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食品医薬品局 (FDA または当局) は、 ガイダンス文書 医療機器のリコールと医療機器の強化を区別することに専念しています。 特に、このガイダンスは、市場に出された医療機器に加えられた変更の法的性質をその性質に基づいて決定する際に適用されるアプローチについて説明しています。デバイスの全体的な安全性またはパフォーマンス。 この決定は、登録所有者や規制当局を含む関係者が適用するアプローチに影響を与えます。 

また、FDA ガイダンス文書は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、適用される規制要件に関する追加の説明と考慮すべき推奨事項を提供するものであることに言及することも重要です。コンプライアンスを確保するため。 さらに、当局は、そのようなアプローチが現在の法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できるとも述べています。 

定義: 概要 

まず第一に、当局は、それぞれの規制の解釈を支援するために、ガイダンスの文脈で使用される最も重要な用語と概念の定義を提供します. ガイダンスで説明されている用語には、特に次の用語が含まれます。 

• リコール – 食品医薬品局が管理する法律に違反していると見なし、代理店が差し押さえなどの法的措置を開始する可能性のある市販製品の会社による削除または修正。 リコールには、市場の撤退や在庫の回復は含まれません。 当局はまた、顧客に提供された医療機器の定期的なサービスまたは機能強化はリコールの範囲外であると述べています。 ここで重要な点は違反です。リコールの対象となるデバイスは、公衆衛生の保護と患者の安全を確保するために、コンプライアンスに違反しているため、市場から削除する必要があります。 
• 修正とは、他の場所に物理的に移動することなく、デバイスの修理、変更、調整、再ラベル付け、破壊、または検査 (患者のモニタリングを含む) を意味します。 
• 取り外しとは、修理、変更、調整、再ラベル付け、破壊、または検査のために、デバイスを別の場所に物理的に移動することを意味します。 
• 指針としての違反とは、医療機器が安全性、品質、および有効性に関して適用される規制要件に準拠していない状況を意味します。 
• デバイス強化は、既存の規制では定義されていない用語であるため、当局は、適用される法律の規定を解釈する際に使用される新しい定義を提供します。 ガイダンスでは、機器の機能強化とは、(1) 機器の性能または品質を改善するための変更であって、(2) FD&C 法または当局が施行する関連規則の違反を是正するための変更ではないことを意味します。 FDA によってさらに説明されているように、デバイスの強化には、ユーザーのニーズをよりよく満たすように設計された変更、デバイスの製造を容易にするための変更、非違反デバイスの安全性または性能を向上させるための変更、および使用に影響を与えないデバイスの外観の変更。 
• 在庫の回復とは、販売されていない、または会社の直接の管理下にない製品、つまり製品が会社が所有または管理している敷地内にあり、会社の一部ではない製品の会社による削除または修正を意味しますロットは販売または使用のためにリリースされています。 
• 市場からの撤退とは、食品医薬品局による法的措置の対象とならない軽微な違反を含む、または通常の在庫ローテーション慣行、定期的な機器の調整、修理などの違反を伴わない流通製品の企業による削除または修正を表します。当局は、市場からの撤退はリコールと見なされるべきではないと明示的に述べています。 
• ルーチンサービスとは、デバイスの定期的に予定されているメンテナンスを意味します。これには、通常の平均寿命が終了したときの部品の交換が含まれます。たとえば、キャリブレーション、バッテリーの交換、および通常の摩耗や損傷への対応などです。 同時に、FDA はさらに、デバイスの特定の問題または誤動作に対応して開始され、定期的ではない修理は、定期的なサービスの範囲外になることを強調しています。 したがって、修理を開始する理由は、そのような措置の規制状況を判断する際に考慮に入れる必要があります。 

上記で概説した定義とは別に、当局は、前述の定義を実際の状況に適用する方法の例も提供しています。 ただし、これらの例は網羅的なものではなく、説明のみを目的として提供されているため、適用される規制アプローチはケースバイケースで決定する必要があることに注意することが重要です。

キーポイント 

最も重要な用語と概念の定義を提供する際、当局は、問題の行動がリコールまたは強化と見なされるべきかどうかを決定する際に考慮すべき最も重要な基準を強調しています. ガイダンスによると、そのような措置が取られる最初の根拠に最も注意を払う必要があります。 すでに市場に出ているデバイスに変更を加える理由が、特定された特定の問題または誤動作に対処することである場合、これはリコールと見なされます。 同時に、特定された新しいリスクを軽減する意図なしに、最近の技術開発または新しい技術に基づいて、デバイスの全体的なパフォーマンス、その安全性、および有効性を改善するための措置が講じられた場合、そのような措置は強化と見なされます。 

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、業界が適用される規制要件を正しく解釈するのを支援するために、医療機器のリコールと機能強化のコンテキストで使用される最も重要な用語と概念の定義を提供します。 当局はまた、変更の理由と意図された目的に基づいて、医療機器への変更の規制上の性質を決定する際に考慮すべき重要なポイントを強調しています。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/distinguishing-medical-device-recalls-medical-device-enhancements 

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