Cần phải biết:
- Covid-19 đã khiến việc thực hiện Quy định thiết bị y tế mới của Liên minh Châu Âu (MDR) bị trì hoãn 12 tháng đến tháng 2021 năm XNUMX.
- Tại Vương quốc Anh, các thiết bị mới phải tuân theo MDR 2002 của Vương quốc Anh, MDR của Liên minh Châu Âu (cho đến năm 2023) hoặc Quy định chẩn đoán trong ống nghiệm của Liên minh Châu Âu (IVDR) (cho đến năm 2023) để được đăng ký với MHRA. Tuy nhiên, trong khi IVDR dự kiến sẽ được triển khai cho các thiết bị mới ở EU từ tháng 2023 năm XNUMX, nó có thể bị trì hoãn do thiếu các cơ quan được thông báo. Do đó, không chắc liệu các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) mới vào Vương quốc Anh có bao giờ phải tuân theo IVDR cho việc tiếp thị tại Vương quốc Anh hay không. Hiện tại, các yêu cầu pháp lý đối với Vương quốc Anh dựa trên Chỉ thị IVD. Các nhà sản xuất đã có thể sử dụng IVDR để được chấp thuận.
- Các thiết bị hiện có sẽ vẫn còn trên thị trường EU cho đến khi chứng chỉ CE của chúng hết hạn. Sau đó, họ sẽ cần phải chứng nhận lại bằng các quy định mới hoặc đưa thiết bị ra khỏi thị trường. Chứng chỉ thường được cấp trong ba năm, nhưng đối với một số thiết bị có rủi ro cao, thời hạn chỉ là một năm. Dấu CE sẽ được công nhận ở Vương quốc Anh cho đến tháng 2023 năm XNUMX, tại thời điểm đó, các nhà sản xuất dự kiến sẽ tuân thủ việc đánh dấu tuân thủ UKCA mới.
- Vương quốc Anh sẽ đưa ra một quy định mới về thiết bị y tế, dựa trên những phát hiện của Tạp chí Cumberlege, xem xét tác hại của một số loại thuốc và thiết bị y tế đối với sức khỏe phụ nữ.
- Nếu Vương quốc Anh tiếp thu đầy đủ các khuyến nghị trong Đánh giá Cumberlege và thông qua các tiêu chuẩn tối thiểu của MDR và IVDR, bối cảnh quy định về thiết bị y tế của Vương quốc Anh có thể sẽ nghiêm ngặt hơn so với EU.
Năm 2020 được chứng minh là một năm quan trọng đối với quy định về thiết bị y tế ở Vương quốc Anh. Vào tháng 2020, đã có nhiều dự đoán xung quanh việc thực hiện Quy định thiết bị y tế mới của Châu Âu (MDR), thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) cũ. Trong tháng XNUMX năm XNUMX, thành viên quốc hội Nam tước Cumberlege kết luận Đánh giá An toàn Thuốc và Thiết bị Y tế Độc lập, AKA the Cumberlege Review, xem xét tác hại một số loại thuốc và thiết bị y tế về sức khỏe phụ nữ.
Vào ngày 31 tháng 2020 năm XNUMX, Vương quốc Anh chính thức rời EU, bước vào giai đoạn chuyển tiếp hoặc thực hiện, được thiết kế để giảm bớt tác động đến kinh doanh và cho Anh và EU không gian để ký kết các thỏa thuận quan hệ thương mại trong tương lai. Cũng trong khoảng thời gian đó, ở Trung Quốc đã xuất hiện một căn bệnh đường hô hấp mới, ảnh hưởng lớn đến phần còn lại của thế giới.
Vào năm 2020, các chỉ thị hiện hành của Châu Âu liên quan đến các trang thiết bị y tế không IVD dự kiến sẽ được thay thế bằng MDR. Sự thay đổi này, được lên kế hoạch vào tháng XNUMX năm đó, cũng dự định sẽ được thông qua vào luật pháp của Anh đồng thời - đảm bảo một lối đi thông suốt cho các thiết bị y tế.
Covid-19 đã khiến việc triển khai này bị trì hoãn 12 tháng đến tháng 2021 năm XNUMX. Việc trì hoãn đưa việc triển khai MDR ra ngoài giai đoạn chuyển tiếp, vì vậy quy định này sẽ không được thực hiện thành luật của Vương quốc Anh như hiện nay.
Nội dung từ các đối tác của chúng tôi
Trong khi EU hiện đang thực hiện đầy đủ MDR, luật của Vương quốc Anh vẫn cho phép MDD thấp hơn làm cơ sở của các quy tắc tiếp thị thiết bị y tế. Do đó, cả MDR và quy định chị em, Quy định chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR), dự kiến được thực hiện từ tháng 2022 năm XNUMX, sẽ không ảnh hưởng trực tiếp đến tính khả dụng của các thiết bị y tế ở Vương quốc Anh.
Các thiết bị y tế mới gia nhập thị trường Vương quốc Anh sẽ chỉ cần tuân thủ tiêu chuẩn thiết bị cũ và đối với một số thiết bị ít nghiêm ngặt hơn, được thể hiện trong MDD và là một phần của luật pháp Anh. Vương quốc Anh đã tiếp tục công nhận các thiết bị tuân thủ MDR cho mục đích tiếp thị, nhưng đồng thời cũng sẽ chấp nhận các thiết bị tuân theo một tiêu chuẩn khác. Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc sức khỏe (MHRA) đã trở thành người giám sát tất cả các đăng ký thiết bị y tế mới.
Vào một thời điểm nào đó, Vương quốc Anh sẽ đưa ra quy định mới về thiết bị y tế, dựa trên kết quả của Cumberlege Review, và sau khi tham vấn với các bên liên quan về thiết bị y tế như nhà sản xuất, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các nhóm vận động bệnh nhân. Quy định mới này sẽ được thực hiện như thế nào vẫn chưa rõ ràng, cũng như không rõ liệu sẽ có một giai đoạn chuyển tiếp cho các thiết bị mới phù hợp với tiêu chuẩn cũ hay không.
Đánh giá đưa ra một số khuyến nghị về cách thức tăng cường các quy định của Vương quốc Anh, một số khuyến nghị mà Chính phủ Vương quốc Anh đã chấp nhận sơ bộ. Tuy nhiên, những thay đổi cuối cùng đối với các quy định cũng sẽ phù hợp với đầu vào của các bên liên quan chăm sóc sức khỏe và quản lý khác sau khi tham vấn.
Có khả năng các quy định mới sẽ tiến xa hơn so với MDR châu Âu, nhưng có thể Chính phủ Anh sẽ tìm cách đưa ra các cơ chế giúp giảm thiểu tác động đến ngành thiết bị y tế mà không ảnh hưởng đến sự an toàn.
Đồng hồ đang kêu
Đến tháng 2023 năm XNUMX, các chứng chỉ CE hiện có sẽ không còn được công nhận ở Vương quốc Anh, vì vậy quy định mới phải được đưa ra và thực hiện trước thời điểm đó.
Đánh giá của Cumberlege đề cập ngắn gọn đến MDR và, mở rộng, IVDR, bằng cách nêu rõ giả định rằng “các biện pháp nghiêm ngặt nhất” sẽ được Chính phủ Vương quốc Anh thực hiện. Tuy nhiên, đánh giá tiếp tục khuyến nghị rằng Vương quốc Anh có thể thực hiện thêm các biện pháp để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, cụ thể là cơ sở dữ liệu báo cáo sự kiện bất lợi có thể truy cập công khai, vốn đã bị các quốc gia thành viên EU chống lại như một phần của MDR. .
MDR không được ngành công nghiệp hoan nghênh rộng rãi và các cơ quan trong ngành bày tỏ lo ngại rằng quy định này có thể kìm hãm sự đổi mới.
Nếu các khuyến nghị của Cumberlege Review được tiếp thu đầy đủ cùng với việc Vương quốc Anh áp dụng các tiêu chuẩn tối thiểu của MDR và IVDR, thì điều này có thể dẫn đến bối cảnh quy định về thiết bị y tế mới của Vương quốc Anh nghiêm ngặt hơn so với EU. Trình phân tích phê duyệt thiết bị của GlobalData ước tính, dựa trên phân tích dữ liệu lịch sử hơn 10 năm, rằng các thiết bị ở Liên minh Châu Âu, theo chế độ chỉ thị cũ, sẽ tiếp cận thị trường hơn hai năm trước những thiết bị dành cho thị trường Hoa Kỳ.
MDR không được ngành công nghiệp hoan nghênh rộng rãi và các cơ quan trong ngành bày tỏ lo ngại rằng quy định này có thể kìm hãm sự đổi mới. Người ta đã chỉ ra rằng, về mặt lịch sử, các thiết bị y tế mới sẽ đến tay bệnh nhân châu Âu XNUMX năm trước khi các thiết bị y tế ở thị trường Mỹ do FDA quản lý.
Nền tảng của quy định mới là, theo cách diễn đạt của nó, nó hứa hẹn cung cấp cho công dân EU những thiết bị y tế tiên tiến và an toàn nhất hiện có. Đánh giá Cumberlege cho thấy quy định có thể tiến xa hơn về điểm sau này.
Tác động của Covid-19 đối với việc triển khai quy định
Đối với việc triển khai MDR, Covid-19 gặp nhiều rắc rối. Điều này là do sự thiếu hụt kinh niên của các cơ quan được thông báo, chẳng hạn như TuV và BSI, các tổ chức đánh giá là trụ cột để thiết bị nhận được chứng nhận CE quan trọng cần thiết cho việc tiếp thị trong EU.
Việc chuyển đổi từ Chỉ thị sang Quy định đã dẫn đến nhiều cơ quan trong số này phải vật lộn để chứng nhận lại quy định mới hoặc đơn giản là rời khỏi thị trường. Trong khi việc triển khai IVDR bị chậm trễ do Covid-19 gây ra áp dụng cho MDR, EU đang đề xuất, vào giờ muộn này, việc triển khai bị trì hoãn. Nó đề xuất triển khai theo từng giai đoạn cho các loại thử nghiệm IVD khác nhau vì thiếu các cơ quan được thông báo được công nhận.
Covid-19 sẽ để lại dấu ấn lâu dài trong bối cảnh quy định về thiết bị y tế của Vương quốc Anh, giới thiệu tiềm năng để Vương quốc Anh khác biệt với các tiêu chuẩn châu Âu.
Đã có những gợi ý trong ngành quản lý rằng IVDR có thể khiến một số công ty nhỏ hơn - phải đối mặt với việc tăng chi phí, đặc biệt là liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng - đơn giản là rời khỏi thị trường, dẫn đến tăng thị phần cho các công ty lớn như Siemens Healthineers, Abbott Phòng thí nghiệm và Thermo Fisher.
Covid-19 sẽ để lại dấu ấn lâu dài trong bối cảnh quy định về thiết bị y tế của Vương quốc Anh, giới thiệu khả năng Vương quốc Anh khác biệt với các tiêu chuẩn châu Âu ngay từ đầu sau khi giai đoạn chuyển tiếp Brexit kết thúc.
Chính phủ Vương quốc Anh đã phản hồi Đánh giá Cumberlege thông qua Đạo luật Thuốc và Thiết bị Y tế năm 2021, và việc mở rộng vai trò của MHRA trong việc quản lý và đăng ký các thiết bị y tế được đưa vào thị trường Vương quốc Anh. Điều quan trọng, chính phủ sẽ triển khai một cơ sở dữ liệu công khai về các sự kiện bất lợi có thể báo cáo.
Tuy nhiên, trong phản hồi về đánh giá, Chính phủ Vương quốc Anh lưu ý rằng mong muốn rằng, đối với bất kỳ quy định mới nào, “Vương quốc Anh vẫn là một nơi hấp dẫn để phát triển và giới thiệu các thiết bị y tế để bệnh nhân có thể tiếp cận với các sản phẩm an toàn”. Khi các quy định mới được thảo luận và bổ sung trong năm tới, chắc chắn sẽ có cuộc tranh luận về ranh giới tốt đẹp giữa đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và khuyến khích đổi mới công nghệ thiết bị y tế thay đổi cuộc chơi.
Các công ty liên quan
