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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 医療機器の患者ラベリング専用 - 重要な安全性および使用関連の情報を患者に直接伝えることを目的とした特定のタイプのラベリング。 この文書は、適用される規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカーが確実に準拠するために考慮すべき推奨事項を提供することを目的としています。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がありません。 さらに、当局は、そのようなアプローチが既存の法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています。 

この文書には、医療機器の患者へのラベル付けに関連する特定の側面に関する追加情報を提供する付録が含まれており、意図された目的での機器の使用に影響を与える可能性のあるすべての重要な事項について患者に適切に通知するために満たす必要がある要件があります。 

読みやすさ 

このガイダンスでは、とりわけ、読みやすさの概念について説明しています。読みやすさとは、文章のスタイルによって達成される控えめな表現や理解のしやすさを表しています。 FDA が説明しているように、テキストを読む人はそれを読んでその意味を理解できる必要があります。 この文書はさらに、医療機器メーカーが医療機器の患者ラベリングの読みやすさを改善するために考慮すべき追加の推奨事項を提供します。 

1. 製造業者は、想定される教育レベルと読み書き能力に基づいて、意図したユーザーが理解できるように、使用される文言に注意を払う必要があります。 表示を評価する場合、製造業者は、そのような試験の結果が代表的なものとなるように、同じグループの人々を関与させる必要があります。 
2. これとは別に、メーカーは、医療機器の患者へのラベル表示をより理解しやすくするために、追加の措置を講じる必要があります。 そのような手順には、とりわけ、次の手順が含まれます。 
   1. 複雑な医学用語や専門用語は、本文に最初に登場するときに定義します。
   2. ユーザーの観点から医療機器の患者へのラベル付けを慎重に整理する (ユーザーが情報を使用する方法で整理する)。 重要なポイントを繰り返し、重要な情報を要約して、読者の記憶と読解力を高めます。 キーポイントが強調されると、読者はメッセージを思い出すでしょう。
   3. 見出しと質問でセクションを整理します。 
3. 当局はさらに、医療機器の患者ラベリングを開発する場合、製造業者は最大でXNUMX段階レベルで理解できる文言と処方を使用する必要があることを強調しています。これは成人の平均的な読解レベルであるためです。 複雑さがより高い場合は、そのレベルに合わせてテキストを修正する必要があります。 同時に、当局は、テキストの読みやすさを評価するために使用される式は、テキストがユーザーによってどのように解釈されるかを正確に予測することはできないと述べているため、潜在的なユーザーを対象にテストを実施することが重要です. ガイダンスによると、これはテキストの実際の読みやすさを評価する唯一の方法です。 ただし、この方法は完全に正確ではありませんが、医療機器の患者のラベル付けを最初に開発し、潜在的なユーザーが完全に読んで理解できるように情報を表示する方法を決定するときに、定性的な要因を使用することができます。 したがって、最善の解決策は、医療機器の患者のラベル付けをターゲットオーディエンスで事前にテストして、理解できるかどうかを確認することです. 

理解の向上 

この文書はさらに、医療機器の患者ラベリングの理解を深めるために適用されるアプローチについて説明しています。 特に、ガイダンスは、潜在的なユーザーがテキストの意味を正しく理解するのを助けるために、医療機器メーカーが従うべき主要な原則を概説しています。 ガイダンスによると、一般原則は次のとおりです。

• 特定のタイプの人を念頭に置いて書きます。
• «知る必要がある» 情報を強調します。
• 抽象的なアイデアを明確にするために具体的な例を使用します。
• 誰がデバイスを使用するかを検討します (高齢者、身体障害者、または子供であるか、視覚または聴覚が損なわれる可能性があるか)。
• デバイスが使用される可能性が高い場所を検討してください。
• 同様の情報をまとめてグループ化 (チャンク) します。
• 適切にマッピングされ、注意深く整理された文章を使用してください。
• 最も重要なポイントを繰り返して、患者の記憶と理解を高めます。
• 要点を強調して要約します。
• 組織を支援し、メッセージの繰り返しを提供するために、見出しと要約を使用します。 

当局はまた、医療機器の患者ラベルに含まれる情報を整理および構造化する際に適用されるアプローチについても説明しています。 たとえば、最も重要な情報に焦点を当てる必要がありますが、使用の安全性を確保するために重要ではない追加の詳細は、付録に含めるか、要求に応じてユーザーに提供することさえできます. あるいは、メーカーは、提供された情報をナビゲートする際にユーザーを支援するためのクイック リファレンス カードを提供する場合があります。 

このドキュメントは、医療機器の患者へのラベル付けが複雑または長すぎて必要な情報を見つけるのが困難な場合に備えて、ナビゲーションおよび位置情報に関連する要因に特に注意を払っています。 このような場合、メーカーは次のことを行う必要があります。

• 重要な情報をまとめたページを含めます。
• 目次を含めます。
• 索引を含めます。
• 情報を見つけやすくするためにページ番号を含めます。 と
• 章が使用されている場合は、章の名前と番号を含めます。

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、医療機器の患者へのラベル表示の読みやすさに関して考慮すべき重要な点を強調しています。 この文書は、安全性と性能の観点から非常に重要であるため、潜在的なユーザーが情報を読んで正しく理解できるように情報を提供するために、医療機器メーカーが従うべき特定の推奨事項を提供しています。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-medical-device-patient-labeling

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