Der neue Artikel hebt die Aspekte im Zusammenhang mit den Änderungen an registrierten Medizinprodukten hervor, die als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse implementiert wurden, den Kontext von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und auch diejenigen, die nicht den Anforderungen der Änderungsmitteilung unterliegen.
Inhaltsverzeichnis
Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden den Anforderungen für Änderungsmitteilungen gewidmet. Das Dokument erläutert detailliert, wie Medizinproduktehersteller die Behörde über die Änderungen an Medizinprodukten informieren sollten, für die sie verantwortlich sind. Die Leitlinien beschreiben insbesondere die Vorgehensweise bei der Einreichung einer Änderungsmeldung für ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt und skizzieren die Anforderungen, die eine solche Meldung in Abhängigkeit vom Produkt selbst sowie von der Art der Änderungen erfüllen sollte damit verbundenen Risiken. Es ist wichtig zu erwähnen, dass die Bestimmungen der Leitlinien ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend sind und auch nicht dazu bestimmt sind, neue Vorschriften einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen, sondern vielmehr zusätzliche Erläuterungen zu den bestehenden regulatorischen Anforderungen sowie zu berücksichtigende Empfehlungen geben sollen deren Einhaltung zu gewährleisten. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, falls solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Das Dokument beschreibt unter anderem verschiedene Arten von Änderungen an Medizinprodukten und erläutert auch, wie solche Änderungen behandelt werden sollten und welche Anforderungen anzuwenden sind.
Änderungen an Medizinprodukten aufgrund eines AE und/oder FSCA
Die HSA achtet besonders auf die Änderungen im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder denjenigen, die im Zuge von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) implementiert werden. Aufgrund der Art solcher Änderungen sollen sie sich zunächst auf die Sicherheit, Qualität und/oder Wirksamkeit des Produkts auswirken und erfordern daher zusätzliche Aufmerksamkeit.
Zu den von einer verantwortlichen Partei einzureichenden Unterlagen und Informationen zu solchen Änderungen gehören gemäß der Leitlinie unter anderem die folgenden:
- Field Safety Notice (FSN) oder Dear Healthcare Professional Letter (DHCPL) des Produktbesitzers und/oder andere Risikokommunikationsdokumente;
- Bewertung der Gesundheitsgefährdung (HHE) des Produktinhabers;
- Ursachenanalyse (RCA) des Produktbesitzers;
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) des Produktbesitzers, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Geräteproblemen zu verringern;
- Die CAPA-Effektivität/-Validierung des Product Owners.
Die Behörde weist auch darauf hin, dass, da die oben genannten Dokumente auch im Rahmen des FSCA-Reportings einzureichen sind, sie im Rahmen der Änderungsanzeige nicht gesondert eingereicht werden müssen, falls sich daran nichts geändert hat. In einem solchen Fall sollte eine verantwortliche Partei bei der Einreichung einer Änderungsmitteilung die FSCA-Referenznummer angeben. Falls jedoch einige der oben genannten Dokumente noch vorgelegt werden müssen, kann die Behörde die entsprechende Anfrage stellen und auch alle zusätzlichen Informationen anfordern, die sie für die Beurteilung des Falls für erforderlich hält.
Gemäß den Leitlinien sollten die besonderen Anforderungen, die an eine Änderungsmitteilung im Zusammenhang mit einem meldepflichtigen unerwünschten Ereignis oder einer sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme im Feld anzuwenden sind, auf der Grundlage der jeweiligen Art der Änderung bestimmt werden.
Die HSA betont außerdem, dass die Änderungen in Bezug auf AE oder FSCA vor der Umsetzung einer vorherigen Genehmigung bedürfen. Der genannte Ansatz sollte unabhängig von der Änderungskategorie auf alle in Verkehr gebrachten Medizinprodukte angewendet werden. Auf die genannte Anforderung könnte jedoch aufgrund der entsprechenden schriftlichen Stellungnahme der HSA verzichtet werden.
Änderungen, die keine Übermittlung per Änderungsbenachrichtigung erfordern
Das Dokument beschreibt auch die Situationen, in denen keine Änderungsmitteilung erforderlich ist. Gemäß den Leitlinien umfassen die Änderungen, die keiner Änderungsmitteilung bedürfen, unter anderem die folgenden:
- Kennzeichnungsänderungen, die nur Änderungen des Layouts, der Farbe, der Schriftgröße und des Designs beinhalten, ohne dass sich die Hervorhebung von Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und/oder unerwünschten Ereignissen ändert;
- Kennzeichnungsänderungen, die das Hinzufügen und/oder Entfernen von Sprachen beinhalten, die nicht von der Behörde verlangt werden;
- Kennzeichnungsänderungen, die das Hinzufügen/Entfernen von Zulassungen von Referenzagenturen beinhalten;
- Kennzeichnungsänderungen, die die Aktualisierung von Händlerinformationen beinhalten, einschließlich EU-bevollmächtigter Vertreter, und die sich nicht auf die Informationen zur Geräteliste auswirken;
- Kennzeichnungsänderungen, die das Hinzufügen/Ändern oder Entfernen von Strichcodes beinhalten und die die Informationen der Geräteliste nicht ändern;
- Kennzeichnungsänderungen, die das Hinzufügen einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) beinhalten und die die Gerätelisteninformationen nicht ändern;
- Eine Änderung umfasst nur eine Designänderung, die die Leistungsmerkmale und/oder Spezifikationen des medizinischen Geräts nicht beeinflusst (z. B. Änderungen zur Verbesserung der Ergonomie und ästhetische Modifikationen).
Die Behörde erklärt auch, dass der hier beschriebene Ansatz bei Änderungen des Datumsformats in der Kennzeichnung sowie bei Änderungen des Rohstofflieferanten angewendet werden könnte (sofern diese Änderungen nicht die Spezifikationen eines bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukts betreffen). Im Übrigen entfällt die Änderungsanzeige bei Änderungen der QMS-Zertifizierung, sofern diese nicht das Gerät selbst betreffen, sowie bei unveränderter QMS-Zertifizierung bei Änderungen der beteiligten Zertifizierungsstelle.
Zusammenfassend hebt die vorliegende HSA-Leitlinie die wichtigsten Punkte hervor, die sich auf eine bestimmte Kategorie von Änderungen beziehen – diejenigen, die mit den meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld verbunden sind. Das Dokument umreißt auch den Umfang der Änderungen, für die keine Änderungsmitteilung erforderlich ist, da die Änderungen voraussichtlich keine Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines Medizinprodukts haben werden, das registriert und für das Inverkehrbringen und die Verwendung zugelassen ist.
Quellen:
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