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Medizintechnik
In diesem Webinar erfahren Sie, wie Sie einen Verifizierungs- und Validierungstestplan für Ihre 510(k)- oder De Novo-Einreichung vorbereiten. Ihr Warenkorb ist...

Top Nachrichten

Die Leitlinien zur Prädikatauswahl schlagen umstrittene Ergänzungen vor

Medizintechnik
Die FDA hat am 510. September einen neuen Entwurf einer 7k-Richtlinie zur Prädikatauswahl veröffentlicht, der jedoch umstrittene Ergänzungen vorschlägt. Am 7. September 2023 fand ein...

Implementierung von Designkontrollen

Medizintechnik
Gepostet von Rob Packard am 30. August 2023 Designkontrollen können überwältigend sein, aber Sie können den Prozess mit dieser Schritt-für-Schritt-Anleitung erlernen ...

CAPA – Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen

Medizintechnik
Gepostet von Rob Packard am 18. Juli 2023 Was ist ein CAPA? Wie beurteilen Sie die Notwendigkeit, ein neues Unternehmen zu eröffnen?

FDA US-Agent – ​​Was tun sie?

Medizintechnik
Gepostet von Rob Packard am 9. Mai 2023. Medizingeräteunternehmen, die Geräte in die USA exportieren, müssen einen US-Vertreter haben, um...

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Medizintechnik
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OpenAI und Elsmar trauen ihrer Hilfe bei regulatorischen Fragen nie?

Medizintechnik
Gepostet von Rob Packard am 4. April 2023 Jeder hat eine Lieblingsressource, die er verwendet, um regulatorische Fragen zu beantworten, aber können Sie...

Wie schnell tritt die RTA-Richtlinie für Cybersicherheitsgeräte in Kraft?

Medizintechnik
Gepostet von Rob Packard am 29. März 2023 Eilmeldung! Die FDA hat gerade neue Leitlinien zur Verweigerung der Annahme von ...

Neun einfache Möglichkeiten zur Organisation und Verbesserung von Qualitätssystemverfahren

Medizintechnik
Gepostet von Rob Packard am 28. März 2023 Möchten Sie neun Möglichkeiten zur Verbesserung Ihrer Qualitätssystemverfahren kennenlernen? Eins...

Wie kann man die beste Sterilisationsmethode auswählen und validieren?

Medizintechnik
Gepostet von Rob Packard am 7. Februar 2023 Der FDA eSTAR enthält eine Liste mit acht verschiedenen Optionen für eine Sterilisationsmethode, ...

UDI-Verfahren und UDI-Anforderungen

Medizintechnik
Gepostet von Matthew Walker am 18. November 2022 Erfahren Sie, wie Sie ein UDI-Verfahren zur Einhaltung der FDA- und EU-Richtlinien erstellen...

Überwachung der kongestiven Herzinsuffizienz durch Sprache: Interview mit Tamir Tal, CEO von Cordio Medical

Medizintechnik

Medizinprodukte und ihre Auswirkungen auf die Umwelt

Medizintechnik
Der Klimawandel ist weltweit ein anhaltendes und wichtiges Thema. Viele Länder und Unternehmen versuchen ihr Bestes, um Maßnahmen zur Bekämpfung der...
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