Inhaltsverzeichnis

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden widmet sich dem am wenigsten belastenden Ansatz, der eingeführt wurde, um den regulatorischen Aufwand im Zusammenhang mit der Markteinführung neuer Medizinprodukte zu verringern. Damit will die Behörde die Verfügbarkeit von Medizinprodukten, insbesondere auf Basis neuartiger Technologien, sicherstellen und ausbauen sowie die Zulassungsverfahren effizienter gestalten. Gleichzeitig ist es wichtig zu erwähnen, dass die vorliegende FDA-Leitlinie unverbindlich ist und auch nicht dazu gedacht ist, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen, sondern vielmehr zusätzliche Klarstellungen hinsichtlich der geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen geben soll berücksichtigt, um deren Einhaltung sicherzustellen. Die FDA weist ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit der bestehenden Gesetzgebung steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Informationsbedarf: Das Gleichgewicht finden 

Gemäß den Leitlinien ist ein angemessenes Gleichgewicht zwischen vorbörslichen und nachbörslichen Informationen herzustellen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass vernünftigerweise benötigte Informationen zum richtigen Zeitpunkt gesammelt werden. Gemäß den geltenden Rechtsvorschriften sollte die Behörde die Rolle von Informationen nach dem Inverkehrbringen berücksichtigen, wenn sie über die am wenigsten aufwändigen Mittel zum Nachweis einer angemessenen Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von PMAs entscheidet. Das genannte Gleichgewicht ist wichtig für alle regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die in den USA vermarktet und verwendet werden sollen. 

Das Dokument beschreibt ferner, wie der genannte Ansatz angewendet werden sollte. Beispielsweise erlaubt die geltende Gesetzgebung Herstellern von Medizinprodukten, bestimmte Änderungen an bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten sowie an deren Kennzeichnung vorzunehmen, ohne den Meldepflichten gemäß Abschnitt 510(k) des FD&C-Gesetzes zu unterliegen. In solchen Fällen sollte ein risikobasierter Ansatz angewendet werden – die Änderungen sollten im Zusammenhang mit den Auswirkungen bewertet werden, die sie potenziell auf die Gesamtsicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts haben könnten. Die Behörde verweist diesbezüglich auf die Leitfäden, die sich Änderungen an bestehenden Medizinprodukten und Softwareänderungen widmen. 

Wie die Behörde weiter erläutert, beabsichtigt sie, gemäß den am wenigsten belastenden Grundsätzen nur die Informationen anzufordern, die vernünftigerweise erforderlich sind, um eine bestimmte Regulierungsentscheidung zu treffen. Darüber hinaus berücksichtigt die Behörde bei jeder Anforderung dieser Informationen die Zeit, die der Hersteller für die Erfüllung dieser Anforderung benötigt. In bestimmten Fällen kann die Behörde es für akzeptabel halten, dass solche Informationen nach dem Inverkehrbringen bereitgestellt werden, solange die Sicherheit und ordnungsgemäße Leistung eines betreffenden Medizinprodukts ordnungsgemäß gewährleistet sind. Zu diesem Zweck wird die Behörde die Möglichkeit prüfen, sich auf Kontrollen wie Post-Approval-Studien und MDR zu stützen. Es wird ferner festgestellt, dass die FDA in einigen Fällen festgestellt hat, dass eine Überprüfung vor dem Inverkehrbringen nicht erforderlich ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts angemessen zu gewährleisten – zum Beispiel verlassen sich einige Medizinprodukte, die von der Überprüfung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen sind, in angemessener Weise auf die QS-Verordnung und andere Kontrollen nach dem Inverkehrbringen Gewährleistung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit. Wie von der FDA erklärt, könnten einige der Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts einer Bewertung unterzogen werden, nachdem das Gerät auf den Markt gebracht wurde, ohne die Patienten zusätzlichen Risiken auszusetzen. Dies gilt auch für die Beurteilung von Langzeitfolgen. 

Die Behörde erwähnt, dass sie im Einklang mit dem oben beschriebenen Ansatz bereits 200 Produktcodes überprüft hat, um ihre Eignung für eine Premarket/Postmarket-Verschiebung zu bestimmen. Infolgedessen wurden einige der Produktcodes neu klassifiziert, folglich wurde der Umfang der obligatorischen Informationen, die die beteiligten Parteien für solche Produkte bereitstellen sollten, wenn sie eine Marktzulassung beantragen, überprüft und eingeschränkt. So wurden einige Produkte der Klasse III (Zulassung vor dem Inverkehrbringen) in Klasse II (Sonderkontrollen) umklassifiziert – z. B. Speichelsimulatoren oder Kondome für den Einmalgebrauch. Die Behörde veröffentlicht zudem Informationen zu den umstufungspflichtigen Medizinprodukten auf einer Internetseite, um sie Interessierten zugänglich zu machen. Insofern verweist das Dokument auch auf den entsprechenden Leitfaden Balancing Premarket and Postmarket Data Collection for Devices Subject to Premarket Approval. 

Just-in-Time-Tests 

Ein weiterer wichtiger Aspekt, der in den Leitlinien beschrieben wird, betrifft die Prüfung von Medizinprodukten, die sie während ihres Lebenszyklus durchlaufen sollten. Dem Dokument zufolge sollte im Fall von Anträgen auf Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate (IDE) der Zeitpunkt anhand der Produktbewertungsstrategie für frühe Machbarkeitsstudien bestimmt werden, die auf einem begrenzten Umfang nichtklinischer Daten im Vergleich zu einem für herkömmliche Verfahren erforderlichen Umfang basieren könnte Machbarkeits- oder Zulassungsstudie. Es wird ferner festgestellt, dass das Ziel der FDA-Richtlinie zu IDEs für frühe Machbarkeitsstudien darin besteht, den Beginn klinischer Studien in den Vereinigten Staaten zu einem früheren Zeitpunkt im Entwicklungsprozess des Geräts zu erleichtern, als dies in der Vergangenheit der Fall war, und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Studie akzeptable Schutzmaßnahmen für menschliche Probanden aufweist für seine Teilnehmer. Weitere Einzelheiten zu diesem Thema sind im FDA-Leitfaden „Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, Using Certain First in Human (FIH) Studies“ beschrieben. 

Zusammenfassend beschreiben die vorliegenden Leitlinien den Ansatz, den die Behörde bei der Bestimmung des richtigen Zeitpunkts für regulatorische Maßnahmen anzuwenden gedenkt. Das Dokument erläutert beispielsweise, wie die Behörde entscheidet, ob zusätzliche Informationen angefordert werden, oder das Stadium festlegt, in dem zusätzliche Tests durchgeführt werden müssen. 

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles 

Wie kann RegDesk helfen?

RegDesk ist eine webbasierte Software der nächsten Generation für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen. Unsere hochmoderne Plattform nutzt maschinelles Lernen, um regulatorische Informationen, die Vorbereitung von Anträgen, die Einreichung und das Genehmigungsmanagement weltweit bereitzustellen. Unsere Kunden haben außerdem Zugriff auf unser Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Anwendungen, deren Vorbereitung normalerweise 6 Monate dauert, können jetzt mit RegDesk Dash (TM) innerhalb von 6 Tagen vorbereitet werden. Die globale Expansion war noch nie so einfach.