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Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden widmet sich der Regulierungspolitik für Medizinprodukte mit geringem Risiko, die in dem Land vermarktet und verwendet werden sollen. Das Dokument bietet einen Überblick über den bestehenden Regulierungsrahmen sowie Empfehlungen, die zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen des Leitfadens ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus könnte ein alternativer Ansatz angewendet werden, sofern ein solcher Ansatz mit den zugrunde liegenden Rechtsvorschriften vereinbar ist und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde. 

Regulatorischer Hintergrund 

Mit dem vorliegenden Merkblatt beschreibt die Behörde die anzuwendende Regulierungspolitik für risikoarme Produkte zur Förderung einer gesunden Lebensweise, auch allgemeine Wellnessprodukte genannt. Die FDA weist ausdrücklich darauf hin, dass Arzneimittel, Biologika, Nahrungsergänzungsmittel oder Kombinationsprodukte nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinien fallen. 

Im Zuge der jüngsten Änderungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (FD&C) wurden bestimmte Softwarefunktionen aus der Definition eines Medizinprodukts gestrichen. Insbesondere wurde festgestellt, dass Software, die zur Aufrechterhaltung und Förderung eines gesunden Lebensstils bestimmt ist und nichts mit der Diagnose, Heilung, Linderung, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands zu tun hat, kein Medizinprodukt im Sinne des FD&C-Gesetzes ist. Der Zweck der vorliegenden Richtlinien besteht darin, zu erläutern, wie die genannte Bestimmung auf allgemeine Wellnessprodukte ausgelegt und angewendet werden sollte. 

Richtlinie zu allgemeinen Wellnessprodukten mit geringem Risiko: Kernpunkte

Zunächst skizziert die Behörde die wichtigsten Faktoren, die bei der Bestimmung des regulatorischen Status von Produkten mit geringem Risiko zu berücksichtigen sind. Gemäß den Leitlinien sind allgemeine Wellnessprodukte diejenigen, die die folgenden zwei Faktoren erfüllen:

• Sind nur für den allgemeinen Wellness-Gebrauch bestimmt, wie in dieser Anleitung definiert; und
• Stellen ein geringes Risiko für die Sicherheit von Benutzern und anderen Personen dar. 

Somit umfasst diese Kategorie eine breite Palette von Produkten, wie beispielsweise Trainingsgeräte, Softwareprogramme oder Audioaufzeichnungen. Wie in den Leitlinien erläutert, beabsichtigt die Behörde nicht, solche Produkte auf ihren regulatorischen Charakter zu prüfen, dh um festzustellen, ob sie der Regulierung im Rahmen des Medizinprodukts unterliegen und wenn ja, um die Einhaltung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen zu beurteilen . 

Es wird erwähnt, dass die Behörde zahlreiche Anfragen im Zusammenhang mit der Bestimmung des regulatorischen Status von Produkten erhält, die für allgemeine Gesundheitszwecke bestimmt sind, da einige dieser Produkte nicht der Definition eines Medizinprodukts entsprechen und daher nicht den regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte. Darüber hinaus sind, wie bereits erwähnt, bestimmte Softwarefunktionen, die sich auf das allgemeine Wohlbefinden und einen gesunden Lebensstil beziehen, ausdrücklich vom Rechtsrahmen für Medizinprodukte ausgenommen. 

Gleichzeitig betont die Behörde zusätzlich, dass die bloße Bestimmung eines Produkts als für allgemeine Wellnesszwecke bestimmtes Produkt an sich noch nicht bedeutet, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicher und wirksam ist. 

Allgemeine Wellnessprodukte 

Gemäß den Leitlinien hat ein allgemeines Wellnessprodukt einen Verwendungszweck, der sich auf die Aufrechterhaltung oder Förderung eines allgemeinen Gesundheitszustands oder einer gesunden Aktivität bezieht, oder einen Verwendungszweck, der sich auf die Rolle eines gesunden Lebensstils bei der Verringerung des Risikos oder der Auswirkungen bestimmter Krankheiten bezieht chronischen Krankheiten oder Zuständen, und wo allgemein bekannt und akzeptiert ist, dass die Wahl einer gesunden Lebensweise eine wichtige Rolle für die gesundheitlichen Folgen der Krankheit oder des Zustands spielen kann. Gleichzeitig sollte, falls die beabsichtigte Verwendung des betreffenden Produkts über den oben beschriebenen Rahmen hinausgeht, die in dieser Anleitung beschriebene Richtlinie nicht angewendet werden. 

Kategorien von Wellness-Produkten im Detail 

Das Dokument enthält außerdem zusätzliche Erläuterungen zu beiden Kategorien allgemeiner Wellnessprodukte und skizziert ihre spezifischen Merkmale. Gemäß den Leitlinien umfasst die erste Kategorie Produkte, die dazu bestimmt sind, die mit einem allgemeinen Gesundheitszustand verbundene Funktion zu erhalten oder allgemein zu verbessern, ohne auf einen bestimmten Zustand oder eine bestimmte Krankheit Bezug zu nehmen, für die das Produkt verwendet werden soll. Dies gilt unter anderem für Ansprüche im Zusammenhang mit:

• Gewichtsmanagement,
• Körperliche Fitness, einschließlich Produkte, die für den Freizeitgebrauch bestimmt sind,
• Entspannung oder Stressbewältigung,
• Geistesschärfe,
• Selbstwertgefühl (z. B. Geräte mit kosmetischer Funktion, die nur Aussagen über das Selbstwertgefühl machen),
• Schlafmanagement bzw 
• Sexuelle Funktion. 

Um den oben beschriebenen Ansatz zu unterschätzen, stellt die Behörde auch mehrere Beispiele für Behauptungen in Bezug auf Produkte zur Verfügung, die der ersten Kategorie zuzuordnen sind, nämlich:

• Behauptungen, ein gesundes Gewicht zu fördern oder aufrechtzuerhalten, zu einer gesunden Ernährung anzuregen oder bei der Erreichung von Gewichtsabnahmezielen zu helfen;
• Behauptungen, Entspannung zu fördern oder Stress zu bewältigen;
• Behauptungen, den Fluss von Qi „Energie“ zu erhöhen, zu verbessern oder zu verstärken;
• Behauptungen zur Verbesserung der geistigen Schärfe, der Befolgung von Anweisungen, der Konzentration, der Problemlösung, des Multitasking, des Ressourcenmanagements, der Entscheidungsfindung, der Logik, der Mustererkennung oder der Auge-Hand-Koordination;
• Behauptungen zur Verbesserung der Lernfähigkeit;
• Behauptungen zur Förderung des Schlafmanagements, wie z. B. die Verfolgung von Schlaftrends;
• Behauptungen, die Teilnahme einer Person an Freizeitaktivitäten zu verbessern, indem die Folgen der Teilnahme an solchen Aktivitäten überwacht werden, wie z. B. die Überwachung der Herzfrequenz oder die Überwachung der Häufigkeit oder Auswirkung von Zusammenstößen. 

Abgesehen von dem oben Genannten stellt die FDA auch Beispiele für Behauptungen zur Verfügung, die außerhalb des Umfangs der Behauptungen liegen, die für die erste Kategorie allgemeiner Wellnessprodukte akzeptabel sind. Solche Ansprüche umfassen unter anderem solche, die sich auf die Behandlung bestimmter Krankheiten oder die Wiederherstellung von Funktionen beziehen, die aufgrund einer Krankheit oder eines Zustands beeinträchtigt sind. 

Wie die Behörde weiter erläutert, umfasst die zweite Kategorie allgemeiner Wellness-Produkte diejenigen, die sich auf bestimmte Zustände oder Bedingungen beziehen. Gemäß den Leitlinien umfasst die zweite Kategorie zwei Unterkategorien:

1. Vorgesehene Verwendungen zur Förderung, Verfolgung und/oder Anregung von Entscheidungen, die als Teil eines gesunden Lebensstils dazu beitragen können, das Risiko bestimmter chronischer Krankheiten oder Zustände zu verringern; und
2. Vorgesehene Verwendungen zur Förderung, Verfolgung und/oder Anregung von Entscheidungen, die als Teil eines gesunden Lebensstils dazu beitragen können, mit bestimmten chronischen Krankheiten oder Zuständen gut zu leben. 

In solchen Fällen wird davon ausgegangen, dass ein gesunder Lebensstil die Auswirkungen einer chronischen Krankheit oder eines chronischen Zustands verringert. Diese Kategorie umfasst unter anderem solche Produkte wie ein Softwareprodukt zum Trainieren von Atemtechniken und Entspannungsfähigkeiten, die als Teil eines gesunden Lebensstils dazu beitragen können, gut mit Migränekopfschmerzen zu leben, oder ein Produkt, das die Auswahl eines gesunden Lebensstils fördert, z wie ausreichend Schlaf, eine ausgewogene Ernährung und ein gesundes Gewicht, was zu einem guten Leben mit Typ-2-Diabetes beitragen kann. 

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie den regulatorischen Ansatz, der auf allgemeine Wellnessprodukte anzuwenden ist. Das Dokument definiert solche Produkte und erläutert auch, wie solche Produkte in Abhängigkeit von den Angaben ihrer Hersteller in Kategorien eingeteilt werden sollten, und hebt die wichtigsten Punkte hervor, die in dieser Hinsicht zu berücksichtigen sind. 

Quellen: 

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices

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