Het artikel geeft een kort overzicht van de te hanteren aanpak bij de classificatie van medische hulpmiddelen. Het belicht de belangrijkste punten waarmee in dit verband rekening moet worden gehouden.
Inhoudsopgave
De Autoriteit voor medische hulpmiddelen (MDA), een Maleisische regelgevende instantie op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over de groepering van medische hulpmiddelen.
Het document biedt aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om naleving daarvan te garanderen.
De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen en aanbevelingen die daarin worden verstrekt, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.
Regelgevende achtergrond
De MDA van Maleisië heeft een gedetailleerd richtsnoer uitgegeven dat bedoeld is om het begrip en de naleving door belanghebbenden uit de sector en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de richtlijnen te vergemakkelijken Wet op medische hulpmiddelen 2012 (Wet 737) en de daaropvolgende voorschriften.
Dit document bevat belangrijke aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden door de entiteiten die betrokken zijn bij de productie, import, export of marketing van medische hulpmiddelen in Maleisië.
Het dient als een uitgebreide handleiding die het bestaande wettelijke kader aanvult, inclusief maar niet beperkt tot de Medical Device Act 2012, Medical Device Regulations 2012 en regelgeving met betrekking tot de taken, verplichtingen en reclame voor medische instellingen.
Dit richtsnoer benadrukt de noodzaak om de inhoud ervan te interpreteren in overeenstemming met de geldende wet- en regelgeving in Maleisië.
Er wordt met name verwacht dat het document de verplichtingen en vergoedingen op grond van de wet en de bijbehorende regelgeving zal verduidelijken.
Het is ook belangrijk om te vermelden dat de MDA zich de bevoegdheid voorbehoudt om aanvullende informatie op te vragen of voorwaarden te stellen die verder gaan dan die in het document staan beschreven, waardoor een flexibel en grondig regelgevend toezicht wordt gegarandeerd.
De MDA heeft zich toegewijd ingespannen om de juistheid en volledigheid van deze richtlijnen te garanderen, waarbij wordt erkend dat in gevallen van discrepantie de geschreven wet prevaleert. Bovendien behoudt zij zich, zoals eerder vermeld, het recht voor om de richtlijnen periodiek aan te passen om de veranderende behoeften en praktijken op het gebied van de regelgeving te weerspiegelen.
Inleiding tot groeperen
In overeenstemming met de toepasselijke wetgeving die in Maleisië van kracht is, is de registratie van medische hulpmiddelen een verplichte voorwaarde voor de import, export of distributie ervan. Dit document introduceert het concept van apparaatgroepering – het categoriseren van medische apparaten als ENKEL [apparaat], FAMILIE, SYSTEEMof SET voor registratiedoeleinden.
Deze classificatie vergemakkelijkt het aanvraagproces doordat soortgelijke of gerelateerde apparaten onder één enkele applicatie kunnen worden gegroepeerd.
Toepassingsgebied en toepassing
De toepasbaarheid van het document strekt zich uit tot alle producten die zijn geïdentificeerd als medische hulpmiddelen, met uitzondering van in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen (IVD's), waarbij specifieke referenties voor de groepering van IVD en tandheelkundige hulpmiddelen worden verstrekt. Deze inclusiviteit zorgt ervoor dat een breed scala aan medische hulpmiddelen, van eenvoudig tot complex, onder de begeleiding valt.
Definities
Om de partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen te helpen bij het interpreteren van de bepalingen van de toepasselijke wetgeving en het volgen van de vereisten die daarin zijn uiteengezet, biedt de huidige leidraad definities van de belangrijkste termen en concepten die in de context van de leidraad worden gebruikt. In het bijzonder worden sleutelbegrippen als ‘accessoire’, ‘gemachtigde vertegenwoordiger’, ‘bestanddeel’, ‘beoogd gebruik/doel’, ‘fabrikant’, ‘eigendomsnaam’ en ‘registratiehouder’ gedefinieerd om een duidelijk begrip te krijgen van de criteria voor groepering.
Groeperingsprincipes
Het document schetst en bakent verder de algemene principes af voor het groeperen van medische hulpmiddelen in de categorieën SINGLE, SYSTEM, FAMILY of SET, op basis van de relevante criteria zoals de eigendomsnaam, de fabrikant en het beoogde doel.
Deze systematische aanpak stroomlijnt het registratieproces, waardoor het efficiënter wordt voor fabrikanten en regelgevende instanties.
Conclusie
Samenvattend helpt het huidige richtsnoer van de MDA de betrokken partijen bij het navigeren door het regelgevingslandschap van medische hulpmiddelen in Maleisië. Door vereisten, aanbevelingen, toestemmingen en mogelijkheden te verduidelijken, helpt het de belanghebbenden (zoals medische hulpmiddelen, importeurs of distributeurs) bij het bereiken van naleving van de Wet op medische hulpmiddelen en relevante regelgeving. Het document beschrijft in detail de toepasselijke wettelijke vereisten die moeten worden gevolgd, om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen voldoen aan de noodzakelijke normen voor veiligheid en werkzaamheid voordat ze de Maleisische markt bereiken.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-medical-device-grouping-overview-2/
