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Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) hat a veröffentlicht Leitfaden zur Unterscheidung von Rückrufen von Medizinprodukten von Weiterentwicklungen von Medizinprodukten. Insbesondere beschreiben die Leitlinien den anzuwendenden Ansatz bei der Bestimmung der Rechtsnatur von Änderungen, die an einem auf den Markt gebrachten Medizinprodukt vorgenommen werden, basierend auf ihrer Art – unabhängig davon, ob solche Änderungen durchgeführt werden sollen, um bestimmte sicherheitsrelevante Bedenken auszuräumen, oder nur um sie zu verbessern die allgemeine Sicherheit oder Leistung des Geräts. Die genannte Feststellung wird sich auf den von den beteiligten Parteien anzuwendenden Ansatz auswirken, einschließlich des Registrierungsinhabers und der Regulierungsbehörde. 

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass FDA-Leitliniendokumente ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend sind und auch nicht dazu gedacht sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen, sondern vielmehr zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zu berücksichtigende Empfehlungen geben sollen deren Einhaltung zu gewährleisten. Darüber hinaus gibt die Behörde an, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit der geltenden Gesetzgebung steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde. 

Definitionen: Überblick 

Zunächst stellt die Behörde Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte bereit, die im Rahmen der Leitlinien verwendet werden, um die Auslegung der jeweiligen Vorschriften zu erleichtern. Zu den in den Leitlinien erläuterten Begriffen gehören unter anderem die folgenden: 

• Rückruf – die Entfernung oder Korrektur eines vermarkteten Produkts durch ein Unternehmen, das nach Ansicht der Food and Drug Administration gegen die von ihr verwalteten Gesetze verstößt und gegen das die Behörde rechtliche Schritte einleiten würde, z. B. Beschlagnahme. Der Rückruf beinhaltet keinen Marktrückzug oder eine Bestandserholung. Die Behörde weist auch darauf hin, dass routinemäßige Wartungen von an Kunden gelieferten Medizinprodukten oder Erweiterungen nicht in den Anwendungsbereich von Rückrufen fallen. Der entscheidende Punkt ist hier ein Verstoß – das vom Rückruf betroffene Produkt sollte aufgrund seiner Nichteinhaltung vom Markt genommen werden, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. 
• Korrektur steht für Reparatur, Änderung, Anpassung, Umetikettierung, Zerstörung oder Inspektion (einschließlich Patientenüberwachung) eines Geräts, ohne dass es physisch an einen anderen Ort gebracht wird. 
• Entfernung steht für die physische Entfernung eines Geräts an einen anderen Ort zur Reparatur, Änderung, Anpassung, Umetikettierung, Zerstörung oder Inspektion. 
• Verstoß bedeutet für die Leitlinien eine Situation, in der das Medizinprodukt die geltenden gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit nicht erfüllt. 
• Geräteverbesserung ist ein Begriff, der in den bestehenden Vorschriften nicht definiert ist, daher stellt die Behörde eine neue Definition zur Verfügung, die bei der Auslegung der Bestimmungen der geltenden Gesetzgebung verwendet werden soll. Für die Leitlinien steht eine Geräteverbesserung für (1) eine Änderung zur Verbesserung der Leistung oder Qualität eines Geräts, die (2) keine Änderung zur Behebung eines Verstoßes gegen das FD&C-Gesetz oder damit verbundene Vorschriften ist, die von der Agentur durchgesetzt werden. Wie von der FDA weiter erläutert, umfassen Geräteverbesserungen, sind aber nicht beschränkt auf Änderungen, die darauf abzielen, die Bedürfnisse des Benutzers besser zu erfüllen, Änderungen, um die Herstellung des Geräts zu vereinfachen, Änderungen, um die Sicherheit oder Leistung eines nicht verletzenden Geräts zu verbessern, und Änderungen am Aussehen des Geräts, die seine Verwendung nicht beeinträchtigen. 
• Bestandsrückgewinnung bedeutet die Entfernung oder Korrektur eines Produkts durch ein Unternehmen, das nicht vermarktet wurde oder das die direkte Kontrolle des Unternehmens nicht verlassen hat, dh das Produkt befindet sich in Räumlichkeiten, die dem Unternehmen gehören oder unter dessen Kontrolle stehen, und kein Teil davon das Los wurde zum Verkauf oder zur Nutzung freigegeben. 
• Marktrücknahme steht für die Entfernung oder Korrektur eines vertriebenen Produkts durch ein Unternehmen, das einen geringfügigen Verstoß beinhaltet, der nicht von der Food and Drug Administration rechtlich verfolgt wird, oder der keinen Verstoß beinhaltet, z. B. normale Lagerumschlagspraktiken, routinemäßige Geräteanpassungen, Reparaturen usw. Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass die Marktrücknahme nicht als Rückruf zu werten ist. 
• Routinewartung bedeutet jede regelmäßig geplante Wartung eines Geräts, einschließlich des Austauschs von Teilen am Ende ihrer normalen Lebenserwartung, z. B. Kalibrierung, Austausch von Batterien und Reaktionen auf normalen Verschleiß. Gleichzeitig betont die FDA zusätzlich, dass jede Reparatur, die als Reaktion auf die spezifischen Probleme oder Fehlfunktionen des Geräts eingeleitet wird und nicht regelmäßig erfolgt, nicht in den Umfang der routinemäßigen Wartung fällt. Daher sollte der Grund für die Einleitung einer Reparatur berücksichtigt werden, wenn der regulatorische Status einer solchen Maßnahme bestimmt wird. 

Neben den oben umrissenen Definitionen liefert die Behörde auch Beispiele dafür, wie die genannten Definitionen in realen Situationen angewendet werden sollten. Es ist jedoch wichtig zu erwähnen, dass diese Beispiele nicht erschöpfend sind und nur der Veranschaulichung dienen, sodass der anzuwendende Regulierungsansatz von Fall zu Fall festgelegt werden sollte.

Wichtige Punkte 

Bei der Definition der wichtigsten Begriffe und Konzepte hebt die Behörde die wichtigsten Kriterien hervor, die bei der Entscheidung, ob die betreffenden Maßnahmen als Rückruf oder Verbesserung anzusehen sind, zu berücksichtigen sind. Gemäß den Leitlinien sollte den ursprünglichen Gründen für solche Maßnahmen die größte Aufmerksamkeit geschenkt werden. Wenn der Grund für Änderungen an dem bereits in Verkehr gebrachten Gerät darin besteht, bestimmte Probleme oder festgestellte Fehlfunktionen zu beheben, wird dies als Rückruf betrachtet. Falls gleichzeitig Maßnahmen ergriffen werden, um die Gesamtleistung des Geräts, seine Sicherheit und Wirksamkeit auf der Grundlage jüngster technologischer Entwicklungen oder neuer Technologien zu verbessern, ohne die Absicht, neu identifizierte Risiken zu mindern, werden solche Maßnahmen als Verbesserungen betrachtet. 

Zusammenfassend bietet die vorliegende FDA-Leitlinie Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die im Zusammenhang mit Rückrufen und Erweiterungen von Medizinprodukten verwendet werden, um die Industrie bei der korrekten Interpretation der geltenden regulatorischen Anforderungen zu unterstützen. Die Behörde hebt auch die wichtigsten Punkte hervor, die bei der Bestimmung des regulatorischen Charakters der Änderungen an einem Medizinprodukt auf der Grundlage der Gründe und der beabsichtigten Zwecke solcher Änderungen zu berücksichtigen sind. 

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/distinguishing-medical-device-recalls-medical-device-enhancements 

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