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Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden widmet sich Designüberlegungen für zulassungsrelevante klinische Prüfungen für Medizinprodukte. Das Dokument enthält zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit den bestehenden Rechtsvorschriften steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde. 

Arten von Medizinprodukten: Kernpunkte 

Gemäß der Leitlinie umfasst ihr Geltungsbereich zwei große Kategorien von Medizinprodukten, basierend auf der beabsichtigten Verwendung: (1) therapeutische und atheistische Geräte und (2) Diagnosegeräte. Die angemessene Bestimmung sollte auf den Angaben des Herstellers aufgrund der Gebrauchshinweise beruhen, die sich in der Kennzeichnung widerspiegeln. Das Dokument beschreibt beide Arten von Medizinprodukten im Detail und hebt die damit verbundenen Schlüsselpunkte hervor, um Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte bei der Einhaltung der geltenden Vorschriften zu unterstützen. 

Arten von Geräten basierend auf der beabsichtigten Verwendung 

Zunächst stellt die Behörde zusätzliche Klarstellungen zur Abgrenzung von Medizinprodukten nach ihrem Verwendungszweck bereit. Wie bereits erwähnt, sind die beiden Hauptkategorien:

• Therapeutische Geräte – diejenigen, die im Allgemeinen für die Behandlung eines bestimmten Zustands oder einer bestimmten Krankheit bestimmt sind. Zur ersten Kategorie gehören auch ästhetische Geräte – die Produkte, die dazu bestimmt sind, die gewünschte Veränderung des visuellen Erscheinungsbildes durch physikalische Veränderung der Körperstruktur herbeizuführen. 
• Diagnosegeräte – die zweite Kategorie umfasst solche Produkte wie Geräte, die Ergebnisse liefern, die allein oder zusammen mit anderen Informationen verwendet werden, um bei der Beurteilung des interessierenden Gesundheitszustands oder Zielzustands einer Person zu helfen, wobei der Zielzustand einen bestimmten Gesundheitszustand angibt (z. eine bestimmte Krankheit). Diese Kategorie umfasst In-vitro-Diagnostika (IVD), diagnostische Bildgebungssysteme sowie die zur Messung verwendeten Geräte oder die zur Analyse der Daten verwendeten Algorithmen. Die Behörde betont zudem, dass der eigentliche Funktionsumfang von Diagnosegeräten recht weit gefasst ist – er beschränkt sich nicht auf die Feststellung einer bestimmten Krankheit, sondern kann auch beliebige Zusatzinformationen über den Zustand des menschlichen Körpers enthalten. 

In Bezug auf den Verwendungszweck erwähnt die Behörde auch, dass einige der Produkte mehr als einen Verwendungszweck haben könnten, was bei der Bestimmung des Gerätetyps ebenfalls berücksichtigt werden sollte. Beispielsweise könnte ein medizinisches Gerät nicht nur einen bestimmten Zustand diagnostizieren, sondern auch die notwendige Behandlung bereitstellen. Darüber hinaus können einige der Geräte in eine der oben umrissenen Kategorien fallen, während sie mehr als eine beabsichtigte Verwendung innerhalb derselben Kategorie haben. In solchen Situationen kann eine zusätzliche klinische Prüfung erforderlich sein, um alle Aspekte in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angemessen zu berücksichtigen. 

Besondere Erwägungen für klinische Studien von Geräten 

Das Dokument beschreibt auch spezifische Aspekte, die beim Design einer klinischen Studie zu berücksichtigen sind – diejenigen, die für jedes Medizinprodukt gelten (auch wenn das Studiendesign vom Produkttyp abhängt). Die Behörde umreißt ferner die wichtigsten Merkmale und Merkmale, die in dieser Hinsicht zu berücksichtigen sind, nämlich:

• Die Art und Weise, wie das Gerät funktioniert (Hauptwirkungsweise). Gemäß den Leitlinien kann bei allen Geräten ein Verständnis der wissenschaftlichen Prinzipien, die der Gerätefunktion und dem Wirkmechanismus zugrunde liegen, für die Beurteilung der Leistung und der Angemessenheit des vorgeschlagenen Studiendesigns relevant sein. Die Behörde betont zusätzlich die Wichtigkeit dieser Information im Rahmen der Pre-Submission. 
• Schulungs- und Qualifikationsniveau für beabsichtigte Benutzer erforderlich. In bestimmten Fällen benötigen Benutzer möglicherweise eine zusätzliche Schulung, um das Gerät sicher und effizient verwenden zu können. Darüber hinaus ist für einige der Geräte, insbesondere für implantierbare, ein gewisses Qualifikationsniveau erforderlich – aufgrund der Komplexität solcher Geräte und der damit verbundenen hohen Risiken. In einigen Fällen sollten mehrere medizinische Fachkräfte mit den erforderlichen Qualifikationen beteiligt werden. 
• Lernkurve. Die Behörde räumt ein, dass für einige der Geräte keine ausreichenden Daten vorliegen, daher ist mit solchen Produkten eine Lernkurve verbunden. In diesem Zusammenhang betont die Behörde die Bedeutung einer strengen Bewertung und Sammlung zusätzlicher Informationen, bevor das neuartige Gerät für Patienten verwendet wird. Solche Produkte sollten in bestimmten Situationen nicht verwendet werden – zum Beispiel sind sie nicht für den Heimgebrauch geeignet. Sollte festgestellt werden, dass zusätzliche Informationen gesammelt werden müssen, ist es wichtig sicherzustellen, dass diese Informationen ordnungsgemäß gesammelt und analysiert werden. 
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• Überlegungen zu menschlichen Faktoren. Bei Entscheidungen in Bezug auf das Design des Produkts sollten Hersteller von Medizinprodukten auch die mit dem Produkt verbundenen menschlichen Faktoren berücksichtigen. 

Zusammenfassend hebt die vorliegende Leitlinie die wichtigsten Punkte hervor, die bei zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen je nach Art des betreffenden Produkts zu berücksichtigen sind. Die Behörde beschreibt die Haupttypen von Geräten und skizziert die wichtigsten Aspekte, die mit jedem der Typen verbunden sind. 

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

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