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Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden dem abgekürzten 510(k)-Programm gewidmet – einer der Wege, die beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu nutzen sind. Das Dokument enthält zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit den bestehenden Rechtsvorschriften steht und vorab mit der Behörde vereinbart wurde. Die Behörde erwähnt auch, dass das vorliegende Dokument die ursprünglichen Leitlinien zu diesem Thema ersetzen soll, die Anfang März 1998 von der FDA herausgegeben wurden. 

Regulatorischer Hintergrund 

Gemäß den Leitlinien sollen die darin enthaltenen Empfehlungen einen alternativen Ansatz beschreiben, den Hersteller von Medizinprodukten anwenden können, wenn sie eine wesentliche Gleichwertigkeit für die Produkte nachweisen, die sie auf den US-Markt bringen werden. Das in den Leitlinien beschriebene neue Rahmenwerk soll das Antragsprüfungsverfahren erleichtern und rationalisieren, indem der regulatorische Aufwand verringert wird.

Das Dokument enthält auch Verweise auf die freiwilligen Konsensstandards, die Hersteller von Medizinprodukten verwenden können, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen nachzuweisen. 

Im Falle eines Medizinprodukts, das auf den Markt gebracht werden soll, sollte eine 510(k)-Einreichung mindestens 90 Tage vor der Markteinführung des Geräts eingereicht werden. Das in diesem Leitfaden beschriebene abgekürzte 510(k)-Programm wurde ursprünglich 1998 von der FDA eingeführt, um die Vorbereitung der Einreichung und den Prüfungsprozess effizienter zu gestalten. Gleichzeitig betont die Behörde zusätzlich, dass der genannte Weg keine Änderung der regulatorischen Anforderungen des bestehenden regulatorischen Rahmens bewirken soll. Für weitere Aspekte verweist die Behörde auf ein weiteres Leitliniendokument, das sich mit der Richtlinie zur Annahmeverweigerung für 510(k)s befasst. 

Das abgekürzte 510(k)-Programm: Kernpunkte 

Wie in der Leitlinie erwähnt, ist die FDA der Ansicht, dass im Rahmen des abgekürzten 510(k)-Programms die Verwendung von Leitfäden die Überprüfung von 510(k) erleichtern kann, indem man sich auf „zusammenfassende Berichte“ stützt, die die kurz beschreiben und zusammenfassen Tests, die durchgeführt wurden, um die Einreichung zu unterstützen, wie in den entsprechenden Leitliniendokumenten empfohlen. Die FDA erklärt weiter, dass die besagten Berichte die Produktbeschreibung, die Designanforderungen des Herstellers für das Produkt, Informationen zum Risikomanagement und eine Beschreibung der Testmethoden zusammenfassen, die verwendet werden, um die Leistungsmerkmale zu untersuchen. Die Behörde gibt an, dass es für Medizinproduktehersteller einfacher wäre, solche Vorbereitungen zu treffen, wenn Medizinproduktehersteller die Empfehlungen in den FDA-Leitliniendokumenten bei der Vorbereitung der Einreichungen befolgen würden, während es für die Behörde auch einfacher wäre, sie zu überprüfen. 

Das Konzept der Sonderkontrollen wurde durch den Safe Medical Devices Act von 1990 eingeführt. Gemäß dem genannten Dokument stehen Sonderkontrollen für diese Kontrollen, wie z. B. Leistungsstandards, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Patientenregister, Entwicklung und Verbreitung von Richtlinien, Empfehlungen und andere geeignete Maßnahmen, die eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bieten. Im Zusammenhang mit dem abgekürzten 510(k)-Programm ist die Behörde der Ansicht, dass die Bereitstellung zusammenfassender Informationen darüber, wie spezielle Kontrollen zur Behandlung spezifischer Angelegenheiten verwendet werden, die Vorbereitung und Überprüfung der Einreichungen im Zusammenhang mit den neuen Medizinprodukten, die in Verkehr gebracht werden sollen, erleichtern würde auf dem Markt. 

Daher gilt ein abgekürzter 510(k)-Ansatz, wenn die Einreichung auf mindestens einem der folgenden Elemente basiert: 

• FDA-Leitliniendokument(e);
• Nachweis der Einhaltung besonderer Kontrollen für den Gerätetyp, entweder in einer gerätespezifischen Einstufungsverordnung oder in einer Leitlinie zu speziellen Kontrollen; und/oder
• Freiwillige Konsensnorm(en). 

Spezifische Aspekte

Die Behörde erklärt weiter, dass der im Rahmen des abgekürzten 510(k)-Programms eingereichte Antrag alle erforderlichen Informationen gemäß der jeweiligen Verordnung enthalten sollte. Insbesondere sollte eine solche Einreichung unter anderem einen zusammenfassenden Bericht enthalten, in dem alle FDA-Leitlinien aufgeführt sind, die beim Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit berücksichtigt wurden. Darüber hinaus sollte der Antragsteller ausreichende Angaben zu etwaigen Abweichungen von den in diesen Leitfäden enthaltenen Empfehlungen oder den darin beschriebenen Methoden machen. 

Bezieht sich der Hersteller auf eine geltende freiwillige Konsensnorm, ist zusätzlich eine Konformitätserklärung zusammen mit den erforderlichen Daten vorzulegen, die die Art und Weise der Anwendung der Norm belegen. 

Dem Dokument zufolge wären zusätzliche Informationen, die von Herstellern medizinischer Geräte wie hier beschrieben bereitgestellt werden, von Vorteil, um die Überprüfung der 510(k)-Einreichung zu erleichtern und die damit verbundenen Regulierungsverfahren effizienter zu gestalten.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass, falls die Behörde feststellt, dass der unter dem abgekürzten 510(k)-Programm eingereichte Antrag für den genannten Rahmen nicht förderfähig ist, dieser Antrag in einen traditionellen 510(k)-Programm umgewandelt wird und der Antragsteller entsprechend benachrichtigt wird . 

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie den Ansatz, der bei der Einreichung des Abbreviated 510(k)-Programms anzuwenden ist. Das Dokument hebt die wichtigsten Aspekte hervor, die von Medizinprodukteherstellern zu berücksichtigen sind, und skizziert den Informationsumfang, den die Behörde erwartet. 

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