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Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden für die Computersoftware, die für den Produktionsprozess von Medizinprodukten verwendet wird. Das Dokument beschreibt den Ansatz, der anzuwenden ist, wenn der ordnungsgemäße Betrieb einer solchen Software validiert wird, um die Sicherheit und Qualität der hergestellten Medizinprodukte zu gewährleisten. 

Gemäß den allgemeinen Regeln sind FDA-Leitliniendokumente ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen, sondern den Herstellern von Medizinprodukten und anderen Beteiligten zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen geben, wie z sowie Empfehlungen, die befolgt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Die Behörde erwähnt auch, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit den bestehenden Rechtsvorschriften steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde. 

Erstellung des angemessenen Datensatzes: Kernpunkte 

Wie von der FDA erklärt, sind Hersteller von Medizinprodukten in Bezug auf die Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen verpflichtet, sich mit den Angelegenheiten zu befassen, die mit den Aktivitäten verbunden sind, die unternommen werden, um die ordnungsgemäße Leistung der Produktionssoftware zu validieren, wenn sie für den beabsichtigten Zweck verwendet wird. Gemäß den Leitlinien sollten solche Aufzeichnungen unter anderem Folgendes enthalten:

• Die beabsichtigte Verwendung der Softwarefunktion, -funktion oder -bedienung;
• Die Bestimmung des Risikos des Softwarefeatures, der Funktion oder des Betriebs;
• Dokumentation der durchgeführten Assurance-Tätigkeiten, einschließlich:
  • Beschreibung der auf der Grundlage der Assurance-Tätigkeit durchgeführten Tests; 
  • Gefundene Probleme (z. B. Abweichungen, Fehler) und die Disposition; 
  • Abschlusserklärung, in der die Annehmbarkeit der Ergebnisse erklärt wird;
  • Datum der Prüfung/Bewertung und Name der Person, die die Prüfung/Bewertung durchgeführt hat;
  • Etablierte Überprüfung und gegebenenfalls Genehmigung (z. B. erforderlichenfalls Unterschrift und Datum einer zeichnungsberechtigten Person). 

Die Behörde betont zudem, dass es ausreicht, nur die Nachweise dafür zu dokumentieren, dass die betreffende Software bestimmungsgemäß funktioniert. Hersteller von Medizinprodukten werden jedoch ermutigt, zusätzliche Informationen zu den Assurance-Aktivitäten zu sammeln und zu dokumentieren, falls diese Informationen für die zukünftige Entwicklung und Verbesserung der Assurance-Aktivitäten nützlich sein könnten. 

Die Leitlinien enthalten außerdem eine Tabelle, in der die Ansätze aufgeführt sind, die für verschiedene Arten von Computersoftware-Assurance-Aktivitäten anzuwenden sind, zusammen mit Beispielen, die die genannten Ansätze und die damit verbundenen spezifischen Aspekte veranschaulichen sollen. Beispielsweise beschreibt eines der Beispiele eine Situation, in der der Hersteller einen speziellen Prozess entwickelt und implementiert hat, der sicherstellen soll, dass Medizinprodukte, die die geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht erfüllen, nicht geliefert werden. In dieser Situation wird eine separate Tabelle verwendet, um die notwendigen Informationen über die durchgeführten Kontrollen und Aktivitäten zu sammeln. Falls die genannte Tabelle nicht ordnungsgemäß funktioniert, sollten die zu erstellenden Aufzeichnungen die folgenden Aspekte abdecken:

• Verwendungszweck: Da die Tabellenkalkulation zum Sammeln und Verwalten von Daten zu Compliance-bezogenen Angelegenheiten verwendet wird, sollte sie als Teil des Produktions- oder Qualitätssystems betrachtet werden, sodass der dafür anzuwendende Ansatz anders sein sollte als der Ansatz für ähnliche Software für allgemeine Geschäftszwecke (z. B. Buchhaltung). 
• Risikobasierte Analyse: In der beschriebenen Situation würde eine nicht bestimmungsgemäße Funktion der Software die Sicherheit von Medizinprodukten aufgrund der Art der Verwendung nicht beeinträchtigen. 
• Beschreibung der geprüften Komponente;
• Beschreibung der durchgeführten Tests;
• Beschreibung des Testziels, der Ziele und Aktivitäten, z. B.:
• Neue Analyse erstellen – Bestanden,
• Daten aus der erforderlichen Quelle lesen – Bestanden,
• Daten in der Analyse aktualisieren – Fehlgeschlagen wegen Eingabefehler, dann bestanden,
• Daten löschen – Bestanden,
• Überprüfen Sie durch Beobachtung, dass alle berechneten Felder bei Änderungen korrekt aktualisiert werden – Bestanden mit festgestellter Abweichung. 
• Angaben zu den festgestellten Abweichungen;
• Die Schlussfolgerungen bestätigen, dass abgesehen von den Abweichungen keine weiteren Probleme festgestellt wurden. 
• Angaben zum Datum und zur verantwortlichen Person.

Zusätzliche Aspekte 

Die Behörde erkennt an, dass neuartige Technologien es Herstellern von Medizinprodukten ermöglichen, Automatisierungstools bei der Dokumentation der Validierung und Sicherung einzusetzen und gleichzeitig den Bedarf an manuellen Prozessen und papierbasierter Dokumentation zu reduzieren. Die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen steht auch im Einklang mit dem am wenigsten belastenden Ansatz, der von der Behörde eingeführt wurde, um den unnötigen regulatorischen Aufwand zu verringern, dem Hersteller von Medizinprodukten möglicherweise gegenüberstehen. Gemäß der Anleitung können Hersteller elektronische Aufzeichnungen verwenden, wenn es um Systemprotokolle oder andere Daten geht, die die Software generiert, anstelle von Screenshots mit Papierdokumentation. Die FDA erwähnt auch, dass einige Branchenvertreter bereits Bedenken hinsichtlich der Verwendung papierloser Methoden zur Aufzeichnung von Aufzeichnungen geäußert haben. Die Behörde verweist diesbezüglich auf einen gesonderten Leitfaden zu elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen. Gemäß den Leitlinien umfasst das Konzept einer „elektronischen Aufzeichnung“ alle Dokumente, die in elektronischer Form erstellt und gepflegt werden. 

Zusammenfassend beschreibt der vorliegende Leitfaden im Detail den Ansatz, der von Herstellern medizinischer Geräte anzuwenden ist, um den ordnungsgemäßen Betrieb von Computersoftware sicherzustellen und aufrechtzuerhalten, die im Zusammenhang mit Herstellungsprozessen verwendet wird. Die Behörde erklärt, dass das Ausmaß der behördlichen Prüfung solcher Software von der Zweckbestimmung der betreffenden Software und der Art und Weise abhängt, wie ihr Ausfall die Sicherheit und Qualität der hergestellten Produkte beeinträchtigen könnte, dh von den damit verbundenen Risiken. Somit bieten die Leitlinien einen differenzierten Ansatz, der von Herstellern von Medizinprodukten auf der Grundlage der darin beschriebenen Kriterien und Faktoren anzuwenden ist, wenn der regulatorische Status der zu überprüfenden Computersoftware und die regulatorischen Anforderungen, denen diese Software entsprechen sollte, bestimmt werden. 

Quellen:

https://www.fda.gov/media/161521/download 

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