サイバーセキュリティ脅威モデルの実装: FDA 要件

食品医薬品局 (FDA) は、医療機器の規制を通じて公衆衛生の保護において極めて重要な役割を果たし、医療機器が意図された用途に対して安全で効果的であることを保証します。現代では、コネクテッドデバイスの台頭により、サイバーセキュリティが FDA の懸念の最前線に浮上しています。この文脈では、サイバーセキュリティ脅威モデルを定義するための特定の要件を定義することが不可欠です。医療機器とテクノロジーの統合が進むにつれ、患者情報を保護し、これらの機器の機能を確保するための堅牢なサイバーセキュリティ対策の必要性がこれまで以上に重要になっています。 FDA 規制への準拠は、製造業者の適合性だけでなく、患者およびユーザーの安全と信頼にとっても不可欠です。

私たちはデジタル医療機器と関連要件について、QualityMedDev Web サイト内で何度か議論してきました。以下のようなさまざまなトピックを取り上げています。医療機器内の AI, デジタルヘルス製品, TGAアプローチデジタル医療機器の規制のため。同時に、FDA はサイバーセキュリティに関するさまざまなガイドラインを発行しました。市場投入前の要件 & 市販後の要件。

FDA は、患者を保護し、医療機器の完全性を確保するための規制監督の一環として、サイバーセキュリティ要件を確立しました。これらの標準は、初期の設計と開発から展開とメンテナンスに至るまで、デバイスのライフサイクル全体に適用されます。医療機器がよりスマートになり、より接続されるようになるにつれて、サイバー脅威に対する脆弱性がますます高まっています。医療機器の開発段階でのサイバーセキュリティ実践の統合は、サイバー攻撃によってもたらされるリスクを軽減するための重要なステップです。

FDA のサイバーセキュリティフレームワークの主要コンポーネント

医療機器のサイバーセキュリティの完全性を確保するために、FDA は、メーカーが機器の構想の初期段階からサイバーセキュリティの脅威モデルとセキュリティ管理を組み込む必要性を含む市販前要件の概要を示しました。

デバイスの製造元は、自社の製品に適用される要件と仕様への一貫した準拠を保証するために、品質システムを確立し、遵守する必要があります。これらの品質システムの要件は、デバイスが米国で販売されている場合は 21 CFR Part 820 の品質システム (QS) 規制、またはその他の国では他の規制 (欧州連合の場合は EU MDR 2017/745) に記載されています。

デバイスの性質に応じて、QS 要件は市販前段階、市販後段階、またはその両方に関連する場合があります。市販前段階の文脈では、サイバーセキュリティリスクのある特定のデバイスの安全性と有効性の合理的な保証を実証するには、市販前提出の一部として QS 規制に関連する文書出力を含めることが含まれる場合があります。たとえば、ISO 13485:2016 および 21 CFR 820 は、ソフトウェアで自動化されたすべてのクラスのデバイスのメーカーがデバイスの設計を管理する手順を確立し、指定された設計要件 (「設計管理」と呼ばれる) への準拠を確保することを義務付けています。設計管理の範囲内で、メーカーは「デバイス設計を検証するための手順を確立および維持する」ことが求められており、これには「必要に応じてソフトウェアの検証とリスク分析」が含まれます。義務付けられたソフトウェア検証およびリスク分析の一環として、ソフトウェアデバイスメーカーは、該当する場合、サイバーセキュリティリスク管理および検証プロセスを導入する必要がある場合があります。

ソフトウェアの検証とリスク管理はサイバーセキュリティ分析の重要な要素を構成し、デバイスが安全性と有効性を合理的に保証するかどうかを判断します。 FDA はメーカーに対し、設計管理の一環として、設計および開発段階全体を通じてソフトウェアのリスクを考慮し、それに対処する開発プロセスを組み込むことを義務付けています。これらのプロセスには、サイバーセキュリティに関する考慮事項が含まれる必要があります。これには、セキュリティリスクの特定への対応、これらのリスクを制御するための設計要件の確立、および制御が意図したとおりに動作し、デバイスの指定された環境で効果的であるという証拠を提供して、十分なセキュリティ対策を確保することが含まれます。

「安全な製品開発フレームワーク「

サイバーセキュリティの脅威がシステムの脆弱性を悪用すると、患者に損害を与える可能性が生じます。また、これらの脅威が医療機器の安全性と有効性を侵害する可能性は、時間の経過とともに特定された脆弱性の数とともに増加します。 Secure Product Development Framework (SPDF) は、製品の脆弱性の量と重大度を特定し、軽減することを目的としたプロセスで構成されています。製品のライフサイクルのすべての段階 (設計、開発、リリース、サポート、廃止) を網羅する SPDF は不可欠です。

デバイス設計時に SPDF プロセスを組み込むことで、市販後の接続ベースの機能を統合したり、制御不能なリスクを引き起こす脆弱性に対処したりする際のリエンジニアリングの必要性を回避できます。製品およびソフトウェア開発、リスク管理、およびより広範な品質システムのための既存のプロセスとの実現可能な統合により、SPDF の多用途性が高まります。

品質システム (QS) 規制への準拠を確保するには、SPDF の使用をお勧めします。 FDA は、QS 規制とサイバーセキュリティ要件の両方を満たす利点があるため、製造業者に SPDF を採用するよう奨励しています。ただし、別のアプローチでも QS 規制を満たす可能性があることが認められています。

サイバーセキュリティリスクの管理

SPDF (Secure Product Development Framework) を採用する主な目的は、安全かつ効果的なデバイスを作成し、維持することです。セキュリティの観点から見ると、これらのデバイスは信頼性と復元力も備えています。メーカーおよび/またはユーザー (患者、医療施設など) は、デバイスの設計と関連するラベル付けを通じて、設置、構成、更新、デバイスログの確認などのデバイスを管理できます。

医療施設には、広く認知されている国立標準技術研究所 (NIST) 重要インフラのサイバーセキュリティを改善するためのフレームワーク、一般に NISTサイバーセキュリティフレームワークまたはNIST CSF。

FDA は、安全な製品開発とメンテナンスを強化するために、品質システム (QS) 規制で概説されているようなデバイス設計プロセスをメーカーに組み込むことを推奨しています。メーカーは柔軟性を維持しながら、QS 規制に適合し、SPDF を実装するための FDA 推奨事項に準拠する代替フレームワークを検討することもできます。例としては、医療機器と医療 IT の共同セキュリティ計画 (JSP) 30 や医療機器固有のフレームワークが挙げられます。 IEC 81001-5-1。 ANSI/ISA 62443-4-1 産業オートメーションおよび制御システムのセキュリティパート 4-1: 製品セキュリティ開発ライフサイクル要件など、他の分野のフレームワークも QS 規制を満たす可能性があります。

この記事の次のセクションでは、FDA によって一般的に認識されている、SPDF プロセスを利用するための推奨事項が示されており、安全で効果的なデバイスを開発するための重要な考慮事項が強調されています。これらのプロセスは QS 規制を補完するものであり、FDA は製造業者に対し、市販前の申請書にレビュー用の対応する文書を含めることを提案しています。

サイバーセキュリティ脅威モデル

脅威モデリングには、医療機器システム全体のセキュリティ目標、リスク、脆弱性を特定する体系的なプロセスが含まれます。その後、医療機器システムのライフサイクル全体を通じて脅威の影響を防止、軽減、監視、または対応するための対策を定義する必要があります。適切かつ包括的に適用すると、システムコンポーネント、製品、ネットワーク、アプリケーション、接続全体のセキュリティを最適化するための基盤として機能します。

セキュリティリスク管理に関して、医療機器システムに適切なセキュリティリスクと制御を特定するために、FDA はリスク分析活動に情報を提供しサポートするための脅威モデリングの実装を提唱しています。リスク評価の文脈において、FDA は、医療機器システムのすべての要素を網羅する設計プロセス全体にわたって脅威モデリングを統合することを提案しています。

脅威モデルの主要な側面には、リスクと緩和策の特定が含まれ、サイバーセキュリティリスク評価で考慮される緩和前と緩和後のリスクの両方を知らせる必要があります。さらに、モデルは、病院ネットワークが本質的に敵対的であると仮定するなど、医療機器システムまたは使用環境に関する仮定を明確にする必要があります。この想定により、メーカーは、攻撃者がネットワークを制御し、パケットの変更、ドロップ、および再生を行う可能性があるシナリオを検討するようになります。さらに、脅威モデルは、従来の安全性リスク評価プロセスでは見落とされる可能性がある、サプライチェーン、製造、展開、他のデバイスとの相互運用、メンテナンス/更新活動、廃止活動を通じて導入されるサイバーセキュリティリスクを捉える必要があります。

FDA は、市販前申請の場合、医療機器システムの分析を紹介し、安全性と有効性に影響を与える可能性のある潜在的なセキュリティリスクを特定するための脅威モデリング文書を含めることを推奨しています。メーカーは、脅威モデリングのためのさまざまな方法論または方法の組み合わせから柔軟に選択でき、選択した方法論の理論的根拠をドキュメントで提供する必要があります。

設計レビュー中に脅威モデリング活動を実施することが推奨されており、文書には、FDA がデバイスに統合されたセキュリティ機能を評価およびレビューするための十分な情報が提供されている必要があります。この総合的な評価では、デバイスとそれが動作するより広範なシステムの両方を考慮し、デバイスの安全性と有効性を強調する必要があります。

サイバーセキュリティ脅威モデルの主な要素は次のように要約できます。

潜在的な脅威の特定

脅威モデルの開発はサイバーセキュリティプロセスの基礎的なステップとして機能し、メーカーが自社の医療機器に特有の潜在的なサイバーセキュリティ脅威を特定して理解できるようになります。脅威モデルの開発はサイバーセキュリティプロセスの基礎的なステップとして機能し、メーカーが自社の医療機器に特有の潜在的なサイバーセキュリティ脅威を特定して理解できるようになります。脅威モデルの開発はサイバーセキュリティプロセスの基礎的なステップとして機能し、メーカーが自社の医療機器に特有の潜在的なサイバーセキュリティ脅威を特定して理解できるようになります。

リスク評価と管理

リスクの評価と管理には、特定された脅威を評価してその潜在的な影響を確立し、これらのリスクを効果的に軽減するための適切な戦略を考案することが含まれます。

セキュリティ管理の実装

セキュリティ管理は、特定された脅威から医療機器の機密性、完全性、および可用性を保護するために実装される保護手段または対策です。

FDA サイバーセキュリティガイドラインの今後の動向

脅威とテクノロジーが進化するにつれて、FDA のサイバーセキュリティガイドラインも進化します。メーカーにとって、こうした変化に直面しても常に情報を入手し、機敏に対応することが不可欠です。メーカーは業界の動向を常に把握し、サイバーセキュリティに対する積極的なアプローチを維持することで、規制の更新を予測する必要があります。

予期せぬ課題への備えが重要です。堅牢なセキュリティプロトコルと将来を見据えた戦略を確立することで、メーカーは将来のサイバーセキュリティ規制の状況に効果的に対応できるようになります。

サイバーセキュリティは、医療機器規制の一側面であり、誇張することはできません。機械的または電気的な機能と同様に、機器の安全性にとって本質的なものです。 FDA はこれを認識しており、包括的なサイバーセキュリティフレームワークを導入することで、公衆衛生を保護しながらイノベーションに遅れをとらないことを目指しています。メーカー、医療専門家、患者はすべて協力してこれらの基準を遵守し、サイバー脅威に直面しても医療機器の信頼性と安全性を継続的に確保する必要があります。

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情報源： https://www.qualitymeddev.com/2024/01/26/cybersecurity-threat-model/

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