Der neue Artikel bietet einen Überblick über Flussdiagramme, die die Bewertung des Änderungstyps beschreiben.
Inhaltsverzeichnis
Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden den behördlichen Anforderungen an Änderungsmitteilungen für registrierte Medizinprodukte gewidmet. Das Dokument beschreibt die Vorgehensweise für Änderungen an Medizinprodukten, die bereits für die Vermarktung zugelassen sind und in Singapur verwendet werden. Die Leitlinien sollen zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen geben, die von Herstellern von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde behält sich auch das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, falls dies erforderlich sein sollte, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Regulatorischer Hintergrund
Um Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte bei der Auslegung der geltenden regulatorischen Anforderungen für Änderungsmeldungen im Allgemeinen und für die Bewertung von Änderungstypen im Besonderen zu unterstützen, enthält der Leitfaden Flussdiagramme, die den genannten Ansatz veranschaulichen. Die Flussdiagramme skizzieren die wichtigsten Grundsätze, die bei einer solchen Bestimmung zu befolgen sind, und heben auch die wichtigsten zu berücksichtigenden Punkte hervor. Die Flussdiagramme enthalten auch Beispiele, um sie klar und verständlich zu machen. Die Behörde betont jedoch zusätzlich, dass die genannten Beispiele nicht erschöpfend sind und nur zu Referenzzwecken bereitgestellt werden.
Das Hauptflussdiagramm gibt einen allgemeinen Überblick und erklärt, wie das richtige Flussdiagramm bestimmt wird. Die Behörde empfiehlt den interessierten Parteien, den gesamten Ablauf zu überprüfen, um sicherzustellen, dass alle Änderungen erkannt und berücksichtigt werden.
Das Dokument enthält ferner separate Flussdiagramme, die bestimmte spezifische Änderungen beschreiben und die Maßnahmen umreißen, die von den Antragstellern in jeder von ihnen zu ergreifen sind.
Änderungen an der Produktionsstätte oder dem QMS
Das erste Flussdiagramm ist den Änderungen in der Produktionsstätte, den von ihr angewandten Prozessen und/oder dem vom Hersteller implementierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) gewidmet.
Gemäß dem Flussdiagramm sollte der Antragsteller im allerersten Schritt prüfen, ob die betreffenden Änderungen nur medizinische Substanzen betreffen, während das Medizinprodukt selbst (bei Kombinationsprodukten) intakt bleibt. In dieser Situation wird dem Antragsteller empfohlen, sich mit der Abteilung für Medizinprodukte in Verbindung zu setzen, um weitere Erläuterungen zu erhalten.
Wie im Flussdiagramm weiter beschrieben, sollten die folgenden Prinzipien angewendet werden:
- Änderungen am Herstellungsprozess hin zu additiver Fertigung oder die Aufarbeitung eines bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukts erfordern ein Technisches Verfahren für Produkte der Klasse C&D und ein Meldeverfahren für Produkte der Klasse B.
- Derselbe Ansatz sollte im Falle einer Änderung des Herstellungsprozesses angewendet werden, die zu einer Änderung der Spezifikationen eines registrierten Medizinprodukts führt.
- Falls der Hersteller beabsichtigt, eine neue Produktionsstätte hinzuzufügen oder eine bestehende zu entfernen, ohne Änderungen am Herstellungsprozess selbst vorzunehmen, sollte unabhängig von der Klasse eines betroffenen Medizinprodukts ein Meldeverfahren angewendet werden.
- Der oben beschriebene Ansatz sollte auch angewendet werden, falls sich die Änderungen auf eine Aktualisierung des QMS-Gültigkeitsdatums beschränken.
Sterilisation
Das zweite Flussdiagramm beschreibt den Ansatz, der bei Änderungen in Bezug auf eine Sterilisationseinrichtung oder entsprechende Prozesse anzuwenden ist. Nach der allgemeinen Regel würden Änderungen der vom Hersteller verwendeten Sterilisationsmethode oder damit verbundener Prozesse oder Verfahren ein technisches Verfahren für Produkte der Klasse C&D und ein Meldeverfahren für Produkte der Klasse B erfordern. Die gleiche Vorgehensweise gilt bei Änderungen an sterilen Primärverpackungen. Gleichzeitig wird das Anzeigeverfahren ausreichen, wenn eine neue Sterilisationsanlage hinzugefügt oder eine bestehende entfernt wird.
Design-Spezifikationen
Das dritte Flussdiagramm ist Änderungen am Design oder an der Spezifikation eines In-vitro-Diagnostikums (IVD)-Medizinprodukts gewidmet. Insbesondere wird festgestellt, dass ein technisches Verfahren für Produkte der Klasse C&D und ein Meldeverfahren für Produkte der Klasse B erforderlich wären, falls Änderungen an den eingesetzten Kontrollmechanismen, Leistungsmerkmalen des betreffenden Produkts oder Änderungen, die zusätzliche präklinische Untersuchungen erfordern, erforderlich wären oder klinische Validierung durchzuführen.
Im Fall von allgemeinen (Nicht-IVD-) Medizinprodukten wäre ein Technisches Verfahren für Produkte der Klasse C&D und ein Meldeverfahren für Produkte der Klasse B erforderlich, wenn sich die Kontrollmechanismen/Funktionsprinzipien des zu überprüfenden Produkts ändern. sowie im Falle einer Erweiterung der zugelassenen Anwendungsgebiete oder der Änderungen, die eine zusätzliche präklinische oder klinische Validierung erfordern, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu validieren.
Software
Eines der Flussdiagramme beschreibt auch die Änderungen an der Software von Nicht-IVD-Medizinprodukten. Die Behörde stellt außerdem klar, dass sich Software zur Orientierung auf eigenständige Software und/oder in ein Medizingerätesystem eingebettete Software bezieht. Gemäß den Leitlinien wäre im Falle von Änderungen ein technisches Verfahren für Produkte der Klasse C&D und ein Benachrichtigungsverfahren für Produkte der Klasse B erforderlich:
- Dies führt zur Änderung eines Algorithmus, den die betreffende Software verwendet,
- In Bezug auf das Hinzufügen neuer Funktionen und/oder Anwendungen,
- Einschließlich des Hinzufügens oder Entfernens der Alarmfunktion,
- die sich voraussichtlich auf die Eigenschaften des jeweiligen Medizinprodukts auswirken,
- Das verwendete Betriebssystem,
- Das wird sich voraussichtlich auf die Steuerung des Geräts auswirken.
Für alle anderen Arten von Änderungen ist ein Benachrichtigungsverfahren unabhängig von der Geräteklasse ausreichend.
Zusammenfassend geben die vorliegenden Leitlinien einen Überblick über die Arten von Änderungen und die Art und Weise, wie sie in Abhängigkeit von der Art solcher Änderungen und ihrer Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Medizinprodukts bestimmt werden sollten. Das Dokument enthält Flussdiagramme, die den Ansatz veranschaulichen, der bei einer solchen Bestimmung anzuwenden ist, und hebt auch die wichtigsten zu berücksichtigenden Punkte hervor.
Quellen:
Wie kann RegDesk helfen?
RegDesk ist eine webbasierte Software der nächsten Generation für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen. Unsere hochmoderne Plattform nutzt maschinelles Lernen, um regulatorische Informationen, die Vorbereitung von Anträgen, die Einreichung und das Genehmigungsmanagement weltweit bereitzustellen. Unsere Kunden haben außerdem Zugriff auf unser Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Anwendungen, deren Vorbereitung normalerweise 6 Monate dauert, können jetzt mit RegDesk Dash (TM) innerhalb von 6 Tagen vorbereitet werden. Die globale Expansion war noch nie so einfach.
Möchten Sie mehr über unsere Lösungen erfahren? Sprechen Sie noch heute mit einem RegDesk-Experten!
