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Die Food and Drug Administration (FDA) Philippinen, die Regulierungsbehörde eines Landes im Bereich der Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden für die verkürzte Bearbeitung von Anträgen auf Registrierung von Medizinprodukten, die von der nationalen Regulierungsbehörde eines Mitgliedslandes der ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) genehmigt wurden. Das entsprechende von der Behörde herausgegebene Rundschreiben umreißt die für solche Anträge anzuwendende Politik, um die Regulierungsverfahren zu rationalisieren und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem Markt des Landes zu erweitern. 

Regulatorischer Hintergrund 

Zunächst erwähnt die Behörde, dass es gemäß den allgemein anerkannten guten Vertrauenspraktiken (GReIP) den nationalen Regulierungsbehörden (NRBs) durch Vertrauen ermöglicht wird, Ressourcen optimal zu nutzen, Fachwissen und Kapazitäten aufzubauen, die Qualität ihrer Regulierungsentscheidungen zu erhöhen, zu reduzieren Doppelarbeit zu vermeiden und letztlich den rechtzeitigen Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitätsgesicherten Medizinprodukten zu fördern. Das Obige bedeutet also, dass sich nationale Regulierungsbehörden bei der Entscheidung über eine zu erteilende Marktzulassung auf ähnliche Entscheidungen anderer nationaler Regulierungsbehörden stützen können, um die Zeit zu verkürzen, die für die Zulassung eines Medizinprodukts für das Inverkehrbringen und die Verwendung benötigt wird, sowie die regulatorische Belastung für Hersteller von Medizinprodukten bei der Beantragung der Marktzulassung in jedem Land. Das vorliegende Dokument beschreibt den Ansatz, der für Anträge anzuwenden ist, die mit dem ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) gemäß der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) konform sind. 

Es wird ferner darauf hingewiesen, dass der in diesem Dokument beschriebene Ansatz mit den oben genannten Vorschriften und Grundsätzen übereinstimmt. Insbesondere sollen die Leitlinien zusätzliche Klarstellungen zur verkürzten Bearbeitung von Anträgen auf Registrierung von Medizinprodukten in Fällen geben, in denen das betreffende Medizinprodukt bereits von einer nationalen Regulierungsbehörde nach dem AMDD-CSDT-Rahmenwerk für das Inverkehrbringen und die Verwendung zugelassen wurde . Der Anwendungsbereich des Dokuments umfasst Medizinprodukte der Klassen B, C und D, für deren Inverkehrbringen eine Genehmigung der Regulierungsbehörde erforderlich ist. Gleichzeitig fällt die verkürzte Zulassung in Bezug auf andere Länder als die ASEAN-Mitgliedstaaten nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinien, zusammen mit den Aspekten in Bezug auf In-vitro-Diagnostika oder wiederaufbereitete Medizinprodukte.

Begriffe und Definitionen 

Um die beteiligten Parteien bei der Auslegung und Befolgung der geltenden regulatorischen Anforderungen zu unterstützen, stellt die Behörde Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte bereit, die im Kontext der Leitlinien verwendet werden. Zu diesen Definitionen gehören unter anderem die folgenden: 

• Abgekürzte Verarbeitung – beschleunigter Bewertungsprozess der FDA für die Registrierung von Medizinprodukten, die von der NRA eines ASEAN-Mitgliedslandes gemäß den AMDD-CSDT-Anforderungen genehmigt wurden. Dieser verkürzte Bewertungsprozess basiert auf der Anwendung des Vertrauens. 
• Vertrauen – der Akt, bei dem die Regulierungsbehörde in einer Gerichtsbarkeit Bewertungen, die von einer anderen Regulierungsbehörde oder vertrauenswürdigen Institution durchgeführt wurden, oder andere maßgebliche Informationen berücksichtigt und ihnen erhebliches Gewicht beimisst, um zu ihren eigenen zu gelangen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig zu erwähnen, dass eine solche Behörde immer noch allein für die getroffene Entscheidung verantwortlich ist, auch wenn die Entscheidung auf den Informationen oder Bewertungen einer anderen Behörde beruht. 
• Dasselbe Medizinprodukt gilt, wenn das bei der FDA eingereichte Medizinprodukt in allen Marken/Modellen/Herstellern und/oder technischen Unterlagen genau und durchgängig dasselbe ist wie das von der Referenz-NRA zugelassene Medizinprodukt. 
• Referenz-Nationale Regulierungsbehörde (NRA) steht für die FDA-Gegenstück-Regulierungsbehörde eines ASEAN-Mitgliedslandes, das Medizinprodukte auf der Grundlage der AMDD-CSDT-Anforderungen genehmigt. 

Rückgabepolitik 

Das Dokument beschreibt weiter im Detail, welche politische Behörde beabsichtigt anzuwenden, und stellt auch zusätzliche Richtlinien bereit, um den Branchenvertretern dabei zu helfen, einen solchen Ansatz zu unterschätzen. Insbesondere erwähnt die Behörde, dass, wie bereits erwähnt, der hier beschriebene Ansatz nur auf Medizinprodukte der Klassen B, C und D angewendet werden könne. Darüber hinaus betont die FDA zusätzlich, dass die zur Prüfung eingereichten technischen Anforderungen und Unterlagen mit denen übereinstimmen sollten, die zuvor bei der Erstregistrierung bei der Referenz-NRA eingereicht wurden. 

Die Behörde benennt auch Situationen, in denen sie berechtigt ist, das vereinfachte Verfahren zu nutzen. Eine solche Entscheidung könnte unter folgenden Umständen getroffen werden: 

1. Erhalt eines negativen Berichts über das Medizinprodukt aus anderen Ländern;
2. Wenn es widersprüchliche Ansichten oder Bewertungen von NRB anderer ASEAN-Länder zum selben Medizinprodukt gibt; und
3. Andere Umstände können eine sorgfältige Bewertung von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte durch die FDA erforderlich machen. 

Daher ist in den oben genannten Fällen ein Standardverfahren anzuwenden, bei dem die Behörde eine detaillierte Prüfung des eingereichten Antrags durchführt, um sicherzustellen, dass das betreffende Medizinprodukt die geltenden Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt. 

Bewerbungsprozess im Detail 

Die Behörde beschreibt auch das Verfahren, das bei der Beantragung einer Medizinprodukteregistrierung im Rahmen der verkürzten Bearbeitung einzuhalten ist. Insbesondere wird festgelegt, dass der Antragsteller technische Unterlagen zu dem betreffenden Gerät zusammen mit der Bescheinigung und Bestätigung vorlegen sollte, wobei der Antragsteller anerkennt, dass sich die Behörde im Falle von nicht autorisierten Änderungen am Produkt das Recht vorbehält, die erteilte Betriebsgenehmigung auszusetzen dem Antragsteller oder Registrierungsbescheinigung für das betreffende Medizinprodukt. 

Nach Eingang des Antrags führt die Behörde eine Vorprüfung durch und erlässt nach erfolgreichem Abschluss einen Zahlungsbefehl. 

Die Behörde betont darüber hinaus, dass auch im Fall des hier beschriebenen vereinfachten Verfahrens eine separate Bewertung durchgeführt würde, um sicherzustellen, dass die geltenden Kennzeichnungsanforderungen erfüllt werden. 

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende Leitlinie der FDA Philippinen ein beschleunigtes Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten auf der Grundlage einer bestehenden Marktzulassung, die von der ausländischen Regulierungsbehörde in einem anderen ASEAN-Land erteilt wurde. Das Dokument hebt die wichtigsten Punkte hervor, die bei der Bestimmung der Anwendbarkeit des genannten Ansatzes zu berücksichtigen sind, und skizziert auch damit verbundene spezifische Aspekte. 

Quellen:

https://www.fda.gov.ph/fda-circular-no-2022-008-abridged-processing-of-application-for-registration-of-medical-devices-approved-by-the-national-regulatory-authority-of-any-asean-member-country/ 

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