MedTech-bedrijven zijn niet zomaar bedrijven - het zijn vernieuwers die de medische apparaten bouwen die onze levenskwaliteit redden en verbeteren. Maar levensveranderende medische hulpmiddelen op de markt brengen en op de markt houden, is nog steeds moeilijker dan het zou moeten zijn.
Feit is dat in een dynamische branche als de onze generieke oplossingen niet werken. MedTech-professionals hebben een end-to-end kwaliteitsoplossing nodig die de juiste inzichten en mogelijkheden samenbrengt om uw kwaliteits-, regelgevings- en klinische gegevens verbonden te houden.
Dat is waar Greenlight Guru om de hoek komt kijken. Exclusief gebouwd voor de medische apparatuurindustrie, maakt alles wat we doen uw succes mogelijk. Van het stroomlijnen van processen tot het helpen van bedrijven bij het aangaan van uitdagingen op het gebied van regelgeving tot het begeleiden van best practices, onze oplossingen zijn gebouwd met u in gedachten.
We zouden meer dan duizend redenen kunnen noemen om voor Greenlight Guru te kiezen als uw nieuwe softwareplatform voor kwaliteitsbeheer (vraag het maar aan een van onze 1,000+ klanten). Maar kortheidshalve hebben we het teruggebracht tot 15 redenen waarom het kiezen van Greenlight Guru als eQMS de beste keuze is voor de toekomst van uw bedrijf in medische hulpmiddelen.
1. Ingebouwde compliance zodat u zich kunt concentreren op True Quality
De hoeveelheid regelgeving en organisaties waar bedrijven dagelijks mee te maken hebben, kan overweldigend lijken. Nalevingsvereisten worden niet altijd goed begrepen, en bedrijven zonder diepgaande branchekennis of interne materiedeskundigen kunnen in het nadeel zijn.
Maar met Greenlight Guru bent u gedekt – van FDA 21 CFR Part 820 tot ISO 13485:2016 en criteria voor EU MDR – specifieke workflows zijn in het systeem ingebouwd. De compliance-componenten worden vastgelegd als onderdeel van de stappen die klanten volgen bij het initiëren van workflows zoals documentbeheer, ontwerpcontrole, risicobeheer, CAPA en meer.
Onze klanten zijn het erover eens: de ingebouwde compliance van Greenlight Guru biedt serieuze gemoedsrust. Zoals een klant het verwoordt, "Het hebben van een eQMS helpt echt om de documentatie te versnellen, met beperkte gebruikersinteractie, waardoor ons bedrijf compliant kan blijven en aan onze processen kan blijven voldoen. Ik kan me niet voorstellen dat we een papieren QMS zouden hebben om al onze documentatie te verwerken."
2. Betere audit- en inspectiegereedheid
Elk bedrijf in medische hulpmiddelen is onderworpen aan routinematige regelgevende audits en inspecties, maar dat maakt auditgereedheid niet minder uitdagend.
We weten hoe wispelturig de industrie van medische hulpmiddelen kan zijn, omdat we het hebben meegemaakt. We hebben aan tafel gezeten met FDA-onderzoekers en ISO-auditors, dus we weten waar een auditor naar op zoek is in een QMS, documenten en verslagen en hoe ze verwachten dat informatie wordt gepresenteerd.
Ons doel om u te helpen beter voorbereid te zijn op audits en inspecties is gekoppeld aan kwaliteit. Omdat Greenlight Guru een softwareoplossing voor kwaliteitsbeheer is die speciaal is ontwikkeld voor de sector van medische hulpmiddelen, betekent dit dat de oplossing in overeenstemming is met de huidige regelgeving voor medische hulpmiddelen, waardoor u vanuit auditoogpunt in een veel betere positie verkeert.
Kiezen voor Greenlight Guru betekent ongekende zichtbaarheid - ongeacht hoe lang u zich moet voorbereiden op een audit of inspectie, of dat nu maanden, weken of zelfs dagen zijn. Het is hoe een klant van Greenlight Guru, Tenacore, hun volledige QMS van papier gemigreerd en geslaagd voor hun ISO 13485:2016 hercertificeringsaudit zonder grote non-conformiteiten.
3. Wij helpen uw team efficiënt en effectief te werken
Compliance is van cruciaal belang, maar het is mogelijk om compliant te blijven en tijd te besparen, zonder dat dit ten koste gaat van de kwaliteit van uw producten. Met Greenlight Guru kunnen bedrijven hun processen stroomlijnen en productontwikkelingsinspanningen tot 35% sneller versnellen, volgens een recent onderzoek dat is uitgevoerd met Hobson & Company, een extern ROI-onderzoeksbureau.
De workflow van Greenlight Guru bespaart honderden uren per project tijdens het ontwerpproces. Stelt u zich eens voor dat u meer dan honderd uur tijd terugkrijgt voor elk project dat u elk jaar voltooit - tijd die u besteedt aan het opsporen van documenten of het bijwerken van spreadsheets - en dat vertaalt naar tijd die u aan andere projecten kunt besteden.
Ongeacht uw commercialisatiefase, Greenlight Guru helpt u meer waarde toevoegend werk te doen met een complete oplossing voor kwaliteitsbeheer die is gebouwd om samenwerking te stimuleren, traceerbaarheid te ontsluiten en inzicht te geven in kritieke informatie gedurende de levenscyclus van uw product.
4. Ontwerp controle en integratie van risicobeheer
De link tussen ontwerpcontroles en risicobeheer is van cruciaal belang voor het ontwikkelen van veilige en effectieve medische hulpmiddelen. Door risicobeheer in het ontwerpproces te integreren, kunnen fabrikanten potentiële risico's vroegtijdig identificeren en beperken, zodat het apparaat veilig en effectief is voor het beoogde gebruik.
Bij Greenlight Guru werken we met u samen om oplossingen te ontwikkelen die risicocontroles in een vroeg stadium van het productontwikkelingsproces tot stand brengen, waardoor het algehele risico wordt verminderd en zichtbaarheid tussen vereisten wordt gecreëerd. Klanten kunnen risicoartefacten koppelen aan productbeheerartefacten, waardoor context wordt geboden tijdens risicobeperking. Bedrijven kunnen dure nabewerkingen vermijden en kostbare tijd besparen door problemen te identificeren voordat ze problemen worden.
"Ik waardeer hoe de software de nadruk legt op het koppelen van de ontwerpcontrolematrix en de risicomatrix, aangezien deze standaard met elkaar verweven moeten zijn (volgens de regelgeving)", zei een klant in hun G2 beoordeling. "De software laat dat naadloos gebeuren en voldoet aan die eis."
5. Verhoogde zichtbaarheid en controle
Hoeveel professionals op het gebied van medische hulpmiddelen kennen echt de staat van hun kwaliteitsmanagementsystemen?
Alleen al weten waar de map is of wat de procedures omvatten, betekent niet dat u inzicht hebt in wat er werkelijk gebeurt met die processen en procedures. Eigenlijk alleen 15% van de bedrijven in medische hulpmiddelen zeggen dat ze een hoog niveau van inzicht hebben in kwaliteitsproblemen.
Met de mogelijkheid om alles wat rechtstreeks in het Greenlight Guru-platform is ingebouwd te koppelen, krijgen klanten direct inzicht in waar hun documenten zich bevinden, evenals in de staat van die documenten. Ons platform biedt bedrijven ingebouwde workflows om gebeurtenissen zoals CAPA's, klachten en afwijkingen te beheren.
Onze belangrijkste focus ligt op het bieden van één enkele bron van waarheid: de plek waar het uitvoerend managementteam de beste beslissingen kan nemen. Beslissingen nemen op basis van gefragmenteerde gegevens verhoogt alleen maar het bedrijfsrisico. Maar kennis is macht; en leidinggevenden meer kennis geven over de gezondheid van hun bedrijf is een krachtig iets.
6. MedTech-professionals kunnen hun vaardigheden verbeteren met behulp van Greenlight Guru Academy
In een snel veranderende branche als MedTech is het van cruciaal belang om op de hoogte te blijven van de nieuwste trends, regelgeving en best practices voor het succes van een team. Door continu te leren kunnen professionals in medische hulpmiddelen nieuwe vaardigheden en kennis ontwikkelen, die ze vervolgens in hun dagelijkse werk kunnen toepassen.
Dit kan training omvatten over de nieuwste wettelijke vereisten, opkomende technologieën of best practices in het veld. Door hun vaardigheden voortdurend uit te breiden, kunnen professionals de kwaliteit van hun werk en de patiëntveiligheid verbeteren.
Greenlight Guru Academie is de belangrijkste leerbestemming voor MedTech-professionals. Met meer dan 300 zorgvuldig samengestelde cursussen, ontworpen door vooraanstaande marktleiders, biedt Greenlight Guru Academy een kans voor alle leerlingen om hun vaardigheden te verbeteren met toegankelijke branchekennis en modellen in hun eigen tempo. Voor studenten die meer willen, biedt Greenlight Guru Academy online evenementen, certificeringen en geaccrediteerde cursussen.
7. Versnelde implementatie van software
Het valt niet te ontkennen dat technologie heeft bijgedragen aan het versnellen van het ontwikkelingsproces van medische hulpmiddelen. Maar het is ook duidelijk dat de meeste tools voor algemeen gebruik die er zijn, niet zijn ontworpen voor de medische apparatuurindustrie; ze zijn onhandig, ze zijn niet kant-en-klaar en ze laten je vastlopen door je alleen te concentreren op naleving.
. Gemonitorde Therapeutics, Inc, kwam voor het eerst bij ons als klant, tijd was van essentieel belang. Het bedrijf schaalde snel en met FDA, ISO 13485, MDSAP en verschillende klantaudits in het verschiet, moest MTI overstappen op een QMS dat meer was dan alleen een hulpmiddel. Ze hadden een oplossing nodig die hun gids zou zijn en hen onderweg zou ondersteunen.
In het volgende jaar heeft MTI met succes 6 audits doorlopen, hun kantoren 7x geschaald en de vaardigheidsniveaus van hun team enorm uitgebreid met training, SOP's en certificeringscursussen. Nu, 14 maanden na de implementatie van het Greenlight Guru-platform, heeft MTI vertrouwen in zijn vermogen om zijn gecommercialiseerde producten wereldwijd te beheren en de kwaliteit van het bedrijf te beheren terwijl het groeit en rijpt.
8. Toegang tot kluis met door audits geteste SOP's en sjablonen
Technologie gaat snel, maar er is nog maar zo'n 20 jaar geschiedenis als het gaat om voorschriften voor kwaliteitssystemen, en eQMS is zelfs nog recenter. Veel bedrijven kiezen uiteindelijk voor een QMS dat bol staat van onnodige details en procedures, maar het soort sjablonen en nalevingsformulieren mist die kunnen helpen tijd te besparen en naleving te garanderen.
Een effectief KMS zou alleen moeten hebben wat het nodig heeft om documenten en procedures up-to-date te houden. Al geruime tijd geleden hebben we een bibliotheek met formulieren, sjablonen en procedures opgezet waarmee klanten de benodigde documentatie kunnen vinden en maken. De Greenlight Guru QMS helpt ook bij het maken van het ontwerpgeschiedenisbestand, de laatste stap in het ontwerpcontroleproces dat door de FDA is opgelegd in 21 CFR deel 820.
Klanten melden dat ze onmiddellijke verbeteringen in efficiëntie zien, waardoor ze waardevolle tijd terugkrijgen. "Greenlight Guru biedt veel proceduresjablonen direct in het systeem, waardoor we waarschijnlijk 80 uur FTE-tijd hebben bespaard die anders aan het maken van documenten zou zijn besteed," zei een klant in hun G2-recensie.
9. Bespaart tijd en verbetert de operationele efficiëntie
Hoe meer tijd u kunt besparen, hoe meer geld u kunt verdienen. Daarom zijn de workflows van Greenlight Guru allemaal ontworpen om tijd te besparen en de efficiëntie te verbeteren. De Ontwerp controle workflow is een goed voorbeeld: projectteams voor productontwikkeling kunnen honderden uren per jaar besparen met één enkele bron die informatie vereenvoudigt en in overeenstemming is met de regelgeving.
Dat kan leiden tot een serieuze verhoging van de productiviteit, kortere responstijden voor audits en vereiste wijzigingen, en betere samenwerking. Recente bevindingen toonden een vermindering van 50% aan tijd besteed aan het voorbereiden van audits. Maar hoe kan zo'n systeem zoveel tijd besparen?
Denk aan bedrijven met papieren processen: ze sturen e-mails met bijlagen, en die bestanden kunnen een week op iemands bureau blijven liggen, wachtend op iemands handtekening. Conventionele benaderingen zijn gebaseerd op het heen en weer sturen van documenten via e-mail, zonder te zien waar een document zich bevindt en of het is ondertekend.
Dankzij de cloudgebaseerde workflow van Greenlight Guru hoeft u niet te wachten op handtekeningen of u af te vragen waar een document is. Bedrijven hebben ook de mogelijkheid om onnodige e-mails en vergaderingen te elimineren, waardoor nog meer kostbare tijd wordt bespaard.
10. Visual QMS tilt gebruiksvriendelijkheid naar een geheel nieuw niveau
Vanaf de eerste dag is Greenlight Guru gefocust op het leveren van een naadloze ervaring; we willen dat onze oplossing een onzichtbaar onderdeel van uw team wordt om dingen voor elkaar te krijgen. We hebben zelfs duizenden uren besteed aan de gebruikersinterface en gebruikerservaring alleen, met een fulltime team.
Die toewijding helpt ons ook om ons product op één lijn te brengen vanuit het oogpunt van naleving. We begrijpen hoe we de kwaliteitssysteemvereisten van de FDA en ISO kunnen toepassen om de algehele UI/UX te verbeteren. Gebruiksgemak is de sleutel tot al deze workflows - en we doen er alles aan om ervoor te zorgen dat Greenlight Guru precies werkt zoals het hoort.
Direct klaar zijn is slechts een onderdeel van het gebruiksvriendelijk maken van ons QMS, dag in dag uit. Het andere deel is om kwaliteit tot een fundamenteel element van het platform te maken. Te veel oplossingen hanteren een fragmentarische aanpak bij het bouwen van een platform.
Greenlight Guru heeft de tegenovergestelde benadering gekozen: we bekijken het hele QMS-universum op hoog niveau, rekening houdend met het geheel van alle workflows die men mogelijk moet uitvoeren. Dat geeft ons de strategie om tegelijkertijd gedetailleerd en groots te zijn.
11. Minimale inspanning Deel 11 validatie met validatiepakket
21 CFR deel 11 is een van de meest dubbelzinnige onderwerpen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dat komt omdat er verschillende niveaus van ervaring en expertise zijn, zowel bij bedrijven in medische hulpmiddelen als bij auditors en inspecteurs die documentatie over het onderwerp beoordelen. We werken nauw samen met Case for Quality van de FDA en we hebben vernomen dat de historische benadering van deel 11 erg gedateerd is.
Dat heeft ertoe geleid dat bedrijven op zoek zijn naar een Part 11-validatiepakket om te zoeken naar iets dat gewoon een vakje aanvinkt. Box-checking kan tot nog meer problemen leiden als een oplossing geen betrouwbare validatie biedt.
Greenlight Guru heeft een geautomatiseerde, op risico's gebaseerde benadering gekozen voor het valideren van onze Quality Management System (QMS)-software en heeft onze software strategisch geüpdatet Validatie pakket om teams te helpen de nieuwste verbeteringen en functionaliteit efficiënt en effectief te implementeren en toe te passen, en tegelijkertijd te zorgen voor naleving van de veranderende validatievereisten.
Onze bijgewerkte validatiebenadering houdt rekening met de richtlijnen van de FDA voor Computer Software Assurance (CSA) en ISO/TR 80002-2:2017-vereisten en best practices.
12. Greenlight Guru biedt volledige traceerbaarheid
We bevinden ons nu op een punt waarop traceerbaarheid zo belangrijk is geworden dat het eigenlijk een vereiste is: het wordt meerdere keren expliciet vermeld in ISO 13485:2016 als een essentieel onderdeel van het ontwerp- en ontwikkelingsproces.
Traceerbaarheid is alleen mogelijk als er een centrale plek is voor alle gegevens, formulieren en documentatie. Veel organisaties vertrouwen op verschillende elektronische tools om informatie op te slaan, en na verloop van tijd kan die silo-achtige benadering ertoe leiden dat ze tools gebruiken die niet met elkaar communiceren.
In het MedTech-industrierapport 2023, herhaalden de respondenten deze zorgen en zeiden: “We hebben één enkele bron van waarheid nodig in plaats van de vele niet-verbonden tools die we tegenwoordig gebruiken. Onze huidige systemen laten geen traceerbaarheid over processen en afdelingen toe. We hebben een echt KMS nodig.”
Het Greenlight Guru-platform verbindt al uw gegevens en informatie tot één enkele bron van waarheid. Een gesloten kwaliteitssysteem zorgt ervoor dat de gegevens gedurende het hele proces consistent zijn. Het end-to-end ontwerp van het kwaliteitsmanagementsysteem elimineert ook de noodzaak om in programma's als Excel, Word of Dropbox te werken - al die systemen kunnen worden vervangen.
Nu kunnen gebruikers hun traceerbaarheidsmatrix bewerken, de matrix bijwerken in slechts enkele minuten in plaats van dagen of weken, en gerelateerde items traceerbaar maken met automatische koppelingen. En met een volledig traceerbaar platform zoals Greenlight Guru kunnen bedrijven best practices ontwikkelen en handhaven, processen verbeteren en het risico op niet-naleving aanzienlijk verminderen.
13. Onze oplossing voor het vastleggen van elektronische gegevens is de beste in zijn klasse
Klinische gegevens zijn essentieel om de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen te bepalen, potentiële risico's of bijwerkingen te identificeren en de algehele prestaties van het hulpmiddel te evalueren. Door deze gegevens te verzamelen en te analyseren, kunnen fabrikanten weloverwogen beslissingen nemen over het ontwerp, de ontwikkeling en de marketing van hun producten, wat uiteindelijk de patiëntveiligheid en betere resultaten garandeert.
Aangezien medische hulpmiddelen steeds complexer en innovatiever worden, hebben regelgevende instanties in de VS en de EU hun vereisten voor het verzamelen van klinische gegevens aangescherpt om de veiligheid van de patiënt en de doeltreffendheid van het hulpmiddel te waarborgen.
Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die wettelijke goedkeuring willen verkrijgen, is het ontwerpen en implementeren van hoogwaardige klinische onderzoeken van cruciaal belang voor hun succes. En daarvoor is een oplossing voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC) nodig, speciaal gebouwd voor medische apparaten.
SMART-TRIAL door Greenlight Guru is de toonaangevende toolbox voor het verzamelen van klinische gegevens, speciaal gebouwd voor MedTech. Klanten kunnen klinische gegevens verzamelen en beheren in pre- en post-market klinische studies, waaronder registers, cohorten, enquêtes, testen op menselijke factoren, ontwerpvalidatie en meer.
En net als al onze Greenlight Guru-producten, voldoet onze EDC-oplossing aan de wettelijke vereisten van de FDA, de EU en de meeste andere landen, en garandeert het out-of-the-box naleving van GCP en ISO 14155:2020.
14. Helpt MedTech-bedrijven geld te besparen
In dit stuk hebben we het gehad over hoe Greenlight Guru bedrijven helpt tijd te besparen en de efficiëntie te verhogen om meer inkomsten te genereren. Maar MedTech-bedrijven kunnen ook aanzienlijk geld besparen.
Een van de redenen waarom ons platform geld bespaart, is dat we kunnen helpen de behoefte aan meer personeel te verminderen, vooral als het gaat om documentbeheer. Traditioneel document controle tools zijn vaak arbeidsintensief en vertrouwen op meer mensen om de doorvoer te vergroten. De vereenvoudigde workflows van Greenlight Guru zijn ingebouwd en op maat gemaakt voor medische apparaten om de gebruikerservaring te verbeteren.
MedTech-bedrijven kunnen ook besparingen zien door de kracht van data en analyses. Als onderdeel van de postmarket-workflows is er bijvoorbeeld een analysedashboard voor feedback van klanten, prestaties, audits, CAPA's en meer.
Het maakt automatisch grafieken en diagrammen om trends te helpen identificeren en volgen, zodat bedrijven voorop kunnen blijven lopen. Het helpt zelfs kosten te besparen door de kosten te elimineren die gepaard gaan met het genereren en opslaan van papieren documenten: het kopiëren en archiveren van papier, de ruimte om het op te slaan en de werknemers om het te onderhouden.
15. Medische hulpmiddelen Goeroes zijn een verlengstuk van je team
Geen enkele andere eQMS-oplossing heeft het klantsuccesteam dat Greenlight Guru heeft. Onze in-house goeroes brengen een breed scala aan kennis en jarenlange ervaring in de medische hulpmiddelenindustrie mee bij het werken met bedrijven. Als het op uw QMS aankomt, is er geen uitdaging te groot of te klein die ons klantsuccesteam u niet kan helpen overwinnen - of het nu gaat om het doorlopen van een ISO-certificering of het voorbereiden van een 510(k)-inzending.
Wij bieden onze Guru ondersteunende diensten om klanten te helpen duidelijkheid te krijgen over wettelijke vereisten en gebruik te maken van best practices uit de branche om met vertrouwen uw doelstellingen te bereiken in elke fase van uw reis met medische hulpmiddelen. Onze Guru's zijn beschikbaar om elkaar te ontmoeten voor terugkerende Strategic Guru Advising-bijeenkomsten, of via ons on-demand Guru Assist-programma, voor wanneer je een klankbord nodig hebt over best practices.
We bieden technische ondersteuning die verder gaat dan klanten laten zien hoe ze de software moeten gebruiken. En op basis van de positieve feedback die we hebben ontvangen, is dit een van de meest waardevolle elementen van Greenlight Guru. Dit is wat een klant te zeggen had,
Onze Guru is zeer deskundig. Voorheen konden we uren besteden aan het zoeken naar een antwoord op een vraag die we zouden kunnen hebben, terwijl we nu slechts 15 minuten besteden aan het sturen van een e-mail naar onze Guru bij Greenlight om hulp te vragen bij een vraag. De goeroes zijn ook erg behulpzaam, zelfs in zaken als wat voor soort terminologie ze moeten gebruiken, omdat ze de soorten sleutelwoorden of zinnen kennen waarnaar de toezichthouders kunnen zoeken in een bepaald document of inzending.
Waarom uw MedTech-bedrijf voor Greenlight Guru zou moeten kiezen
Deze vijftien redenen waarom bedrijven in medische hulpmiddelen voor Greenlight Guru kiezen, vertegenwoordigen slechts een fractie van de redenen waarom onze klanten voor ons kiezen om hen te helpen de beste medische hulpmiddelen op de markt te leveren.
We zijn toegewijd aan het leveren van software voor kwaliteitsbeheer, specifiek voor de medische apparatuurindustrie, ondersteund door de ervaring van ons team, onze toewijding aan kwaliteit en onze missie om het best beschikbare ecosysteem te bouwen.
Wil je nog meer redenen leren om voor Greenlight Guru te kiezen? Ontvang vandaag nog uw gratis, gepersonaliseerde demo ➔
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: https://www.greenlight.guru/blog/15-reasons-medical-device-companies-choose-greenlight-guru
