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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 一般的なウェルネス製品に専念しています。 この文書は、低リスク医療機器に関する FDA ポリシーの概要を提供するとともに、既存の規制の枠組みに関する明確化と、その遵守を確実にするために考慮すべき推奨事項を提供します。 ガイダンスの規定は、その法的性質上拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、医療機器メーカーや、それぞれの法律で定められた原則を解釈して従うことに関与するその他の関係者を支援することを目的としています。 当局はまた、そのようなアプローチが基本的な規制に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できると述べています。 

リスクの決定

この文書は、とりわけ、一般的なウェルネス製品のリスクの決定に関連する側面をカバーしています。 原則として、レビュー対象の製品が低リスクであることを確認することが重要です。 この点で考慮すべき基準は次のとおりです。

1. 製品が侵襲的かどうか。
2. 製品が侵襲的かどうか。
3. レーザーや放射線被ばくによるリスクなど、特定の規制管理が適用されない場合に、ユーザーや他の人の安全にリスクをもたらす可能性のある介入や技術が製品に含まれているかどうか。 

上記のすべての質問に対する回答が「いいえ」の場合、その製品はリスクが低いと見なされます。そうでない場合、ガイダンスに記載されているポリシーは適用されません。 当局はまた、当局がすでに市場に出ている同様の製品を規制する方法を考慮することも重要であると述べています。 

このドキュメントでは、低リスク製品の範囲外にある製品の例も示しています。 それらには、とりわけ、次のものが含まれます。

• 肌を若返らせることで、ユーザーの外見への自信を向上させると主張するレーザー製品。
• 電気刺激によるユーザーの安全へのリスクがあるため、記憶力を改善すると主張する神経刺激製品。 
• 製品がテストに必要な血液サンプルを採取するために静脈穿刺を使用する場合、相対乳酸テストの結果に基づいた提案を提供することにより、ユーザーの運動パフォーマンスを向上させると主張する製品。 

一般的なウェルネス製品と医療機器

この文書はさらに、医療機器ではない一般的なウェルネス製品の例と、当局が要件を強制するつもりのない医療機器である製品の例を提供しています。 

最初の例は、ユーザーが音楽を再生してリラックスし、ストレスを管理するのを支援することを目的としたソフトウェアです。 このような場合、問題のソフトウェア機能は、特定の病気や状態に関連して使用することを意図したものではなく、さらに、音楽を再生する技術によってユーザーが追加のリスクにさらされることはありません。 したがって、低リスクの一般的なウェルネス製品の両方の基準が満たされています。 

別の例では、体重管理のために食事活動を管理し、不健康な食事活動についてユーザー、医療提供者、または家族に警告するために、食物消費を監視および記録することを目的としたソフトウェア機能について説明します。 該当する法律に従い、そのような機能は医療機器の機能とは見なされないため、当該製品は医療機器の枠組みの下での規制の対象にはなりません。 このような場合、低リスクの一般的なウェルネス製品の両方の基準が満たされています。つまり、製造業者が製品に対して行った主張は一般的なウェルネスの主張であり、製品が基づいている技術は患者を追加のリスクにさらしていません。追加の規制管理は必要ありません。 

運動中やハイキング中に脈拍数を測定および監視する機能を提供するポータブル製品にも、同様のアプローチを適用する必要があります。 そのような製品によって提供される情報は、医療上の意思決定プロセスの過程で使用されることを意図したものではありませんが、デバイスの動作方法が、さらされている患者に追加のリスクをもたらすことはありません. 

この文書には、顔、手、足を機械的に剥離して皮膚をより滑らかで柔らかくすることを目的とした製品の例も記載されています. 当局はさらに、そのような製品が皮膚に浸透してはならないことを強調しています. 上記の条件が満たされている場合、製品は低リスクの一般的な健康製品と見なされるべきです. 

ガイダンスの適用性の判断 

このドキュメントでは、一般的なウェルネス製品が現在のガイダンスの範囲内にあるかどうかの判断に関連する側面も強調しています。 特に、当局は評価すべき問題を概説しています。

• 製品には、一般的な健康状態または健康的な活動の維持または促進に関連する使用目的がありますか?
• 製品には、健康的なライフスタイルの役割と、特定の慢性疾患または状態のリスクまたは影響を軽減することに関連する意図された用途がありますか? 
• その製品は低リスクですか？

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、一般的な健康目的を目的とした製品に適用される規制アプローチを詳細に説明しています。 ガイダンスによると、そのような製品の規制上の性質を判断する際に考慮すべき主な要因は、製品の機能性と使用目的、および製品が基づいている技術と関連するリスクに対するメーカーの主張です。それに。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices 

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