VANCOUVER và MINNEAPOLIS, ngày 24 tháng 2021 năm XNUMX (GLOBE NEWSWIRE) — thông qua Phương tiện truyền thông mớiDây - Công ty Neovasc (“Neovasc” hoặc “Công ty”) (NASDAQ, TSX: NVCN) hôm nay đã thông báo rằng Chương trình Thủ tục Can thiệp của Vương quốc Anh tại Viện y tế và chăm sóc xuất sắc (“NICE”) đã ban hành hướng dẫn hỗ trợ việc cấy Neovasc Giảm tốc™ (“Giảm tốc”) ở những bệnh nhân thích hợp bị đau thắt ngực dai dẳng, một tình trạng đau đớn và suy nhược gây ra đau ngực khi các lựa chọn điều trị khác đã thất bại hoặc không thể thực hiện được.
Hướng dẫn hiện tại của NICE về chứng đau thắt ngực ổn định mô tả các khuyến nghị về quản lý chứng đau thắt ngực ổn định không đáp ứng với điều trị. Đối với những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không đáp ứng với điều trị, NICE đã giới hạn các khuyến nghị của mình trong việc giải quyết các yếu tố tâm lý gây ra cơn đau của bệnh nhân. Trước hướng dẫn mới hỗ trợ giảm xoang vành, NICE chưa hỗ trợ bất kỳ biện pháp can thiệp điều trị nào.
Khuyến cáo của NICE rất quan trọng vì nó hỗ trợ can thiệp điều trị đầu tiên cho những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không đáp ứng với điều trị.
Theo tài liệu hướng dẫn mới, “Cấy ghép thiết bị thu hẹp xoang vành được chỉ định cho những người mà các lựa chọn điều trị khác (nội khoa hoặc phẫu thuật) đã thất bại hoặc không thể thực hiện được (đau thắt ngực chịu lửa). Mục đích là để giảm các triệu chứng và cải thiện chất lượng cuộc sống.”
Một ủy ban cố vấn độc lập có trách nhiệm đưa ra các khuyến nghị về thủ tục can thiệp. Ủy ban bao gồm cả các chuyên gia y tế và những người quen thuộc với các vấn đề có thể ảnh hưởng đến bệnh nhân và người chăm sóc. Thiết bị thu hẹp xoang vành đã được khuyến nghị với “Sắp xếp đặc biệt”, theo NICE, “… thường được thực hiện khi thủ thuật này được coi là phương pháp mới nổi trong Dịch vụ Y tế Quốc gia.” Nó nhấn mạnh vào sự cần thiết của sự đồng ý có hiểu biết và gợi ý rằng các bác sĩ lâm sàng sử dụng các quy trình này nên thu thập dữ liệu và nhập chúng vào cơ sở dữ liệu quốc gia. Hướng dẫn này khuyến nghị thêm rằng việc lựa chọn bệnh nhân nên được thực hiện bởi một nhóm đa ngành và thủ thuật chỉ nên được thực hiện tại các trung tâm bởi các bác sĩ tim mạch can thiệp được đào tạo cụ thể về kỹ thuật này.
Giáo sư Jonathan Hill, MD, Chuyên gia tư vấn về tim mạch can thiệp tại Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, London, Vương quốc Anh, nhận xét: “Ủy ban NICE đánh giá thiết bị thu hẹp xoang vành đã xem xét rộng rãi dữ liệu lâm sàng có sẵn về thiết bị Giảm tốc. Tài liệu hướng dẫn ngày hôm nay là tin tốt cho những bệnh nhân ở Vương quốc Anh bị chứng đau thắt ngực dai dẳng chưa có các lựa chọn điều trị được hỗ trợ bởi hướng dẫn của NICE.”
Fred Colen, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Neovasc cho biết: “Hướng dẫn của NICE ngày nay mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân. “Các cơ quan y tế trên toàn thế giới công nhận chuyên môn của NICE. Chúng tôi hài lòng vì ủy ban đã chọn đánh giá Giảm tốc và chúng tôi hài lòng với quyết định của họ. Hướng dẫn mới, cùng với khoản hoàn trả mở rộng do NICE cấp vào đầu năm nay, sẽ giúp mở rộng khả năng tiếp cận liệu pháp Giảm tốc cho những bệnh nhân trước đây không có lựa chọn tốt.”
Giới thiệu về Giảm tốc
Thuốc giảm được chứng nhận CE ở Liên minh Châu Âu để điều trị chứng đau thắt ngực khó chữa, một tình trạng đau đớn và suy nhược xảy ra khi các động mạch vành cung cấp lượng máu không đủ cho cơ tim, mặc dù đã được điều trị bằng các liệu pháp tái thông mạch tiêu chuẩn hoặc thuốc trợ tim. Nó ảnh hưởng đến hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới, những người thường dẫn đến cuộc sống bị hạn chế nghiêm trọng do các triệu chứng tàn phế của họ và tỷ lệ mắc bệnh ngày càng tăng. Thuốc giảm đau giúp giảm các triệu chứng đau thắt ngực bằng cách thay đổi lưu lượng máu trong cơ tim và tăng tưới máu có oxy đến các vùng cơ tim bị thiếu máu cục bộ. Đặt ống giảm được thực hiện bằng thủ thuật truyền tĩnh mạch xâm lấn tối thiểu tương tự như cấy stent mạch vành và được hoàn thành trong khoảng 20 phút.
Mặc dù Hộp giảm tốc không được chấp thuận để sử dụng thương mại ở Hoa Kỳ, nhưng FDA đã cấp chỉ định Thiết bị đột phá cho Hộp giảm tốc vào tháng 2018 năm XNUMX. Chỉ định này được FDA cấp để xúc tiến việc phát triển và đánh giá một thiết bị thể hiện tiềm năng hấp dẫn để cung cấp phương pháp điều trị hiệu quả hơn hoặc chẩn đoán các bệnh nguy hiểm đến tính mạng hoặc suy nhược không thể phục hồi. Ngoài ra, hiện không có phương pháp điều trị nào được FDA chấp thuận hoặc công nghệ phải mang lại những lợi thế đáng kể so với các phương pháp thay thế đã được phê duyệt hiện có.
Đau thắt ngực khó chữa, dẫn đến các triệu chứng tiếp tục xảy ra mặc dù đã được điều trị y tế tối đa và không có các lựa chọn tái thông mạch máu, ước tính ảnh hưởng đến 600,000 đến 1.8 triệu người Mỹ, với 50,000 đến 100,000 ca mắc mới mỗi năm.
Giới thiệu về Neovasc Inc.
Neovasc là một công ty thiết bị y tế chuyên biệt phát triển, sản xuất và tiếp thị các sản phẩm dành cho thị trường tim mạch đang phát triển nhanh chóng. Các sản phẩm của công ty bao gồm Giảm tốc, để điều trị chứng đau thắt ngực dai dẳng, hiện chưa có bán trên thị trường ở Hoa Kỳ và đã được bán trên thị trường ở Châu Âu từ năm 2015, và Tiara™ để điều trị bệnh van hai lá qua ống thông, hiện đang được nghiên cứu lâm sàng. ở Hoa Kỳ, Canada, Israel và Châu Âu. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập: www.neovasc.com.
Các nhà đầu tư
Mike Cavanaugh
ICR Westwicke
Điện thoại: + 1.646.877.9641
Mike.Cavanaugh@westwicke.com
Phương tiện truyền thông
Sean Leos
ICR Westwicke
Điện thoại: + 1.646.866.4012
Sean.Leous@westwicke.com
Tuyên bố Hướng tới Tương lai Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Một số tuyên bố nhất định trong bản tin này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo ý nghĩa của Hoa Kỳ Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995 và các luật chứng khoán hiện hành của Canada có thể không dựa trên thực tế lịch sử. Khi được sử dụng ở đây, các từ “mong đợi”, “dự đoán”, “ước tính”, “có thể”, “sẽ”, “nên”, “dự định”, “tin tưởng” và các cụm từ tương tự, nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai . Các tuyên bố hướng tới tương lai có thể liên quan nhưng không giới hạn ở những tác động từ hướng dẫn của NICE, tỷ lệ mắc chứng đau thắt ngực dai dẳng ngày càng tăng và thị trường tim mạch đang phát triển. Many factors and assumptions could cause the Company’s actual results, performance or achievements to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements, including, without limitation, the doubt about the Company’s ability to continue as a going concern; risks related to the recent COVID-19 coronavirus outbreak or other health epidemics, which could significantly impact the Company’s operations, sales or ability to raise capital or enroll patients in clinical trials and complete certain Tiara development milestones on the Company’s expected schedule; risks relating to the Company’s need for significant additional future capital and the Company’s ability to raise additional funding; risks relating to the sale of a significant number of Common Shares; risks relating to the possibility that the Company’s common shares (the “Common Shares”) may be delisted from the Nasdaq or the TSX, which could affect their market price and liquidity; risks relating to the Company’s conclusion that it did have effective internal control over financial reporting as of December 31, 2020 but not at December 31, 2019 and 2018; risks relating to the Common Share price being volatile; risks relating to the possibility that the Common Shares may be delisted from the Nasdaq or the TSX, which could affect their market price and liquidity; risks relating to the Company’s significant indebtedness, and its effect on the Company’s financial condition; risks relating to lawsuits that the Company is subject to, which could divert the Company’s resources and result in the payment of significant damages and other remedies; risks relating to claims by third-parties alleging infringement of their intellectual property rights; risks relating to the Company’s ability to establish, maintain and defend intellectual property rights in the Company’s products; risks relating to results from clinical trials of the Company’s products, which may be unfavorable or perceived as unfavorable; the Company’s history of losses and significant accumulated deficit; risks associated with product liability claims, insurance and recalls; risks relating to use of the Company’s products in unapproved circumstances, which could expose the Company to liabilities; risks relating to competition in the medical device industry, including the risk that one or more competitors may develop more effective or more affordable products; risks relating to the Company’s ability to achieve or maintain expected levels of market acceptance for the Company’s products, as well as the Company’s ability to successfully build its in-house sales capabilities or secure third-party marketing or distribution partners; risks relating to the Company’s ability to convince public payors and hospitals to include the Company’s products on their approved products lists; risks relating to new legislation, new regulatory requirements and the efforts of governmental and third-party payors to contain or reduce the costs of healthcare; risks relating to increased regulation, enforcement and inspections of participants in the medical device industry, including frequent government investigations into marketing and other business practices; risks relating to the extensive regulation of the Company’s products and trials by governmental authorities, as well as the cost and time delays associated therewith; risks relating to post-market regulation of the Company’s products; risks relating to health and safety concerns associated with the Company’s products and industry; risks relating to the Company’s manufacturing operations, including the regulation of the Company’s manufacturing processes by governmental authorities and the availability of two critical components of the Reducer; risks relating to the possibility of animal disease associated with the use of the Company’s products; risks relating to the manufacturing capacity of third-party manufacturers for the Company’s products, including risks of supply interruptions impacting the Company’s ability to manufacture its own products; risks relating to the Company’s dependence on limited products for substantially all of the Company’s current revenues; risks relating to the Company’s exposure to adverse movements in foreign currency exchange rates; risks relating to the possibility that the Company could lose its foreign private issuer status under U.S. luật chứng khoán liên bang; rủi ro liên quan đến khả năng Công ty có thể bị coi là một “công ty đầu tư nước ngoài thụ động”; rủi ro liên quan đến việc vi phạm luật chống hối lộ của nhân viên hoặc đại lý của Công ty; rủi ro liên quan đến những thay đổi trong tương lai của các chuẩn mực kế toán tài chính và các tuyên bố kế toán mới; rủi ro liên quan đến việc Công ty phụ thuộc vào các nhân sự chủ chốt để đạt được các mục tiêu kinh doanh của mình; rủi ro liên quan đến khả năng của Công ty trong việc duy trì mối quan hệ bền chặt với các bác sĩ; rủi ro liên quan đến sự đầy đủ của các hệ thống quản lý và nguồn lực của Công ty trong các giai đoạn tăng trưởng đáng kể; rủi ro liên quan đến việc hợp nhất trong ngành chăm sóc sức khỏe, bao gồm áp lực giảm giá sản phẩm và nhu cầu ngày càng tăng của các khách hàng lớn hơn được lựa chọn để bán hàng cho các thành viên hoặc người tham gia của họ; rủi ro liên quan đến khả năng của Công ty trong việc xác định và hoàn thành thành công các giao dịch của công ty theo các điều kiện có lợi hoặc đạt được sự hiệp lực được dự đoán trước liên quan đến bất kỳ thương vụ mua lại hoặc liên minh nào; rủi ro liên quan đến xung đột lợi ích giữa các cán bộ và giám đốc của Công ty do họ tham gia với các tổ chức phát hành khác; và các rủi ro liên quan đến các điều khoản chống tiếp quản trong các tài liệu kiểm soát của Công ty có thể không khuyến khích bên thứ ba đưa ra giá mua lại có lợi cho các cổ đông của Công ty. Các yếu tố rủi ro này và các yếu tố khác liên quan đến Công ty sẽ được thảo luận chi tiết hơn trong phần “Các yếu tố rủi ro” trên Biểu mẫu thông tin hàng năm của Công ty cũng như trong Thảo luận và phân tích của Ban quản lý trong ba và sáu tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 2021 năm XNUMX (các bản sao trong đó có thể có thể lấy được tại hoặc www.sec.gov). www.sedar.com hoặc www.sec.gov). Công ty không có ý định và không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào ngoài việc nộp hồ sơ định kỳ bắt buộc với cơ quan quản lý chứng khoán, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.
PlatoAi. Web3 được mô phỏng lại. Khuếch đại dữ liệu thông minh.
Nhấn vào đây để truy cập.
