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小児が関与する臨床調査の倫理的考慮事項に関する FDA ガイダンス: 調査手順と概要

医療機器 2022 年 11 月 10 日

新しい記事では、小児科の臨床調査における研究手順に関連する重要なポイントに焦点を当て、重要なポイントの概要も提供しています...

トップニュース

臨床調査の倫理的考慮事項に関する FDA ガイダンス: 概要

医療機器 2022 年 10 月 26 日

極めて重要な臨床試験の設計上の考慮事項に関する FDA ガイダンス: 医療機器の種類

医療機器 2022 年 10 月 21 日

医療機器のリコールと機能強化の区別に関する FDA ガイダンス: 主要な概念と定義

医療機器 2022 年 10 月 20 日

略式 510(k) プログラムに関する FDA ガイダンス: 概要

医療機器2022 年 10 月 13 日

この記事では、Abbreviated 510(k) プログラムに関連する規制政策の概要を説明し、それに関連する重要なポイントを強調しています。 ...

極めて重要な臨床試験の設計上の考慮事項に関する FDA ガイダンス: 概要

医療機器2022 年 10 月 13 日

この記事では、設計上の考慮事項の観点から、極めて重要な臨床調査に関する規制方針の概要を説明しています。目次 ...

プロダクションソフトウェアアシュアランスに関する FDA ガイダンス: 記録管理

医療機器2022 年 10 月 11 日

新しい記事では、コースで使用されるソフトウェアの保証のための適切な記録の確立に関連する側面について詳しく説明しています...

低リスク機器に関する FDA: リスクの決定

医療機器2022 年 10 月 11 日

新しい記事は、一般的なウェルネス製品に関連するリスクを決定する方法に関連する側面を強調しています. テーブル...

出願の要約処理に関するフィリピンのガイダンス: 概要

医療機器2022 年 10 月 11 日

この記事では、医療機器の申請の要約処理に関連する既存の規制要件の概要を説明しています。テーブル...

プロダクションソフトウェア保証に関する FDA ガイダンス: 適切な保証活動

医療機器2022 年 10 月 11 日

新しい記事では、適切な保証活動を決定する方法について詳しく説明しています。目次食べ物と...

低リスク機器に関する FDA ガイダンス: 概要

医療機器2022 年 10 月 4 日

この記事では、低リスクの医療機器に関する規制方針の概要を説明しています。目次食品医薬品局...

プロダクションソフトウェアアシュアランスに関する FDA ガイダンス: リスクベースのアプローチ

医療機器2022 年 10 月 4 日

新しい記事では、リスクベースのアプローチに関連する側面と、コンピューターソフトウェアの保証に関してそれを適用する方法について詳しく説明しています...

最小負担アプローチに関する FDA ガイダンス: タイミング

医療機器2022 年 10 月 4 日

新しい記事では、最も負担の少ないアプローチの文脈における規制手続きのタイミングに関連する側面について詳しく説明しています。 ...

コンピュータソフトウェア保証に関する FDA ガイダンス: 決定

医療機器2022 年 9 月 27 日

新しい記事では、医療機器の製造プロセスのコンテキストで使用されるコンピューターソフトウェアが...

負担の少ないアプローチに関する FDA ガイダンス: スマートな規制と世界的な調和

医療機器2022 年 9 月 27 日

新しい記事では、配置に関連するすべての手順とプロセスについて、スマートな規制と世界的な調和に関連する側面について詳しく説明しています...

サル痘検査に関する FDA ガイダンス: 特定の側面

医療機器2022 年 9 月 23 日

現在の記事では、サル痘検査のポリシーに関連する特定の側面に関する追加の詳細を提供します。これには、検証、血清学検査などに関連するものも含まれます...

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最小限の負担のアプローチに関する FDA ガイダンス: プロセスの合理化

医療機器 2022 年 9 月 23 日

医療機器のボーダーラインと分類に関する EU マニュアル: 概要

医療機器 2022 年 9 月 23 日

サル痘検査に関する FDA ガイダンス: 変更、通知内容、および報告

医療機器 2022 年 9 月 23 日

最小負担アプローチに関する FDA ガイダンス: 臨床研究とベネフィットリスク評価

医療機器 2022 年 9 月 23 日

サル痘検査に関する FDA ガイダンス: 初期承認

医療機器 2022 年 9 月 23 日

コンピュータソフトウェア保証に関する FDA ガイダンス: 概要

医療機器 2022 年 9 月 15 日

最小限の負担のアプローチに関する FDA ガイダンス: 必要最小限の情報

医療機器 2022 年 9 月 15 日

生成的データインテリジェンス

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