Chúng ta nợ rất nhiều những thiết bị y tế hỗ trợ Bluetooth đầu tiên đã được FDA chứng nhận thành công.

Những thiết bị y tế này – và các nhà sản xuất của chúng – là những thiết bị đầu tiên chứng minh công nghệ Bluetooth có thể nâng cao khả năng sử dụng và chức năng của các thiết bị y tế như thế nào. Họ đã đặt ra nền tảng để sau này tạo ra các thiết bị kết nối Bluetooth mạnh mẽ và tinh vi. Thậm chí ngày nay, do thiếu hướng dẫn dứt khoát của FDA dành cho các thiết bị hỗ trợ Bluetooth, các nhà sản xuất MedTech vẫn tiếp tục rút ra bài học từ những tiền lệ mà họ đã đặt ra.

Mặc dù việc thiếu hướng dẫn rõ ràng của FDA đang gây khó chịu, nhưng những ví dụ này cho thấy việc đạt được giấy phép là có thể. Đối với những người đang tìm kiếm lời khuyên về việc đáp ứng các yêu cầu của FDA đối với các thiết bị kết nối Bluetooth, đặc biệt là các thành phần ứng dụng y tế di động, bạn có thể xem bản ghi hội thảo trực tuyến của chúng tôi “Đáp ứng các yêu cầu của FDA đối với Ứng dụng y tế di động BLE”. Orthogonal và MedSec đã tổ chức hội thảo trực tuyến này vào ngày 20 tháng 2023 năm XNUMX, như một phần trong kế hoạch đang diễn ra của chúng tôi. Bluetooth năng lượng thấp cho thiết bị y tế' loạt.

Hệ thống húng quế, một cơ sở dữ liệu trực tuyến về thông tin chăm sóc sức khỏe, rất cần thiết cho việc nghiên cứu bài viết này. Hãy hét to với họ và công cụ dễ điều hướng, dễ hiểu của họ giúp đánh giá Cơ sở dữ liệu FDA một làn gió.

Thiết bị hỗ trợ Bluetooth sớm nhất?

Một trong những thiết bị y tế hỗ trợ Bluetooth đầu tiên dành cho bệnh nhân sử dụng là Hệ thống LifeSync Y học Không dây của GMP Companies, Inc, được phát hành vào năm 2003. Thiết bị gồm nhiều bộ phận này bao gồm một màn hình ECG không dây có chức năng chuyển đổi dạng sóng thành dữ liệu số và giao tiếp qua Bluetooth với một máy thu phát màn hình. Sau đó, bộ thu phát sẽ xây dựng lại các dạng sóng và hiển thị chúng trên hệ thống ECG tương thích, khiến các hệ thống đó cũng không dây.

Theo Hiệp hội Thiết kế Công nghiệp Hoa Kỳ (IDSA), điểm mới của màn hình ECG này là ở chỗ nó không có dây cũng như thiết kế “thân thiện” và “ít đe dọa hơn”. Giải thưởng Thiết kế Xuất sắc Quốc tế cho thiết bị này vào năm 2005.

Trong khi các thiết bị y tế hiện đại được biết đến với tính di động, thiết bị này dường như được thiết kế để sử dụng cho bệnh nhân đứng yên. Mô tả giải thưởng của IDSA đề cập đến việc nó hữu ích trong một “phòng cấp cứu hỗn loạn”, mặc dù nó cũng có thể được sử dụng tại nhà bệnh nhân, giả sử họ có hệ thống ECG tương thích.

Máy đo huyết áp hỗ trợ Bluetooth sớm

Máy đo huyết áp kỹ thuật số A&D Medical UA-767 BT, được sản xuất vào năm 2004, đúng như tên gọi, là một thiết bị theo dõi huyết áp của bệnh nhân. Nó sử dụng vòng bít bơm hơi truyền thống để đo huyết áp, sau đó hiển thị trên màn hình LCD của thiết bị và gửi qua Bluetooth đến các thiết bị tương thích. Đây là năm 2004, danh sách các thiết bị tương thích bao gồm PC, máy in và thậm chí cả PDA. Có ai có Palm Pilot chưa?

Máy đo nồng độ oxy xung hỗ trợ Bluetooth sớm

Ngày nay, bạn có thể mua máy đo nồng độ oxy xung bao gồm phần hiển thị kỹ thuật số bên trong máy đo oxy. Nhưng trở lại năm 2004, Hệ thống đo nồng độ oxy xung kỹ thuật số Avant Model 4000 của Nonin Medical, với mô-đun đo nồng độ oxy giống như đồng hồ và màn hình hiển thị trên bàn gắn trên bàn, đã trở nên tiên tiến.

Kết nối Bluetooth giữa mô-đun máy đo oxy và màn hình mang đến cho bệnh nhân “tăng khả năng di chuyển tự do mà không bị cản trở bởi dây cáp,” theo tài liệu tóm tắt từ cơ sở dữ liệu của FDA.

Điều thú vị là thiết bị này đặt tên cho Hệ thống LifeSync Y học Không dây đã thảo luận trước đó làm vị ngữ cho thiết bị hỗ trợ Bluetooth. Đó là một ví dụ tuyệt vời về cách các thiết bị Bluetooth phát triển dựa trên sự thành công của các thiết bị tiền nhiệm.

Thiết bị kiểm tra đường huyết hỗ trợ Bluetooth sớm

Trước khi máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM) được tung ra thị trường (sẽ nói thêm về điều đó sau), một công ty tên là e-San LTD đã nhận được giấy phép vào năm 2005 cho Giá đỡ Bluetooth của họ. Nó là một phụ kiện của Hệ thống theo dõi đường huyết OneTouch R Ultra của LifeScan. Theo Tóm tắt của FDA, đế cắm vào ổ cắm âm thanh nổi của OneTouch và sử dụng Bluetooth V1.2 (!) để truyền dữ liệu đến điện thoại di động, chẳng hạn như Nokia Model 6230.

Mặc dù thiết bị này (và nhà sản xuất của nó) để lại rất ít dấu ấn trên Internet, nhưng đây là một bức ảnh chụp nhanh thú vị về tiền thân của CGM hiện đại.

Hệ thống thiết bị y tế được kết nối hỗ trợ Bluetooth sớm

Chuyển sang năm 2012, thời điểm điện thoại di động phát triển thành điện thoại thông minh và khi Phòng thí nghiệm đối ứng nhận được giấy phép của FDA cho Hệ thống bệnh hen suyễn của họ. Nó kết hợp một cảm biến điện tử đặt trên ống hít đo liều (MDI) và ghi lại việc sử dụng bằng một ứng dụng di động nhận tín hiệu từ cảm biến và truyền chúng đến hệ thống lưu trữ từ xa. Nó cũng cung cấp tính năng theo dõi địa lý và thời gian mới, xây dựng bản đồ về địa điểm và thời điểm bệnh nhân sử dụng MDI để giúp phát hiện các yếu tố kích hoạt và mô hình các triệu chứng.

Phòng thí nghiệm đối ứng được chuyển đổi thành Sức khỏe cánh quạt vào năm 2013. Họ đã tiếp tục công việc tiên phong trong việc tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều trị bệnh hen suyễn và COPD bằng hệ thống thiết bị y tế được kết nối cho đến tận ngày nay. Để biết thêm về Cánh quạt, đọc bài viết của chúng tôi về họ từ năm 2021.

Thiết bị y tế năng lượng thấp Bluetooth sớm

Một trong những thiết bị y tế sớm nhất sử dụng Bluetooth Low Energy (BLE) là Hệ thống theo dõi bệnh nhân từ xa MedApps 2.0 từ năm 2013, ba năm sau khi BLE được giới thiệu. Hoạt động như một trung tâm dữ liệu vật lý kết hợp và ứng dụng quản lý dữ liệu sức khỏe dựa trên web đồng hành, đây là một thiết bị y tế được kết nối sớm khác.

Giống như Giá đỡ Bluetooth e-San, phần vật lý của thiết bị này được cắm vào các thiết bị y tế hiện có (chẳng hạn như máy đo đường huyết, máy đo huyết áp và máy đo oxy) và truyền dữ liệu không dây, gửi dữ liệu đến ứng dụng web đồng hành để bác sĩ lâm sàng xem xét.

MedApps đảm bảo cơ sở của họ khi nói đến các tùy chọn kết nối không dây. Theo FDA, thiết bị không chỉ tương thích với BLE mà còn tương thích với Bluetooth Classic, WiFi, Zigbee và Fitlinxx, một “hệ thống theo dõi tập luyện tập thể dục” từ công ty thể hình ActivLinxx.

MedApps đã được mua lại bởi công ty chẩn đoán điểm chăm sóc sức khỏe Alere vào năm 2012 (do đó tên của Alere được đưa vào bản tóm tắt của FDA). Lúc đó Alere đã được Abbott mua lại vào năm 2016.

Máy theo dõi glucose liên tục hỗ trợ Bluetooth sớm

Vào năm 2015, Dexcom đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho Hệ thống theo dõi glucose liên tục (CGM) G4 Platinum của họ với Share, một máy thu BLE. Mặc dù đây là một trong những CGM đầu tiên nhưng đây không phải là bước đột phá đầu tiên của Dexcom vào BLE cho hệ thống G4.

Một năm trước đó, họ đã nhận được giấy phép cho đế sạc hỗ trợ BLE, còn được gọi là Share. Thiết bị này vừa là trạm sạc cho Dexcom G4 CGM vừa là bộ thu BLE, với phạm vi 20 feet. Nó chia sẻ dữ liệu từ một CGM với nhiều điện thoại thông minh, giúp bác sĩ lâm sàng và gia đình dễ dàng theo dõi mức đường huyết của bệnh nhân, trẻ em hoặc vợ/chồng.

Mặc dù Đế sạc chia sẻ đã nhanh chóng được thay thế bằng bộ thu (với Dexcom cung cấp các bản nâng cấp miễn phí cho chủ sở hữu cái trước cho cái sau), nó giữ một vị trí thú vị trong quá trình chuyển đổi sang CGM đã được những người mắc bệnh tiểu đường áp dụng rộng rãi ngày nay.

_______

Bạn đang tìm cách giải quyết những thách thức BLE lớn nhất cho thiết bị y tế được kết nối của mình? trực giao và của MedSec chung Chuỗi hội thảo trên web về Bluetooth tiết kiệm năng lượng dành cho thiết bị y tế chia sẻ các phương pháp hay nhất để triển khai thành công Bluetooth cho hệ thống thiết bị y tế được kết nối. Đăng ký để tham dự hội thảo trực tuyến sắp tới hoặc tham gia danh sách gửi thư để nhận nội dung liên quan được gửi thẳng đến hộp thư đến của bạn.