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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 医療機器の患者ラベリングに専念しています。これは、重要な使用および安全性に関する情報を顧客に直接伝えることを目的とした特定のタイプのラベリングです。 この文書は、適用される規制要件に関する追加の説明と、その遵守を確実にするために考慮すべき推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 さらに、当局は、そのようなアプローチがそれぞれの法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できることを明示的に述べています. 

この文書には、特に、警告や注意事項など、医療機器の患者へのラベル付けに関連する特定の重要事項を強調するいくつかの付録が含まれています。 特に、当局は、この点で使用される最も重要な用語と概念の定義を提供し、警告と注意事項に関する情報を医療機器の患者へのラベル付けに反映させる方法を説明し、情報が明確に伝達されるようにアプローチを適用することを提案しています。当然のことながら、考慮すべき警告と予防措置に関連する最も一般的な問題についても説明します。 

当局はさらに、機器に警告や注意事項を表示することは、事故や怪我を制御する上で最も好ましくない方法であることを強調しています。 さらに、メーカーは危険を排除するようにデバイスを設計するためにあらゆる努力を払うべきであると説明されています。 したがって、表示への情報の追加は、他のすべての手段が不可能な場合の最後の手段であるべきです。 当局は、医療機器に有毒物質を使用する例を示しています。適切な通知を含めるよりも、使用をまったく避ける方がよいでしょう。 

用語と定義 

まず第一に、ドキュメントは最も重要な用語と概念の定義を提供します。 ガイダンスによると、警告と注意事項は、危険に対する書面、絵、および/または音声による警告です。 特定の危険を識別するために使用される用語は、読者に危険の深刻さの手がかりを提示します。 

原則として、警告は、回避しなければ深刻な被害をもたらす可能性がある状況について警告するために使用されます。 この概念には、有害反応または安全関連の危険も含まれます。 したがって、「警告」という言葉は、最も深刻な危険に関して使用する必要があります。 当局はまた、医療機器メーカーがこの単語をボックスに追加して、潜在的な読者に見えるようにし、注意を喚起することを奨励しています. 

ガイダンスによると、予防措置とは、回避しなければ、ユーザーや患者に軽度または中程度の傷害を負わせたり、機器やその他の財産に損害を与えたりする可能性のある潜在的に危険な状況を読者に警告する危険警告のステートメントを表します。 FDA がさらに説明しているように、これには、デバイスを安全かつ効果的に使用するために必要な特別な注意と、使用または誤用の結果として発生する可能性のあるデバイスへの損傷を避けるために必要な注意が含まれます。 そのような場合、「注意」という言葉を使用して、そのようなステートメントを視覚的に識別する必要があります。 

したがって、FDA によって提供された説明に基づくと、警告と予防措置の主な違いは、潜在的に引き起こされる可能性のある危険と害の重大性にあります。 このアプローチは通常、意図したユーザーにとっても理解できます。警告はより深刻であり、予防措置はそれほど深刻ではありませんが重要であることを明確に理解しています. 

警告と注意事項: 目的 

このドキュメントでは、警告と予防措置が意図されている特定の目的についてさらに概説しています。 FDA が説明しているように、それらは次のことを意図しています。

• 潜在的な個人的および環境的危険をユーザーに通知するため。 と 
• 怪我やデバイスの損傷を避けるために行動を修正するように説得する。 

ガイダンスによると、警告と予防措置の有効性を確保するために、それらを読む人は次のことを行う必要があります。

• 脅威が深刻であり、自分に関連していると認識し、
• 推奨される対応を実行できると信じている。
• 対応が危険を回避するのに効果的であると信じてください。 

したがって、その目標を達成して効果的にするために、警告または予防措置は読者の注意を引き、重要な情報を明確かつ理解できるように提供し、デバイスの使用方法または説明された状況を回避するためにとるべき行動を説明する必要があります。 同時に、リスクを説明する際には適切なバランスを見つけることが重要です。 

警告・注意事項の内容 

ガイダンスには、医療機器の患者への表示に含まれるべき警告と注意事項の内容も記載されています。 FDA の説明によると、次の要素を含める必要があります。 

• ラベルを読む人に注意を喚起するシグナル ワード (それぞれ「警告」または「注意」)。 当局はまた、追加の記号を他の追加要素 (たとえば、異なるフォント、活字サイズ、基礎となるものなど) と共に、視認性を向上させるために使用できると述べています。 同時に、実施された調査によると、通常のテキストと警告/注意事項の違いはそれほど重要ではありません。 
• 危険回避指令 – 回避または実行すべき行動の指示。 
• 危険の性質についての明確な説明。 
• 結果 - 警告または予防措置に従わない場合に直面する可能性のある結果の説明。 

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、医療機器の患者ラベリングに含まれる警告と注意事項に関連する重要な側面を概説しています。 この文書により、当局は、デバイスの使用に関連する危険性について顧客に通知する際にラベリングが効果的であることを保証するために、情報の提示方法を説明しています。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-medical-device-patient-labeling 

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