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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 最も負担の少ないアプローチに専念しています。 この文書は、規制手続きを容易にし、医療機器メーカーや医療機器の運用に関与するその他の関係者が直面する可能性のある不要な規制上の負担を軽減するために導入された、最も負担の少ない条項に関連する主要な概念と原則を概説しています。 このガイダンスは法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、既存の規制要件に関する追加の説明と、その遵守を確実にするために従うべき推奨事項を提供することを目的としています。 さらに、当局は、そのようなアプローチが現在の法律に沿っており、事前に当局と合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています。 

負担の少ない臨床データソース 

原則として、米国で販売および使用される医療機器の安全性と有効性は、それぞれの科学的データによって確認されるべきです。 当局がさらに説明しているように、安全性と有効性の判断は、使用目的、使用条件、考えられるリスクと比較検討した考えられる利益、デバイスの信頼性など、いくつかの要因に基づいています。 また、提供される証拠は、問題の医療機器の仕様と使用方法、およびその使用に関する経験と情報に依存するとも述べられています。 したがって、臨床データの代替ソースも考慮に入れることができます。 このような情報源には、とりわけ、米国外で収集されたデータ、文献レビューの結果、現実世界の証拠 (RWE)、および適切に文書化されている場合の症例履歴が含まれます。 上記の情報源は、安全性、医療機器の有効性、および適用される規制要件への準拠を実証するという文脈で使用できます。 同時に、当局はさらに、孤立した症例報告、ランダムな経験、科学的評価を可能にするのに十分な詳細が欠けている報告、および根拠のない意見は、有効な科学的証拠とはみなされないことを強調しています (たとえそのような情報が安全性を評価する際に考慮される可能性があるとしても)。 - およびそれに関連する懸念がある場合の有効性に関する事項)。 

非臨床データの利用 

ガイダンスによると、非臨床データは医療機器開発の過程で収集されたものであり、とりわけ、ベンチトップ モデルの使用、非臨床文献、組織ファントムの使用、または認識された基準に基づくコンピューター モデリングとシミュレーションが含まれる場合があります。 場合によっては、そのような非臨床データが重要であり、臨床データの代わりに、または臨床データと一緒に使用される可能性があります。 FDA がさらに説明しているように、非臨床データは、問題の医療機器の安全性と性能に関する最初の情報源として使用できますが、臨床データは、非臨床データのみを使用して評価できなかった特定の側面に対処するために要求されます。 . 

販売承認の申請を審査する際、当局は、問題の製品がその国で販売および使用を許可されるべきかどうかを決定できるようにするための追加情報の必要性をしばしば特定します。 そのような場合、当局は申請者に追加の説明情報と非臨床または臨床成績データを提供するよう要求します。 これらのリクエストを送信する際、当局は、リクエストされた情報とデータがレビューを完了するために合理的に必要であることを確認することにより、最も負担の少ないアプローチに従います。 Deficiencies Guidance によると、これらの要求では、当局は次のことを行う必要があります。

• 送信された情報を確認します。
• 問題に対処するのが適切でない理由を説明してください。
• 申請とマーケティング申請の決定との関連性を説明してください。 と
• 明示的に情報を要求します。 

このようなアプローチは、とりわけ 510(k) の提出に関して適用されるべきです。 そのような提出物を審査するとき、当局は最初に提供された情報を評価する必要があります。 通常、審査対象の医療機器の安全性と有効性に関するすべての重要事項を評価するには、FDA に提供される記述情報と非臨床データが十分でない場合に、臨床データが要求されます。 この点で、当局はガイダンス文書 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications も参照しています。

代替アプローチの受け入れ 

前に述べたように、安全性と性能に関連するすべての重要な側面が適切に対処されていることを保証しながら、規制の負担を軽減するという観点から、それらの適用が合理的であるという条件で、代替のアプローチも検討することができます。 

たとえば、このようなアプローチは、新しい医療機​​器の市販前審査の場合に適用されることがよくあります。この場合、当局と申請者の両方が適用するアプローチを柔軟に決定する必要があります。 たとえば、追加データの代わりに根拠を使用することに同意する場合があります。 

この文書はさらに、生体適合性関連の問題に関して、最も負担の少ないアプローチを適用する方法を説明しています。 

別のアプローチの別のアプリケーションは、ラベル付けに関連しています。 原則として、製造販売承認申請の際には、利害関係者（申請者）は、使用目的（IFU）を含む上市時に機器に使用されるラベルのサンプルを提供する必要があります。 最も負担の少ないアプローチは、表示声明または提案された IFU が提出された証拠によって裏付けられず、510(k) について実質的に同等ではない決定などの不利な決定につながる場合、FDA のスタッフと業界は両方について話し合うべきであると規定しています。 (1) FDA に提出された情報によって裏付けられるラベル表示または IFU (存在する場合)、および (2) 求められているラベル表示または IFU をサポートする最小限の情報。 

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、医療機器メーカーによる主張を立証し、適用される規制要件への準拠を実証するために使用される情報とデータに関して、最も負担の少ないアプローチを適用する方法について説明しています。 この文書は、さまざまなデータソースの使用に関する追加の説明を提供し、医療機器の安全性と有効性を確保しながら、それに関連する規制上の負担を軽減する方法を説明しています。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。