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Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden widmet sich Änderungen des Registranten, der für ein Medizinprodukt verantwortlich ist, das für die Vermarktung und Verwendung in dem Land zugelassen ist. Das Dokument beschreibt ausführlich die zu befolgenden regulatorischen Verfahren, liefert zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen und hebt auch die wichtigsten Punkte hervor, die in dieser Hinsicht zu berücksichtigen sind. Gleichzeitig ist es wichtig zu erwähnen, dass die Bestimmungen des Dokuments unverbindlich sind und auch nicht dazu gedacht sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Die Behörde behält sich auch das Recht vor, Änderungen daran vorzunehmen, wenn solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln. Darüber hinaus sollten im Falle von Abweichungen zwischen den Empfehlungen in den Leitlinien und den jeweiligen Bestimmungen der bestehenden Gesetzgebung letztere Vorrang haben, sodass die beteiligten Parteien ermutigt werden, professionelle rechtliche und regulatorische Unterstützung anzufordern, um deren Einhaltung sicherzustellen. 

Regulatorischer Hintergrund 

Zunächst definiert das Dokument einen Registranten im Kontext des Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Gemäß den Leitlinien steht ein Registrant für eine Person, die die Registrierung eines Medizinprodukts gemäß dem Health Products Act (Gesetz) beantragt und erhalten hat. Die Behörde umreißt ferner die Pflichten und Verantwortlichkeiten eines Registranten, wie sie in dem oben genannten Gesetz und auch in den Verordnungen (Verordnungen) über Gesundheitsprodukte (Medizinprodukte) festgelegt sind. Diese Verantwortlichkeiten umfassen nach den genannten Vorschriften unter anderem die folgenden:

• die für das registrierte Medizinprodukt geltenden und dem Registranten auferlegten Bedingungen einhalten;
• Anträge auf Änderungen am registrierten Medizinprodukt bei der Behörde einreichen;
• Aufzeichnungen über Lieferungen führen;
• Aufzeichnungen über Beschwerden führen;
• Mängel und Beeinträchtigungen der Behörde melden; und
• Benachrichtigen Sie die Behörde über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), einschließlich Rückrufen. 

Wie die Behörde weiter erläutert, ist bei einem Wechsel des Registranten eines Medizinprodukts ein entsprechender Antrag bei der HSA zu stellen. Gemäß den Leitlinien wären die an diesem Verfahren beteiligten Parteien die abgebende Gesellschaft und die annehmende Gesellschaft. Der bei der HSA einzureichende Antrag sollte den Verantwortungsbereich jedes einzelnen von ihnen klar umreißen. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die HSA den Antrag prüfen und entscheiden wird, den eingereichten Antrag entweder anzunehmen oder abzulehnen. 

Die in den Leitlinien enthaltenen Empfehlungen könnten auf alle Medizinprodukte angewendet werden, die in dem Land für die Vermarktung und Verwendung zugelassen sind. 

Definitionen

Als Hilfestellung bei der Auslegung der Bestimmungen des anwendbaren Rechts sowie der in dem Dokument enthaltenen Empfehlungen stellt die Behörde auch Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte zur Verfügung, die im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten und deren Änderungen verwendet werden. Zu den von der HSA erläuterten Begriffen gehören unter anderem die folgenden: 

• Akzeptierendes Unternehmen – der vom Produkteigentümer neu ernannte Registrant;
• Abgebendes Unternehmen – der Registrant, der die Registrierung des Medizinprodukts erhalten hat und der die Produktregistrierung für das Medizinprodukt an das annehmende Unternehmen abtreten wird. 

Neben den hier aufgeführten werden in dem Dokument auch Begriffe wie „Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“, „Produkteigentümer“, „Registrant“ und „Lieferung“ erläutert. Für einige der Begriffe werden die Definitionen der Verordnung verwendet. 

Bewerbungsvoraussetzungen 

Das Dokument beschreibt ferner detailliert die Antragsanforderungen, die bei der Beantragung von Änderungen beim Registranten für ein Medizinprodukt zu beachten sind, das im Singapore Medical Device Register (SMDR), dem Register eines Landes für Medizinprodukte, aufgeführt ist. Gemäß den Leitlinien könnte ein solcher Antrag bezüglich einer gültigen Registrierung gestellt werden, sofern keine anhängigen Anträge (z. B. Änderungsmitteilung) vorliegen, andernfalls sollten solche anhängigen Anträge entweder abgeschlossen oder zurückgezogen werden. Weiterhin wird darauf hingewiesen, dass für jeden am Prozess beteiligten Product Owner ein separater Antrag erforderlich ist. 

Der hier beschriebene Antrag ist von der übernehmenden Gesellschaft durch Vorlage der entsprechenden Antragsformulare bei der Behörde zu stellen. Dem Dokument zufolge beträgt die insgesamt erwartete Bearbeitungszeit (TAT) in solchen Fällen 40 Werktage. In diesem Stadium sollte das antragstellende Unternehmen sicherstellen, dass die Liste der geänderten Medizinprodukte für mindestens zwei Monate nach dem Antragsdatum gültig bleibt. Die oben genannte TAT-Berechnung beginnt nach Eingang des vollständigen Antrags bei der Behörde und wird im Falle zusätzlicher Anfragen der HSA ausgesetzt. Es wird auch angegeben, dass das Datum des Inkrafttretens der Änderung des Registranten das Datum der Genehmigung des Antrags durch die HSA ist. 

Gemäß den Leitlinien sollte der von einer interessierten Partei einzureichende Antrag auf Änderung des Registranten die folgenden Dokumente enthalten: 

• Ein Vollmachtsschreiben zur Ernennung des übernehmenden Unternehmens als Registranten (das Dokument enthält einen Verweis auf die entsprechende Vorlage);
• Ein an HSA adressiertes Antragsschreiben für den Antrag auf Änderung des Registranten von der abgebenden Gesellschaft zur übernehmenden Gesellschaft;
• Formular zur Erklärung des abgebenden Unternehmens, ordnungsgemäß ausgefüllt und unterzeichnet vom abgebenden Unternehmen. 

Die Behörde betont außerdem, dass das abgebende Unternehmen für die Führung der Aufzeichnungen im Zusammenhang mit Beschwerden verantwortlich ist. Wie von der HSA erklärt, könnten solche Aufzeichnungen entweder vom ursprünglichen Registrierungsinhaber geführt oder auf einen neuen übertragen werden. 

Zusammenfassend bietet die vorliegende HSA-Leitlinie einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Beantragung von Änderungen an den Zulassungsinhaber von Medizinprodukten. Das Dokument beschreibt den Bewerbungsprozess und hebt die wichtigsten zu berücksichtigenden Punkte hervor. 

Quellen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-24-r1-4-guidance-on-the-change-of-registrant-(22-mar-pub).pdf 

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