apparaten?
Terwijl u begint met zoeken naar de juiste QMS-software, zult u vertrouwd raken met de talrijke softwareoplossingen die beweren de klus te klaren, maar mogelijk niet specifiek voor uw behoeften zijn gebouwd.
Tools voor algemeen gebruik of QMS-oplossingen die in een groot aantal industrieën worden verkocht, vallen in deze categorie voor bedrijven in medische hulpmiddelen. Hoewel ze in eerste instantie geschikt lijken, zijn er grote lasten en verborgen kosten verbonden aan het implementeren en valideren van dit soort oplossingen.
Naast verhoogde kosten en verlengde implementatie- en validatietijden, missen deze systemen de ingebouwde controles voor FDA 21 CFR Deel 820 en ISO 13485:2016 en extra vangrails die speciaal gebouwde oplossingen bieden. Als u een oplossing kiest waarbij branchespecifieke kennis in het systeem is ingebouwd, krijgt uw team de nodige vangrails en ondersteunt u tegelijkertijd de gezondheid van uw QMS op de lange termijn.
Bij het onderzoeken van mogelijke oplossingen voor uw bedrijf is het belangrijk om te weten:
- Voor welke branche de oplossing oorspronkelijk bedoeld was
- Wat voor soort bedrijven gebruiken de oplossing
- En welk percentage van het klantenbestand van de softwareleverancier bestaat uit bedrijven in medische hulpmiddelen.
Door uw zoekopdracht te beperken tot speciaal gebouwde oplossingen voor bedrijven in medische hulpmiddelen, bespaart u uw team tijd en middelen tijdens hun zoektocht en helpt u ze uiteindelijk de beste, weloverwogen beslissing te nemen voor een systeem dat echt voldoet aan uw behoeften als bedrijf in medische hulpmiddelen.
2. Voldoet de QMS-software aan alle belangrijke industrienormen voor medische hulpmiddelen en marktregelgeving?
De regelgeving voor bedrijven in medische hulpmiddelen is begrijpelijkerwijs streng om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen op de markt veilig en effectief zijn.
Houd er rekening mee dat uw KMS een grote rol speelt bij het voldoen aan deze normen en voorschriften. Als u de wijzigingen in de regelgeving niet naleeft of bijhoudt, kunt u vast komen te zitten met tijdrovend herwerk en extra kosten voor herstelwerkzaamheden.
Een belangrijk kenmerk van operationele uitmuntendheid en efficiëntie voor bedrijven in medische hulpmiddelen is hoe goed ze zijn voorbereid op onaangekondigde audits en op handen zijnde wijzigingen in de regelgeving. Voor veel bedrijven is dit een grote zorg van hen.
Niet-naleving kan een groot obstakel zijn in de levenscyclus van uw apparaat – en een kostbare last. Een van de meest genoemde triggers voor een 483-waarneming van de FDA is het niet naleven van CAPA, samen met problemen rond klachtenregistratie, procesvalidatie, ontwerpvalidatie en non-conformiteiten.
Het is belangrijk om een softwareoplossing te gebruiken die in overeenstemming is met de belangrijkste voorschriften en normen van de medische apparatuurindustrie, zoals:
- 21 CFR deel 820
- Deel 11 van de FDA en Bijlage 11 van de EU
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- EU MDR
- MDSAP
Door een QMS-oplossing te implementeren die aan deze normen voldoet, wordt uw bedrijf klaar voor audits en behoudt het concurrentievermogen op de markt door veranderingen in de regelgeving voor te blijven.
3. Is de QMS-software robuust genoeg om te voldoen aan de behoeften van een groeiend en volwassen bedrijf?
Bedrijven in medische hulpmiddelen beginnen vaak met een heel klein idee: een apparaat dat werkt als een oplossing voor een bestaand probleem. Maar naarmate het idee uitgroeit tot een volwaardige technologie, groeit het uit tot een doel om de levenskwaliteit van patiënten en zorgverleners te verbeteren.
Op dezelfde manier kunt u, naarmate uw bedrijf groeit, obstakels tegenkomen die gepaard gaan met het opschalen van een bedrijf - van een toename van audits tot het vaststellen van meer nalevingsmetingen. Dus wanneer u een QMS-oplossing kiest, is het van vitaal belang dat u nagaat of de provider in staat is om met u mee te groeien.
Door schaalbaarheid, procesefficiëntie, risicobeperking en mogelijkheden voor continue verbetering te bieden, stelt een robuuste QMS-oplossing organisaties in staat om uitdagingen het hoofd te bieden, compliance te waarborgen en een basis te leggen voor duurzame groei.
Investeren in de juiste QMS-oplossing is een strategische beslissing die niet alleen voorziet in de onmiddellijke behoeften op het gebied van kwaliteitsbeheer, maar ook de weg bereidt voor toekomstig succes in een evoluerend zakelijk landschap.
4. Zijn er speciaal gebouwde mogelijkheden voor het beheer van ontwerpcontroles en risicobeheer die volledig zijn geïntegreerd in de QMS-software?
Ontwerp controles en risicomanagement zijn essentieel voor elkaar tijdens de productie en levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Velen zullen de nauwe band tussen de twee niet erkennen en afzonderlijke processen creëren om beide te beheren.
Deze bedrijven lopen achter door uren te besteden aan het beheren van documenten, het uitvoeren van ontwerpbeoordelingen en het met terugwerkende kracht beperken van risico's.
Door een softwareoplossing te gebruiken met ingebouwde mogelijkheden voor het integreren van ontwerpcontroles en risico's, kan uw team in realtime de relaties tussen individuele ontwerpcontroles en bijbehorende risico's visualiseren.
Voor bedrijven in medische apparatuur die SaMD-oplossingen of fysieke apparaten met softwarecomponenten aanbieden, moet u bevestigen dat de QMS-oplossing die u evalueert, een kant-en-klare integratie omvat tussen ontwerpcontroles en hun ALM naar keuze, zoals JIRA, die gevalideerd is en voldoet aan Part 11.
Wanneer dit wordt gecombineerd met speciaal gebouwde AI-mogelijkheden, krijgt uw team inzicht in de traceerbaarheid van het ontwerp van uw apparaten, risicobeperking en een gestroomlijnde benadering van het plannen, uitvoeren en documenteren van ontwerpbeoordelingen wanneer zich wijzigingen voordoen.
Dat is waarom De risico-intelligentie van Greenlight Guru stelt MedTech-teams in staat om effectiever, efficiënter en zelfverzekerder te zijn in het beheren van risico's voor hun apparaat(en) en hun bedrijf.
De nieuwe AI en geavanceerde statistische modellering om op maat gemaakte inzichten te leveren over de gevaren van apparaten, de schade aan de patiënt en de respectieve kansen op basis van het optreden van real-world gegevens over ongewenste voorvallen. Beheer enkele van de meest kritieke componenten van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen met vertrouwen en efficiëntie en laat de angst voor het beheersen van risico's tot het verleden behoren.
Het gebruik van een QMS-software die ontwerpcontroles en risicobeheer integreert, zorgt ervoor dat uw bedrijf:
- Verbeter de productkwaliteit en snelheid op de markt.
- Stem ontwerpcontroles af op het bedrijfsproces.
- Beperk risico's tijdens de ontwerpfase en de levenscyclus van het apparaat.
- Een basis leggen voor het demonstreren van traceerbaarheid in gesloten lus tussen ontwerp-, risico- en toezichtactiviteiten na het in de handel brengen.
- Ondersteun een cultuur van echte kwaliteit.
Bedrijven die deze moderne aanpak voor hun QMS hebben overgenomen, besparen honderden uren per jaar door een speciaal gebouwd systeem te gebruiken dat ontwerpcontroles en risico's integreert met post-market kwaliteitsgebeurtenissen voor volledige traceerbaarheid van hun ontwerp- en risicoprocessen.
5. Zijn er kant-en-klare workflows voor alle belangrijke kwaliteitsgebeurtenissen beschikbaar in de QMS-software?
Kwaliteitsgebeurtenissen zoals CAPA, non-conformiteit, audit en klantfeedback zijn van vitaal belang voor het behouden en verbeteren van de kwaliteit van uw apparaat, terwijl tegelijkertijd de risico's worden beheerst en de naleving wordt gehandhaafd.
Het hebben van kant-en-klare, best practice workflows voor elk van deze kwaliteitsevenementen zal de inspanningen van uw teams voor elk stroomlijnen:
- CAPA: Uw QMS zou u in staat moeten stellen het CAPA-proces te stroomlijnen en ze gemakkelijk te herleiden tot de oorzaak. Dit zal uw team helpen de patiënt- en bedrijfsrisico's te beperken, terwijl de traceerbaarheid behouden blijft naar elke cursus of gebeurtenis die de behoefte aan een CAPA heeft veroorzaakt.
- Wijzigingsbeheer / Wijzigingsopdrachten: Identificeer, beoordeel en volg wijzigingen, terwijl u ervoor zorgt dat documenten en records worden beoordeeld en goedgekeurd via traceerbare Change Management-workflows. Dit zal uw team helpen de effectiviteit van veranderingsactiviteiten te volgen en volledige traceerbaarheid binnen één enkele bron van waarheid te garanderen.
- non-conformiteit: Een niet-conformiteitsworkflow stelt teams met de tools in staat om eenvoudig defectdetails vast te leggen, risico's te beoordelen en samen te werken met de juiste teamleden of leveranciers om het probleem snel op te lossen.
- Audit: Met een out-of-the-box auditworkflow kunnen teams direct beginnen met het effectief controleren en uitvoeren van interne, externe of leveranciersaudits.
- Klantenfeedback: Het hebben van een robuuste workflow voor klantfeedback ondersteunt uw team bij het vastleggen van zowel klachten van klanten als productfeedback die weer in het ontwerp van uw apparaat worden verwerkt.
6. Koppelt de QMS-software toezichtactiviteiten na het in de handel brengen aan ontwerpcontroles en risico's om gesloten-lus traceerbaarheid te bereiken?
De industrie van medische hulpmiddelen evolueert naar closed-loop traceability (CLT) gedurende de gehele levenscyclus van het product.
Gesloten traceerbaarheid is de mogelijkheid om mensen, processen en gegevens naadloos met elkaar te verbinden in de hele waardeketen. Voorbeeld: productgerelateerde klachten of non-conformiteiten kunnen worden herleid tot specifieke ontwerpbeheersingselementen, CAPA's, audits of wijzigingsopdrachten waaraan ze zijn gekoppeld.
Wanneer u een softwareoplossing gebruikt, wilt u er zeker van zijn dat deze de mogelijkheid heeft om processen te automatiseren en te stroomlijnen om een gesloten kwaliteitssysteem te garanderen met volledige traceerbaarheid tussen uw ontwerp- en ontwikkelingsactiviteiten en post-market surveillance-activiteiten, terwijl u ook effectief kunt kwaliteitsgebeurtenissen beheren die zich voordoen gedurende de levenscyclus van het product.
Met een gesloten kwaliteitssysteem krijgt u inzicht in uw kwaliteitsprocessen om te begrijpen hoe ze elkaar beïnvloeden. Dit maakt een proactieve benadering mogelijk om problemen te beoordelen en te identificeren voordat ze systemisch worden.
Als het risico van uw apparaat wordt beïnvloed door een kwaliteitsgebeurtenis na het op de markt brengen, is traceerbaarheid essentieel om de oorzaak te achterhalen. Een closed-loop-systeem stelt u in staat om die processen voor het bijwerken van uw risicobeheerdossier te verbinden om ervoor te zorgen dat u een veilig en effectief product aflevert, terwijl u er zeker van bent dat zowel ontwerp- als ontwikkelings- en kwaliteitsprocessen allemaal op risico's zijn gebaseerd en in overeenstemming zijn met ISO 14971:2019.
Het kunnen aantonen van CLT is een van de beste tactieken voor bedrijven als het gaat om het waarborgen van kwaliteit en het bewijzen van compliance. Degenen die CLT kunnen aantonen, zullen veel meer zelfvertrouwen hebben en goed presteren bij audits.
Vraag uw leverancier hoe hun oplossing hun klanten in staat stelt om alle belangrijke gebeurtenissen op het gebied van kwaliteit van medische hulpmiddelen te koppelen aan ontwerp- en risicoactiviteiten en een gesloten lus te traceren.
7. Kan de QMS-software mijn team helpen een echt papierloze audit te realiseren?
Het beheren, sorteren, routeren en printen van stapels papieren vanuit uw KMS behoort tot het verleden. Het doel van digitaal gaan is om deze scenario's te vermijden en uw auditactiviteiten te stroomlijnen - terwijl u het raadsel van papier vermijdt.
Door een cloudgebaseerde softwareoplossing te gebruiken, verandert uw team van een op papier gebaseerd systeem in een robuuste werkruimte voor documentbeheer die een groot aantal documenten ondersteunt.
Hierdoor kan uw team gezamenlijk in het systeem werken om relevante documentatie te organiseren en te delen en zich voor te bereiden op aankomende audits.
De QMS-softwareoplossing die u kiest, moet ook ingebouwde mogelijkheden en workflows hebben waarmee uw auditteam paraat kan blijven door up-to-date procedures en records binnen handbereik te houden.
Wanneer het tijd is voor uw audit, kunt u naadloos binnen uw QMS werken om de informatie gemakkelijk aan uw auditor te presenteren.
Aarzel niet om uw leverancier om succesverhalen te vragen over hun klanten die papierloze FDA-, ISO- of MDSAP-audits hebben uitgevoerd met behulp van hun softwareoplossing.
Het succesverhaal
Tonia Bryant, Director of Quality and Regulatory Affairs bij Lucerno Dynamics, heeft het medische apparaat QMS van Greenlight Guru overgenomen en deelt dat het voorbereiden van audits nu een veel efficiënter proces is, waardoor ze meer tijd kan besteden aan strategische inspanningen.
In plaats van dagen of weken nodig te hebben om zich voor te bereiden met een op papier gebaseerd systeem, besteedde Tonia slechts een paar uur aan de voorbereiding van hun ISO Stage II-audit en heeft nu meer tijd voor strategische inspanningen.
Toen ze de audit binnenkwam, had ze alleen haar laptop en een notitieblok nodig. Tonia en haar team bij Lucerno kunnen nu informatie digitaal identificeren, weergeven en delen met hun auditors.
Naast het behalen van de ISO 13485:2016-certificering, zal deze nieuwe efficiëntie van cruciaal belang zijn om Tonia te helpen verzekeren dat het QMS het plan van Lucerno kan ondersteunen om uit te groeien naar nieuwe internationale markten.
Lees de Lucerno Dynamics casestudy voor meer informatie →
8. Heeft de QMS-leverancier mensen met ervaring in de medische apparatuurindustrie die verantwoordelijk zijn voor de ondersteuning van mijn team?
Het kiezen van een softwareleverancier is meer dan dat alleen. Het is het kiezen van een partner en het aangaan van een vertrouwde zakenrelatie. Wanneer u uw relatie met uw softwareleverancier ziet als een partnerschap, en niet zozeer als een transactierelatie, zult u eindeloze voordelen zien.
Bij het analyseren van softwareoplossingen is het belangrijk om te weten wie verantwoordelijk is voor de ondersteuning van uw team tijdens de implementatie en het voortdurende gebruik van de software, evenals hun ervaring in de medische hulpmiddelenindustrie. Afhankelijk van je eigen ervaring en kennis kunnen deze branche-experts als verlengstuk van je team werken.
Het is goed om vragen te stellen als:
- Heeft u medische hulpmiddelen ontworpen en/of gelanceerd?
- Hebt u kwaliteitssystemen beheerd voor bedrijven in medische hulpmiddelen die actief apparaten verkopen?
- Heeft u zelf een FDA- of Notified Body-audit meegemaakt? Heb jij ervaring met het uitvoeren van audits?
- Begrijp je de ISO-, FDA- en EU MDR-regelgeving grondig?
- Zo krijgt u een beter gevoel voor de reikwijdte van het advies en de aanvullende diensten die de softwareleverancier kan bieden.
Bedrijven zullen echt profiteren van het selecteren van een QMS-softwareleverancier met een team dat ervaring heeft met het werken in de medische hulpmiddelenindustrie en die kan helpen bij het begeleiden van de systeemimplementatie, het up-to-date blijven van best practices en het navigeren in afwachting van wijzigingen in de regelgeving.
9. Hoe snel kan de QMS-software worden geïmplementeerd?
Software-implementatie kan onbewust veel tijd en energie kosten na het selecteren van de juiste partner voor uw bedrijf. Daarom is het belangrijk om de totale kosten van het implementeren van een softwareoplossing in ogenschouw te nemen.
Voor degenen die kiezen voor aanpasbare oplossingen, kan het MAANDEN of JAREN duren om die workflows correct en gevalideerd te krijgen. Voor andere oplossingen kan het gebrek aan intuïtiviteit van het systeem de onboarding-tijdlijnen verlengen en extra training vereisen.
Denk na over en vraag softwareleveranciers naar de inspanning die nodig is om aan de slag te gaan met het gebruik van de software en de gemiddelde time-to-value voor nieuwe klanten. Wetende dat softwarevalidatie, onboarding/training en andere vervelende details tijdens de implementatie zowel tijdrovend als kostbaar kunnen zijn, is het redelijk om hen te vragen hoe snel uw team aan de slag kan met het systeem.
Een ander ding om te overwegen is het team achter de software:
- Wie zal u trainen in het gebruik van het systeem?
- Hoe goed zijn ze op de hoogte van de regelgeving en het gebruik van een KMS?
- Zullen ze begrijpen hoe de ISO 14971-norm voor risico's van toepassing is op uw apparaten?
Andere aanvullende bronnen die ze mogelijk kunnen bieden, zijn QMS SOP's en sjablonen die audit-bewezen zijn voor auditvereisten van de FDA, ISO en MDSAP. Hoewel dit misschien geen noodzaak is voor uw bedrijf, zijn deze aanbiedingen gunstig voor diegenen die hun systeem snel aan de praat willen krijgen met de nodige begeleiding, in plaats van vanaf nul te beginnen.
Het hebben van ervaren professionals op het gebied van medische hulpmiddelen als uw onboarding- en ondersteuningsteam kan u helpen beter te begrijpen hoe u het systeem kunt gebruiken en benutten in het voordeel van uw team.
Als out-of-the-box oplossing die wordt geleverd met validatieprotocollen en audit-bewezen SOP's, sjablonen en meer, kunnen klanten van Greenlight Guru binnen 30-45 dagen aan de slag met een audit-ready QMS.
10. Zal de QMS-software mij helpen proactief te zijn en wijzigingen in de regelgeving voor te blijven?
Best practices in de branche kennen is één ding, maar ze toepassen en de branche actief voor blijven is iets anders.
Veel veranderingen in de regelgeving die in de nabije toekomst komen, maken deze best practices tot een vereiste voor bedrijven in medische hulpmiddelen. EU MDR is slechts het topje van de ijsberg wat betreft de noodzaak om traceerbaarheid in gesloten kringloop gedurende de gehele levenscyclus van het product aan te tonen.
Vraag uw softwareleverancier of hun systeem en workflows niet alleen in overeenstemming zijn met de huidige nalevingsvereisten, maar of ze voorop blijven lopen door best practices uit de branche te implementeren wanneer er wijzigingen in de regelgeving optreden. Dit stelt uw bedrijf in staat om deze veranderingen voor te blijven en uw concurrentievermogen op de markt te behouden of te verbeteren.
Zoals eerder vermeld, is het ook een voordeel om het gezicht achter het scherm te kennen. Het kennen van de branche-ervaring en kennis van degenen die de software ontwikkelen, is een extra pluspunt voor de gemoedsrust van uw bedrijf dat de software voldoet aan de industriestandaarden en de best practices in de branche volgt.
Vraag de softwareleverancier of ze toegewijd zijn om de software up-to-date te houden en in overeenstemming te zijn met veranderende regelgeving als onderdeel van uw beslissing of ze een goede oplossing zijn voor uw bedrijf.
11. Krijg ik toegang tot betrouwbare, hoogwaardige gegevens van de QMS-software?
In een steeds digitaler wordende wereld zijn gegevens een hoeksteen geworden van operationeel succes voor bedrijven in medische hulpmiddelen. Door inzicht te krijgen in uw kwaliteitssysteem met toegankelijke gegevens, kunnen teams efficiëntie, zakelijke besluitvorming en meer meten.
Dat gezegd hebbende, is het van vitaal belang dat de gekozen oplossing u betrouwbare data-inzichten geeft over de gezondheid en strategische positionering van uw bedrijf, de kwaliteit van uw apparaat en de bestaande processen.
De mogelijkheid om datagestuurde beslissingen te nemen binnen uw bedrijf zal het vermogen van uw team vergroten om weloverwogen beslissingen te nemen en efficiënt en effectief te werken, terwijl u ook een voorsprong krijgt op uw concurrenten.
Wat MedTech-bedrijven nodig hebben, is cloudgebaseerde QMS-software die een gekoppeld blijven bron van waarheid en stelt u in staat om meerdere processen in één systeem te beheren, terwijl u bent uitgerust om toegang te krijgen tot die gegevens en deze te delen met andere tools die u gebruikt.
Daarom biedt Greenlight Guru klanten zowel een API exporteren samen met de mogelijkheid om uw specifieke QMS-werkruimtegegevenssets als CSV-bestanden te downloaden. Voorbij zijn de dagen van handmatige gegevensinvoer, repetitief, foutgevoelig werk en een gebrek aan cross-functionele zichtbaarheid. Met Greenlight Guru kunt u nu de volledige kracht van uw QMS-gegevens ontsluiten gedurende de levenscyclus van het product.
12. Is doorlopende softwarevalidatie zonder extra kosten bij de QMS-software inbegrepen?
Bij het adopteren van een softwareoplossing is het belangrijk om rekening te houden met de voortdurende inspanning en kosten die gepaard gaan met het onderhouden van uw KMS in de loop van de tijd. Een van de meest opvallende doorlopende kosten van QMS-softwareoplossingen is de tijd, het geld en de moeite die nodig is om de software te valideren 21 CFR deel 11 vereisten.
Veel softwareoplossingen die aanpassing of configuratie van de workflows van hun systeem mogelijk maken, vereisen hervalidatie en aanvullende configuratie wanneer de software wordt bijgewerkt of gewijzigd. Het is belangrijk om te vragen wat eventuele incrementele kosten zijn die verband houden met softwarevalidatie. Deze kosten en tijd besteed aan hervalidatie kunnen in de loop van de tijd oplopen als de softwareleverancier regelmatig updates uitvoert en nieuwe functionaliteiten vrijgeeft.
Als u kiest voor een softwareleverancier die zich toelegt op het continu verbeteren en updaten van hun platform om te voldoen aan de behoeften van professionals op het gebied van medische hulpmiddelen, is het belangrijk om te weten wat het standaardprotocol is wanneer uw leverancier een nieuwe release van de software lanceert. Het belangrijkste is dat u weet hoe validatie moet worden afgehandeld en of ze een softwarevalidatiepakket bij de nieuwe release bevatten.
Het ideale scenario zou zijn om een QMS-softwareoplossing te gebruiken die een validatieprotocolpakket bevat zonder extra kosten voor uw bedrijf voor elke nieuwe release van de software.
Met een kant-en-klare oplossing die een softwarevalidatiepakket bevat, hoeven bedrijven zich geen zorgen te maken dat validatie een grote kostenpost voor hen wordt en kunnen hun teams hun tijd besteden aan activiteiten met meer toegevoegde waarde.
13. Is de QMS-softwaretoepassing gebouwd met een veilige, moderne architectuur?
Als u het type softwarearchitectuur kent, krijgt u beter inzicht in hoe uw software wordt geïmplementeerd, bijgewerkt, onderhouden en beveiligd.
Een veilige, moderne softwaretoepassing wordt meestal gebouwd met een multi-tenant, cloudgebaseerde architectuur.
Het gebruik van softwareoplossingen die zijn gebouwd op een multi-tenant, cloud-native architectuur is van vitaal belang om ervoor te zorgen dat u een systeem gebruikt dat moderne best practices volgt voor applicatie-architectuur, gegevensopslag, back-up, encryptie en hoge beschikbaarheid biedt die eindgebruikers wereldwijd van dienst kan zijn .
Deze oplossingen hebben ook een positieve invloed op de inspanningen en kosten die gepaard gaan met het valideren van het systeem volgens de vereisten van 21 CFR Part 11, wat op zijn beurt weer van invloed is op de totale eigendomskosten (TCO) die aan de oplossing zijn verbonden.
Think LNS-onderzoek, de echte verschilmaker is het multi-tenant cloudaanbod:
Cloudgebaseerde technologieën creëren nieuwe mogelijkheden om validatie te stroomlijnen. Via Cloud bieden toonaangevende leveranciers vooraf gevalideerde platforms, vooraf gevalideerde functies en vooraf gevalideerde vooraf geconfigureerde configuraties. Er zijn verschillende leveranciers die hebben geïnvesteerd in het ontwikkelen van validatieomgevingen die bijna geen moeite kosten of zelfs geen moeite kosten. Eén benadering komt van een multi-tenant SaaS-platform (Software as a Service) dat zijn platform vooraf valideert en aanpassingen en configuraties volledig vermijdt door middel van optiebeheer. Elke klant wordt automatisch gevalideerd voor elke update.
Naast de voordelen die samenhangen met systeemschaalbaarheid, gegevensbeveiliging en validatie, tonen leveranciers van oplossingen met multi-tenant cloud-applicaties eerder een "Cloud Native"-mentaliteit die hen in staat stelt om nieuwe softwaremogelijkheden in een hoog tempo te leveren en sneller te innoveren dan aanbieders van QMS-oplossingen met single-tenant oplossingen.
14. Wat voor soort training en leermiddelen voor de medische apparatuurindustrie biedt de QMS-leverancier aan?
De beste QMS-oplossingen zijn meer dan alleen een hulpmiddel - ze zijn een hub voor continue verbetering binnen uw organisatie. Een van de beste manieren om dit te doen is met trainingsmateriaal, zoals online leren en certificeringen. Een andere manier is door u eenvoudig toegang te geven tot klantenondersteuningskanalen waar uw team terecht kan voor antwoorden wanneer ze die het meest nodig hebben.
Daarom hebben we de Greenlight Guru Academy gebouwd, de belangrijkste leerbestemming voor MedTech-professionals. Met meer dan 300 zorgvuldig samengestelde cursussen, ontworpen door toonaangevende marktleiders, Greenlight Guru Academie biedt alle leerlingen de kans om hun vaardigheden te verbeteren met toegankelijke branchekennis en modellen die ze in hun eigen tempo kunnen volgen.
Het beste gedeelte? Deze cursussen worden gegeven door MedTech-experts en veel van onze instructeurs hebben geholpen bij het schrijven van de huidige MedTech-voorschriften.
Greenlight Guru heeft ook 24/7 klantenondersteuning, evenals on-demand toegang tot onze Guru-adviesdiensten. U kunt samenwerken met onze goeroes die u helpen efficiënt door regelgeving voor medische hulpmiddelen te navigeren, risico's te verminderen en u voor te bereiden op succesvolle lancering en audits, ongeacht waar u zich bevindt in uw commercialiseringstraject.
15. Wat is het rendement op investering (ROI) van de QMS-softwareoplossing?
De implementatie van een QMS is de sleutel tot het succes van een bedrijf in medische hulpmiddelen en de snelheid waarmee het kan werken. Succes kan echter moeilijker te bereiken zijn met een op papier gebaseerd QMS of generieke tools, die 1 op de 3 MedTech-professionals zeggen te gebruiken voor essentiële activiteiten zoals documentatie, productontwikkeling, compliance en training.
Deze aanpak leidt tot inefficiënties en verhoogt het risico op niet-naleving. Als gevolg hiervan zegt ongeveer een derde van de professionals in de medische hulpmiddelenindustrie dat ze niet goed zijn toegerust om te voldoen aan kwaliteits- en productontwikkelingsnormen.
In een onafhankelijk onderzoek door Hobson & Company toonde onderzoek aan dat bedrijven aanzienlijke toenames in snelheid en efficiëntie kunnen ervaren, samen met een vermindering van risico's, door moderne oplossingen zoals Greenlight Guru's eQMS te implementeren.
Ze ontdekten zelfs dat een investering van drie jaar in de eQMS-oplossing van Greenlight Guru positieve cashflows kan genereren in slechts 2.7 maanden en een potentieel investeringsrendement van 300-500%.
Daarnaast bracht het onderzoek een reeks positieve effecten aan het licht voor bedrijven in medische hulpmiddelen die een eQMS-oplossing implementeren, waaronder:
- 75% minder tijd nodig om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten
- 50% minder tijd besteed aan ontwikkeling en ontwerpdocumentatie
- 50% minder tijd besteed aan het voorbereiden van audits
- 75% reductie van QA/RA FTE-tijd besteed aan verplichte training
- 35% vermindering van het aantal benodigde arbeidsuren per terugroepactie/terugkeer/bijwerking
Als u wilt weten wat de potentiële ROI is van het kiezen van een eQMS-oplossing, gaat u naar Greenlight Guru's nieuwe Waardecalculator om een gratis, aanpasbaar rapport te krijgen.
Lees meer over de QMS-software van Greenlight Guru voor medische apparaten
Als de enige moderne QMS-softwareoplossing voor medische hulpmiddelen die speciaal is gebouwd voor de behoeften van professionals in medische hulpmiddelen, doorstaat Greenlight Guru de test om bedrijven te helpen een basis te leggen voor kwaliteit die hun bedrijf helpt groeien en slagen.
Terwijl u de verschillende benaderingen van QMS-oplossingen voor medische hulpmiddelen overweegt, moet u deze vijftien vragen evalueren en aan softwareleveranciers stellen om de juiste oplossing te vinden die uw bedrijf klaarstoomt voor succes.
Plan in de tussentijd een demo in om te leren hoe de QMS-software van Greenlight Guru bedrijven in staat stelt om:
- Realiseer echte kwaliteit — Begrijpen hoe Greenlight Guru bedrijven in medische hulpmiddelen helpt een basis te leggen voor kwaliteit die hun bedrijf vooruit helpt gedurende de levenscyclus van hun apparaat.
- Lever veilige medische hulpmiddelen sneller op de markt — Breng medische hulpmiddelen van hoge kwaliteit in minder tijd en voor minder geld op de markt, en zorg tegelijkertijd voor naleving en bevordering van transparantie in het hele proces.
- Verbeter de kwaliteit van uw medische hulpmiddelen en beheers risico's — Blijf wijzigingen in de regelgeving voor door risico's te integreren en kwaliteit te gebruiken als multiplicator om uw bedrijf te laten groeien.
- Omarm best practices uit de branche — Blijf in overeenstemming met branchespecifieke voorschriften door gebruik te maken van workflows die zijn afgestemd op FDA- en ISO-normen voor vooraf gedefinieerde processen voor medische hulpmiddelen.
- Bereik een gesloten lus traceerbaarheid — Krijg inzicht in uw QMS met volledige traceerbaarheid tussen uw ontwerp- en ontwikkelingsactiviteiten en post-market surveillance-activiteiten.
- Wees auditklaar — Vereenvoudig de inspanningen voor de voorbereiding van audits en word een organisatie die voortdurend klaar is voor audits. Realiseer papierloze audits door documentatie te stroomlijnen en te traceren om met één klik te delen met auditors.
Op zoek naar een alles-in-één QMS-oplossing om het succes van uw in-market-apparaten te bevorderen en de kwaliteitsprocessen van uw bedrijf te integreren met inspanningen op het gebied van productontwikkeling?
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: https://www.greenlight.guru/blog/qms-software-vendor-questions
