EU の MDR の適用日から XNUMX 周年を迎える今、メーカーにとってこれまでの歩みと今後の課題を振り返る絶好の機会です。
医療機器規制 (MDR) は、EU における機器の規制プロセスの大幅な見直しを示し、医療機器指令 (MDD) を患者の安全を優先するものに置き換えました。 新しい規制要件の導入でよくあることですが、メーカーは、有能なリソースの利用可能性から、市販後データの収集などのより厳しい要件への調整に至るまで、数多くの課題に直面しています。 医療機器調整機関 (MDCG) が発行したガイダンス文書や統一規格を含むガイダンス文書の入手が遅れていることも、関係者にとって障害となっています。
2021 年 100 月の申請日以来、MDCG ガイダンス文書の数は約 XNUMX 倍に増加し、現在合計 XNUMX を超えています。 XNUMX 件の新規追加のうち、XNUMX 分の XNUMX は MDR に関連しており、最新のものは MDCG 2020-3 Rev 1, MDD または AIMDD に基づく証明書の対象となるデバイスに関する MDR 第 120 条に基づく経過規定に関する重要な変更に関するガイダンス。
「レガシーデバイス」のメーカー向けのこのガイダンスは、欧州委員会の決定を受けて生じたもので、その後2023年2027月に欧州議会で採択され、メーカーにより多くの時間を与えてMDR移行期間を延長するというものだった（高品質デバイスの場合は2028年とXNUMX年まで）。それぞれ、リスクの高い機器とリスクの低い機器）を認証し、ヨーロッパでの救命製品の不足を避けるために使用されています。 延長は大歓迎です。 これは、多数の MDR 申請を審査するという課題に直面している認証機関に特に当てはまります。 メーカーは提出を進め、指定機関と協力して、指定された期限より十分前に評価のスケジュールを設定することをお勧めします。
進展は見られ、規制当局は移行期間を延長するという難しいながらも正しい決定を下したが、製造業者が新しい規制環境に適応する上での課題は依然として残っている。 臨床評価と市販後調査は、MDR がより厳格な要件を課す XNUMX つの重要な分野です。 メーカーはこれらを認識し、できるだけ早く対処する計画を立てる必要があります。 要件を理解し、必要なアクティビティを実行することが、新しいスケジュールを確実に遵守するための鍵となります。
EU MDR 移行規定の延長について詳しくは、EU 規制の第一人者である Adrian Keene (グローバル BS&V および EMEA コンサルティング サービスのアソシエイト VP) による次のビデオをご覧ください。
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NAMSA は、EU 委員会および認証機関との効果的な相互作用を通じて、規制上の成果を推進する業界のリーダーです。 医療機器およびIVDの専門家からなる当社の社内チームは、ほぼ毎日EU機関と連絡を取りており、メーカーの規制申請と承認の迅速化において業界で最も経験を積んでいます。 当社の従業員の多くは、以前にこれらの組織内で役職に就いていたため、クライアントは国際的な要件や期待に合わせて積極的に計画を立てる方法をより正確に理解できるという利点があります。
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- 情報源： https://namsa.com/second-anniversary-mdr/
