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Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agency), die US-Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat einen Entwurf veröffentlicht Leitfaden widmet sich ethischen Überlegungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, an denen Kinder beteiligt sind. Nach der Fertigstellung enthält das Dokument zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig ist es wichtig zu erwähnen, dass FDA-Leitliniendokumente ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend sind und auch nicht dazu gedacht sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit den bestehenden Rechtsvorschriften steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde. 

Der vorliegende Leitlinienentwurf wird für öffentliche Konsultationen veröffentlicht – die Behörde ermutigt Branchenvertreter, ihr Feedback und ihre Vorschläge zu diesem Thema abzugeben. Die FDA wird die eingegangenen Kommentare bei der Erstellung einer endgültigen Version der Leitlinien berücksichtigen. 

Überblick  

Die Behörde erkennt die Bedeutung klinischer Prüfungen an Kindern als Datenquelle zur Sicherheit von Gesundheitsprodukten, einschließlich Medizinprodukten, an, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit vor den Risiken zu gewährleisten, die mit der Verwendung von Gesundheitsprodukten verbunden sind, die unsicher oder ineffizient sein könnten. Gleichzeitig ist die Anwendbarkeit des allgemeinen Ansatzes für klinische Prüfungen bei Kindern eingeschränkt. Sie können beispielsweise nicht selbst ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung erteilen, daher sind zusätzliche Garantien erforderlich, um den Schutz ihrer Interessen zu gewährleisten. Die genannten Sicherheitsvorkehrungen sind von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, eine klinische Prüfung mit beteiligten Kindern einzuleiten oder durchzuführen. 

Die Behörde erwähnt auch, dass klinische Prüfungen im Zusammenhang mit Produkten, die der Regulierung durch die FDA unterliegen, aber aufgrund ihrer regulatorischen Natur keine Medizinprodukte sind, nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinien fallen, auch wenn einige der Überlegungen ähnlich sein mögen. Wie bereits erwähnt, sind die hervorgehobenen Aspekte diejenigen, auf die die Verantwortlichen für Gesundheitsprodukte (einschließlich Medizinprodukte) achten sollten. 

Regulatorischer Hintergrund 

Wie von der FDA erläutert, spiegeln sich die ethischen Grundsätze zum Schutz von Versuchspersonen in FDA-regulierten klinischen Prüfungen in den Anforderungen in 21 CFR, Teile 50 und 56 wider; zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen für Kinder sind in 21 CFR Teil 50, Unterabschnitt D enthalten. Die genannten regulatorischen Anforderungen müssen von allen beteiligten Parteien befolgt werden, darunter unter anderem institutionelle Prüfgremien (IRBs), die die Überprüfung klinischer Prüfungen im Zusammenhang mit beabsichtigten Medizinprodukten durchführen für Kinder verwendet werden und die Einbeziehung von Kindern als Studiensubjekte erfordern. Zusätzliche hier erwähnte Sicherheitsvorkehrungen sind auch unter 45 CFR Teil 46, Unterabschnitt D, Zusätzliche Schutzmaßnahmen für Kinder, die als Forschungssubjekte involviert sind, geregelt. Die Behörde erwähnt auch, dass alle klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit Gesundheitsprodukten, die der Regulierung durch die FDA unterliegen, die in den Teilen 50 und 56 beschriebenen regulatorischen Anforderungen erfüllen sollten ein neuer Arzneimittelantrag (IND) erforderlich ist, werden die für eine Untersuchung verantwortlichen Parteien ermutigt, sich mit der Behörde in Verbindung zu setzen, um den Untersuchungsplan und die weiteren zu ergreifenden Schritte zu besprechen, während das Protokoll der Studie der jeweiligen Abteilung der Studie vorgelegt werden sollte Behörde. 

Ethischer Rahmen 

Gemäß den Anforderungen der geltenden Vorschriften, die überprüft und genehmigt werden müssen, sollte eine klinische Prüfung, die die Einbeziehung von Kindern als Studienteilnehmer erfordert, alle geltenden behördlichen Anforderungen erfüllen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: 

• 21 CFR 50.51, der sich auf das minimale Risiko bezieht und vorsieht, dass das Risiko, dem Kinder ausgesetzt werden, das minimale Risiko nicht überschreiten sollte. 
• 21 CFR 50.52, der besagt, dass in bestimmten Fällen die oben genannte Risikogrenze überschritten werden könnte, sofern ein direkter Nutzen für die Studienteilnehmer erwartet wird. 
• 21 CFR 50.53, der besagt, dass in bestimmten Fällen die obige Risikogrenze überschritten werden kann, auch wenn kein Nutzen zu erwarten ist, aber im Rahmen einer Studie wichtige klinische Daten erhoben werden sollen. In einem solchen Fall sollten die Kinder entweder die spezifische Störung oder den Zustand, der in der klinischen Prüfung untersucht wird, haben oder ein Risiko dafür haben, während objektive oder empirische Daten unterstützen sollten, dass der für die Studie vorgeschlagene Zustand das Potenzial hat, sich negativ auf den Zustand des Kindes auszuwirken Gesundheit und Wohlbefinden erhöhen oder das Risiko erhöhen, in Zukunft ein Gesundheitsproblem zu entwickeln, sowie dass die Erhebung der Daten das Verständnis für die Prävention, Diagnose, Verbesserung oder Behandlung des Zustands verbessert. 

Die Behörde betont zudem, dass in allen Fällen explizite Inhalte von Eltern oder Erziehungsberechtigten ordnungsgemäß eingeholt werden sollten. 

Die oben skizzierten Aspekte sind die wichtigsten, die von den für klinische Studien mit Kindern verantwortlichen Parteien und auch von den institutionellen Prüfgremien berücksichtigt werden müssen. 

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie im Detail die Regulierungspolitik, die die Behörde für klinische Prüfungen von Gesundheitsprodukten anzuwenden beabsichtigt, die für die Verwendung bei Kindern mit Kindern als Studienteilnehmer vorgesehen sind. Das Dokument hebt die wichtigsten Punkte hervor, die im Zusammenhang mit einem risikobasierten Ansatz und der Bestimmung eines akzeptablen Risikos in Abhängigkeit vom erwarteten klinischen Nutzen oder der Bedeutung der zu erhebenden klinischen Daten zu berücksichtigen sind. 

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ethical-considerations-clinical-investigations-medical-products-involving-children

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