Inhoudsopgave

De Medical Device Authority (MDA), een Maleisische regelgevende instantie op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een ontwerp begeleidingsdocument gewijd aan de vereisten voor de toepassing van een Certificate of Free Sale (CFS), Manufacturing Certificate (MC) en Certificate of Free Sale for Export Only (CFS EO) medische hulpmiddelen. Na voltooiing zal het document een overzicht geven van de bestaande wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden door alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd is het belangrijk om te vermelden dat bepalingen van de leidraad niet-bindend van aard zijn en niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om hierin wijzigingen aan te brengen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om de overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Regelgevende achtergrond 

Aanbevelingen in deze ontwerpleidraad zijn gebaseerd op bepalingen van de bestaande regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen, te weten:

1. Wet op medische hulpmiddelen 2012 (Wet 737); 
2. Regelgeving medische hulpmiddelen 2012;
3. Regelgeving medische hulpmiddelen (plichten en verplichtingen van instellingen) 2019; en
4. Regelgeving voor medische hulpmiddelen (reclame) 2019. 

Volgens de algemene regel moeten alle medische hulpmiddelen worden geregistreerd om in Maleisië te mogen worden geïmporteerd, geëxporteerd of op de markt gebracht. Tegelijkertijd zijn de producten die in eerste instantie bestemd zijn om te worden geëxporteerd, vrijgesteld van de genoemde eis. De reikwijdte van het richtsnoer omvat de aspecten die verband houden met alle soorten medische hulpmiddelen, inclusief hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De daarin verstrekte aanbevelingen zouden kunnen worden opgevolgd door alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen die geïnteresseerd zijn in het aanvragen van de bovengenoemde certificaten en verplicht zijn om te voldoen aan de respectieve vereisten. 

Termen en definities 

Allereerst geeft het richtsnoer definities van de belangrijkste termen en concepten die in de context van het document worden gebruikt, waaronder onder meer de volgende: 

• Certificaat van vrije verkoop (CFS) betekent certificaat afgegeven als bewijs van geregistreerde medische hulpmiddelen, legaal worden geëxporteerd of gedistribueerd op de Maleisische markt, vrij en zonder beperkingen, en goedgekeurd door de autoriteit in het land [van] herkomst. 
• Fabricagecertificaat (MC) staat voor een certificaat afgegeven om te bevestigen dat het medische hulpmiddel is gemaakt door de specifieke fabrikant in Maleisië. 
• Certificaat van vrije verkoop alleen voor export (CFS EO) is een certificaat afgegeven als bewijs van vrijgestelde medische hulpmiddelen op grond van sectie 5 van Wet 737, niet verkocht of gedistribueerd op de Maleisische markt, alleen een kennisgeving van uitvoer van de autoriteit hebben verkregen om hun medische hulpmiddel naar het verzoekende land te exporteren. 

Afgezien van de hierboven genoemde, geeft het document ook definities van termen als "autoriteit", "contractfabrikant", "fabrikant", "medisch hulpmiddel" en "fysieke fabrikant".

Vereisten: Kernpunten 

Het document belicht verder de belangrijkste aspecten met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten waarmee de betrokken partijen rekening moeten houden. Ten eerste moet een entiteit die geïnteresseerd is in het aanvragen van een van de certificaten die in de leidraad worden beschreven, ervoor zorgen dat het product in kwestie voldoet aan de definitie van een medisch hulpmiddel en dientengevolge onderworpen te zijn aan regelgeving in het desbetreffende kader. Deze bepaling wordt in detail beschreven in een afzonderlijk richtsnoer dat door de autoriteit wordt uitgegeven. Als volgende stap moet de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel de toepasselijke klasse van het hulpmiddel bepalen volgens de huidige op risico gebaseerde classificatie voor medische hulpmiddelen, aangezien dit van invloed zou zijn op de te volgen wettelijke vereisten. De autoriteit vermeldt ook dat fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht zijn om een ​​kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) te ontwikkelen en te implementeren dat moet voldoen aan de eisen van ISO 13485. 

Aanmeldingsprocedure 

Om een ​​van de hierin beschreven certificaten te verkrijgen, moet een belanghebbende een verzoek indienen bij de autoriteit, vergezeld van de nodige documentatie. Een dergelijk verzoek moet in elektronische vorm worden ingediend via het respectieve portaal voor elektronische indieningen dat door de autoriteit wordt beheerd. Deze ontwerprichtlijn schetst de reikwijdte van de informatie die in dergelijke aanvragen moet worden opgenomen, afhankelijk van het type certificaat waarom wordt gevraagd. 

Bij het aanvragen van een certificaat van vrije verkoop moet een belanghebbende bijvoorbeeld het volgende indienen:

• Een kopie vestigingsvergunning;
• Bewijs van registratie van een medisch hulpmiddel (kentekenbewijs);
• Lijst met medische apparaten (moet de naam of merknaam van het apparaat in kwestie bevatten, evenals het registratienummer).

Bij het aanvragen van een fabricagecertificaat moet een belanghebbende het volgende overleggen: 

• Registrar of Companies (ROC) certificaat van aanvrager;
• Een kopie vestigingsvergunning;
• Kopie van QMS-certificaat (ISO 13485 of gelijkwaardig);
• Bewijs van registratie van medische hulpmiddelen (registratiecertificaat);
• Kopie factuur (bewijs dat dit medische hulpmiddel in Maleisië is verkocht);
• Lijst met medische hulpmiddelen;
• Verklaringsbrief als OEM;
• Brochure. 

De aanvraag voor een CFS voor medische hulpmiddelen die alleen voor export bestemd zijn, moet de volgende elementen bevatten:

• Bevestiging van kennisgeving voor alleen export medisch hulpmiddel;
• Algemene informatie (inclusief de aanduiding van een type en klasse van een medisch hulpmiddel, de naam en beschrijving ervan, evenals indicaties voor gebruik);

• QMS-certificaat;

• Groepsgegevens;

• Samenvatting van technische documentatie;

• Premarket-goedkeuring;
• Geschiedenis van waakzaamheid na het op de markt brengen;
• Conformiteitsverklaring (DOC). 

Samenvattend geeft deze MDA-richtlijn een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten met betrekking tot verschillende certificaten die door de autoriteit moeten worden afgegeven met betrekking tot medische hulpmiddelen. Het document beschrijft ook de aanvragen die door belanghebbende partijen moeten worden ingediend en schetst de reikwijdte van de documentatie die deze aanvragen moeten bevatten. 

Bronnen:

https://portal.mda.gov.my/doclink/gd-public-comment-cfs-mc-and-cfs-eo-pdf/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJnZC1wdWJsaWMtY29tbWVudC1jZnMtbWMtYW5kLWNmcy1lby1wZGYiLCJpYXQiOjE2NzE3Njk2ODEsImV4cCI6MTY3MTg1NjA4MX0._4cu7SpcvSkUvWW9q43OIV7cXW2gdTzC7MKFD_m9_00 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.