Der neue Artikel hebt die Aspekte hervor, die sich auf die Art und Weise beziehen, wie das Risiko im Zusammenhang mit allgemeinen Wellnessprodukten bestimmt werden sollte.
Inhaltsverzeichnis
Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden gewidmet allgemeine Wellness-Produkte. Das Dokument bietet einen Überblick über die FDA-Richtlinie für Medizinprodukte mit geringem Risiko, zusammen mit Erläuterungen zum bestehenden Regulierungsrahmen und Empfehlungen, die berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Die Bestimmungen der Leitlinien sind ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend und sollen auch keine neuen Vorschriften einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen, sondern Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte bei der Auslegung und Befolgung der in den jeweiligen Rechtsvorschriften festgelegten Grundsätze unterstützen. Die Behörde erwähnt auch, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz mit den zugrunde liegenden Vorschriften vereinbar ist und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde.
Ermittlung des Risikos
Das Dokument behandelt unter anderem die Aspekte der Risikoermittlung für allgemeine Wellnessprodukte. Grundsätzlich ist darauf zu achten, dass das zu prüfende Produkt ein geringes Risiko aufweist. Dabei sind folgende Kriterien zu beachten:
- Ob das Produkt invasiv ist;
- Ob das Produkt invasiv ist;
- Ob das Produkt Eingriffe oder Technologien beinhaltet, die ein Risiko für die Sicherheit von Benutzern und anderen Personen darstellen können, wenn keine spezifischen behördlichen Kontrollen angewendet werden, wie z. B. Risiken durch Laser oder Strahlenbelastung.
Sollte die Antwort auf alle oben aufgeführten Fragen „Nein“ lauten, sollte das Produkt als risikoarm betrachtet werden, andernfalls gilt die in den Leitlinien beschriebene Richtlinie nicht. Die Behörde erwähnt auch, dass es wichtig ist, die Art und Weise zu berücksichtigen, wie die Behörde ähnliche Produkte reguliert, die bereits auf dem Markt sind.
Das Dokument enthält auch Beispiele für Produkte, die nicht in den Geltungsbereich von Produkten mit geringem Risiko fallen. Dazu gehören unter anderem die folgenden:
- Ein Laserprodukt, das behauptet, das Vertrauen in das Aussehen des Benutzers zu verbessern, indem es die Haut verjüngt.
- Ein Neurostimulationsprodukt, das behauptet, das Gedächtnis zu verbessern, aufgrund der Risiken für die Sicherheit eines Benutzers durch elektrische Stimulation.
- Ein Produkt, das behauptet, die sportliche Leistung eines Benutzers zu verbessern, indem es Vorschläge basierend auf den Ergebnissen relativer Milchsäuretests macht, wenn das Produkt eine Venenpunktion verwendet, um die für den Test erforderlichen Blutproben zu erhalten.
Allgemeine Wellnessprodukte und medizinische Geräte
Das Dokument enthält ferner Beispiele für allgemeine Wellnessprodukte, die keine Medizinprodukte sind, sowie solche, die Medizinprodukte sind, für die die Behörde keine Anforderungen durchsetzen will.
Das erste Beispiel ist die Software, die dem Benutzer helfen soll, sich zu entspannen und Stress durch das Abspielen von Musik zu bewältigen. In einem solchen Fall ist die betreffende Softwarefunktion nicht dazu bestimmt, im Zusammenhang mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand verwendet zu werden, außerdem setzt die Technologie zum Abspielen von Musik die Benutzer keinen zusätzlichen Risiken aus. Somit sind beide Kriterien für risikoarme allgemeine Wellnessprodukte erfüllt.
Ein weiteres Beispiel beschreibt eine Softwarefunktion, die dazu bestimmt ist, den Lebensmittelverbrauch zu überwachen und aufzuzeichnen, um die Ernährungsaktivität für das Gewichtsmanagement zu verwalten und den Benutzer, Gesundheitsdienstleister oder Familienmitglied auf ungesunde Ernährungsaktivitäten aufmerksam zu machen. Gemäß den geltenden Rechtsvorschriften wird eine solche Funktion nicht als Medizinproduktefunktion betrachtet, folglich würde das besagte Produkt nicht der Regulierung im Rahmen des Medizinprodukterahmens unterliegen. In einem solchen Fall sind sowohl die Kriterien eines allgemeinen Wellness-Produkts mit geringem Risiko erfüllt – die Angaben des Herstellers für das Produkt sind allgemeine Wellness-Aussagen, während die dem Produkt zugrunde liegende Technologie Patienten keinen zusätzlichen Risiken aussetzt, und zusätzliche behördliche Kontrollen sind nicht erforderlich.
Ein ähnlicher Ansatz sollte auf ein tragbares Produkt angewendet werden, das die Funktionalität zum Messen und Überwachen der Pulsfrequenz während des Trainings und Wanderns bietet. Die von einem solchen Produkt bereitgestellten Informationen sind nicht dazu bestimmt, im Verlauf des medizinischen Entscheidungsprozesses verwendet zu werden, während die Art und Weise, wie das Gerät funktioniert, nicht zu zusätzlichen Risiken für die Patienten führt, denen sie ausgesetzt sind.
Das Dokument liefert auch ein Beispiel für ein Produkt, das zum mechanischen Peeling von Gesicht, Händen und Füßen bestimmt ist, um die Haut glatter und weicher zu machen. Die Behörde betont zudem, dass ein solches Produkt nicht in die Haut eindringen darf. Unter der Voraussetzung, dass die oben genannte Bedingung erfüllt ist, sollte das Produkt als allgemeines Wellnessprodukt mit geringem Risiko betrachtet werden.
Bestimmung der Anwendbarkeit der Leitlinien
Das Dokument hebt auch die Aspekte im Zusammenhang mit der Bestimmung hervor, ob allgemeine Wellnessprodukte in den Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinien fallen. Insbesondere umreißt die Behörde die zu beurteilenden Fragen, nämlich:
- Hat das Produkt einen Verwendungszweck, der sich auf die Erhaltung oder Förderung eines allgemeinen Gesundheitszustandes oder einer gesunden Aktivität bezieht?
- Hat das Produkt einen Verwendungszweck, der die Rolle eines gesunden Lebensstils mit der Verringerung des Risikos oder der Auswirkungen bestimmter chronischer Krankheiten oder Zustände in Verbindung bringt?
- Ist das Produkt risikoarm?
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie detailliert den regulatorischen Ansatz, der auf Produkte anzuwenden ist, die für allgemeine Wellnesszwecke bestimmt sind. Gemäß den Leitlinien sind die Hauptfaktoren, die bei der Bestimmung des regulatorischen Charakters solcher Produkte zu berücksichtigen sind, die Angaben des Herstellers zur Funktionalität und beabsichtigten Verwendung der Produkte sowie die Technologie, auf der das Produkt basiert, und die damit verbundenen Risiken dazu.
Quellen:
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